Statin und duale Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung einer frühen neurologischen Verschlechterung bei atheromatöser Erkrankung (SATBRAD)

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls mit einem Score von 1-8 auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
• Eine ischämische Läsion in der diffus gewichteten Bildgebung, die sich im MCA-Perforator oder in den Territorien der Heubner-Arterie oder in den Territorien der vertebro-basilären Perforatoren am Hirnstamm befindet und einen axialen Durchmesser von ≦ 20 mm hat.-.
• Verzweigte atheromatöse Erkrankung, definiert durch eine sichtbare Läsion in drei oder mehr axialen MRT-Schnitten im MCA-Perforator oder in den Territorien der Heubner-Arterie oder Infarkte, die sich von der basalen Oberfläche des Hirnstamms aus erstrecken.
• Fähigkeit zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt, an dem zuletzt bekannt ist, dass er frei von neuen ischämischen Symptomen ist.
• Kopf-CT oder MRT zum Ausschluss von Blutungen oder anderen Pathologien wie Gefäßmissbildungen, Tumoren oder Abszessen, die die Symptome erklären oder eine Therapie kontraindizieren könnten.
• Fähigkeit, hochintensive medizinische Therapien zu tolerieren, einschließlich Aspirin in einer Dosis von 50–325 mg/Tag, Clopidogrel mit 300 mg Aufladung und 75 mg nach Tag 2 und hochintensives Statin (entweder Atorvastatin 40–80 mg oder Rosuvastatin 20 mg/Tag).
• mRS vor dem Schlaganfall ≤ 1

Ausschlusskriterien:

• Alter < 20 Jahre.
• Nach Einschätzung des behandelnden Arztes
• Ein Kandidat für Thrombolyse, Endarteriektomie oder endovaskuläre Intervention.
• Erhalt einer intravenösen oder intraarteriellen Thrombolyse innerhalb von 1 Woche vor dem Indexereignis.
• Patienten mit mehr als 50 % Stenose der relevanten Arterien in der Magnetresonanzangiographie (MRA), einschließlich intra- oder extrakranieller A. carotis interna, A. cerebri media oder A. basilaris.
• Patienten mit hohem Risiko einer kardioembolischen Quelle wie Vorhofflimmern, akutem Myokardinfarkt, schwerer Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung.
• Andere festgestellte Schlaganfall-Ätiologie, wie Vaskulitis, Schock, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom usw.
• Gastrointestinale Blutung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexereignis.
• Geschichte der nichttraumatischen intrakraniellen Blutung.
• Eindeutige Indikation zur Antikoagulation während der Studienzeit (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder hyperkoagulierbarer Zustand).
• Qualifizierendes ischämisches Ereignis, das durch Angiographie oder Operation induziert wurde.
• Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten.
• Kontraindikation für Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin oder Rosuvastatin
• Bekannte Allergie gegen Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin oder Rosuvastatin
• Schwere Nieren- (Serumkreatinin >2 mg/dl) oder Leberinsuffizienz (INR>1,2; ALT>40 U/L oder daraus resultierende Komplikationen wie Varizenblutung, Enzephalopathie oder Gelbsucht)
• Blutstillende Störung oder systemische Blutung in den letzten 3 Monaten
• Aktuelle Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 109/l) oder Leukopenie (< 2 x 109/l)
• Vorgeschichte von arzneimittelinduzierten hämatologischen oder hepatischen Anomalien
• Voraussichtlicher Bedarf für langfristige (> 7 Tage), nicht in der Studie enthaltene Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Dipyridamol, Ticagrelor, Ticlopidin) oder NSAIDs.
• Low-Density-Lipoprotein < 70 mg/dl ohne vorherige Statinbehandlung in den letzten 1 Jahr oder innerhalb von 2 Tagen nach der Rekrutierung