Statiny a duