Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statin og dobbelt antiblodpladebehandling for at forhindre tidlig neurologisk forringelse af grenateromatøs sygdom (SATBRAD)

23. marts 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Tidlig intensiv medicinsk terapi til forebyggelse af tidlig neurologisk forværring i grenateromatøs sygdom

Branch ateromatous disease (BAD) er blevet rapporteret at bidrage til okklusion af små kar og er forbundet med en højere mulighed for tidlig neurologisk forringelse (END). Fordi patologien af ​​BAD skyldes åreforkalkning, postulerer efterforskerne, at tidlig intensiv medicinsk behandling med dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) og højintensiv statin kan forhindre END og tilbagevendende slagtilfælde. Efterforskerne antager, at intensiv medicinsk terapi kan forhindre END i BAD ved at bruge aspirin, clopidogrel og højintensiv statin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SATBRAD-studiet er et enkelt-center, prospektivt, åbent, enkelt-gruppe-forsøg med en historisk kontrolgruppe af BAD-patienter behandlet med enkelt blodpladehæmmende behandling og regelmæssig statinbehandling på Chang Gung Memorial Hospital i Taiwan.

Kvalificerede deltagere er som følger:

  1. har en klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde;
  2. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 1-8;
  3. en iskæmisk læsion på diffust vægtet billeddannelse lokaliseret i den midterste cerebrale arterie (MCA) perforator, Heubners arterie eller vertebrobasilære perforatorterritorier;
  4. DÅRLIG, defineret af en synlig læsion i tre eller flere aksiale MR-snit i MCA-perforatorterritoriet eller Heubners arterieterritorier eller infarkter, der strækker sig fra hjernestammens basale overflade.
  5. kan modtage intensiv medicinsk behandling inden for 24 timer efter apopleksi.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage DAPT og højintensiv statinbehandling. DAPT-behandling administreres inden for 24 timer efter slagtilfælde, med aspirin (300 mg belastning og 100 mg/dag) og clopidogrel (300 mg og 75 m/dag). Deltagerne vil tage aspirin og clopidogrel i 21 dage og derefter beholde aspirin eller clopidogrel alene. Højintensiv statin administreres, inklusive atorvastatin 40-80 mg eller rosuvastatin 20 mg i 3 måneder.

En historisk kontrolgruppe af patienter, der modtager enkelt oral trombocythæmmende medicin og regelmæssig statinbehandling, vil blive trukket fra tidligere prospektive observationsundersøgelser, som blev udført siden januar 2011 til december 2020. De samlede stikprøvestørrelser er 147 for interventionsgruppen og 277 for kontrolgruppen.

Det primære endepunkt er sammensætningen af ​​END, defineret som en stigning på ≧2 point af NIHSS inden for 7 dage og tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Yenchu Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 1-8
  • En iskæmisk læsion på diffust vægtet billeddannelse lokaliseret i MCA-perforatoren, eller Heubners arterieterritorier eller vertebro-basilære perforatorterritorier ved hjernestammen, med en aksial diameter ≦ 20 mm.-.
  • Gren atheromatøs sygdom, defineret af en synlig læsion i tre eller flere aksiale MR-snit i MCA-perforatoren eller Heubners arterieterritorier eller infarkter, der strækker sig fra hjernestammens basale overflade.
  • Evne til at randomisere inden for 24 timer efter sidst kendt fri for nye iskæmiske symptomer.
  • Hoved-CT eller MR udelukker blødning eller anden patologi, såsom vaskulær misdannelse, tumor eller byld, der kan forklare symptomer eller kontraindicere behandling.
  • Evne til at tolerere højintensiv medicinsk behandling, inklusive aspirin i en dosis på 50-325 mg/dag, clopidogrel med 300 mg belastning og 75 mg efter dag 2 og højintensiv statin (enten atorvastatin 40-80 mg eller rosuvastatin 20 mg/dag).
  • Forslag mRS≦1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år.
  • Efter den behandlende læges vurdering
  • En kandidat til trombolyse, endarterektomi eller endovaskulær intervention.
  • Modtagelse af enhver intravenøs eller intraarteriel trombolyse inden for 1 uge før indekshændelse.
  • Patienter med mere end 50 % stenose af de relevante arterier på magnetisk resonansangiografi (MRA), herunder intra- eller ekstrakraniel intern halspulsåre, mellemarterie cerebral eller basilararterie.
  • Patienter med høj risiko for kardioemboliske kilder, såsom atrieflimren, akut myokardieinfarkt, alvorligt hjertesvigt eller hjerteklapsygdom.
  • Anden bestemt slagtilfælde ætiologi, såsom vaskulitis, shock, antiphospholipid antistof syndrom og etc.
  • Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder før indekshændelse.
  • Anamnese med ikke-traumatisk intrakraniel blødning.
  • Klar indikation for antikoagulering i undersøgelsesperioden (dyb venetrombose, lungeemboli eller hyperkoagulerbar tilstand).
  • Kvalificerende iskæmisk hændelse induceret af angiografi eller kirurgi.
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid <3 måneder.
  • Kontraindikation til clopidogrel, aspirin, atorvastatin eller rosuvastatin
  • Kendt allergi over for clopidogrel, aspirin atorvastatin eller rosuvastatin
  • Alvorlig nyre- (serumkreatinin >2 mg/dL) eller leverinsufficiens (INR>1,2; ALT>40 U/L eller enhver deraf følgende komplikation, såsom variceal blødning, encefalopati eller gulsot)
  • Hæmostatisk lidelse eller systemisk blødning inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel trombocytopeni (trombocyttal <100 x109/L) eller leukopeni (<2 x109/L)
  • Anamnese med lægemiddelinducerede hæmatologiske eller hepatiske abnormiteter
  • Forventet behov for langsigtede (>7 dage) ikke-undersøgelseshæmmende lægemidler (f.eks. dipyridamol, ticagrelor, ticlopidin) eller NSAID'er.
  • Low-density lipoprotein<70mg/dl uden forudgående statinbehandling inden for det seneste år eller inden for 2 dage efter rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Denne gruppe vil modtage dobbelt antiblodpladebehandling og højintensiv statinbehandling.

  • Dobbelt trombocythæmmende behandling: fyldning af clopidogrel 300 mg plus aspirin 300 mg, efterfulgt af clopidogrel 75 mg/dag og aspirin 100 mg/d fra dag 2 til dag 21, og efterfulgt af clopidogrel 75 mg/d eller aspirin 100 mg/d fra dag 15 dag 90.
  • Højintensiv statinbehandling: Atorvastatin 40-80 mg/dag eller Rosuvastatin 20 mg/dag i 90 dage.
Medicin: Clopidogrel
300 mg påfyldning og 75 mg/dag fra dag 2
Medicin: Aspirin
Aspirin (100-300 mg/dag)
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 40-80 mg/dag
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg/dag.
Aktiv komparator: Historisk kontrol
En historisk kontrolgruppe af patienter, der modtager enkelt trombocythæmmende behandling, men ingen højintensiv statinbehandling, vil blive trukket fra tidligere prospektive observationsstudier. Trombocythæmmende behandling omfatter aspirin (100-300 mg/dag) eller Clopidopgrel (75 mg/dag).
Medicin: Clopidogrel
300 mg påfyldning og 75 mg/dag fra dag 2
Medicin: Aspirin
Aspirin (100-300 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med tidlig neurologisk forværring inden for 7 dage og tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage.
Tidsramme: 30 dage

Den tidlige neurologiske forringelse er defineret som en stigning på 2 point af NIHSS.

NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Procentdel af patienter med gunstig funktionel bedring defineret som en mRS ≦1
Tidsramme: 90 dage
Defineret som en mRS ≦1. Modified Rankin Scale (mRS) går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer (score 0) til død (score 6).
90 dage
Procentdel af patienter med nye kliniske vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død
90 dage
Ændringer af aterosklerotisk plak
Tidsramme: 6 måneder
Ændringerne af aterosklerotisk plak blev målt ved højopløsnings-MR indledningsvis og 6 måneder senere.
6 måneder
Antal moderate til svære blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001386A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelt antiblodpladebehandling

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner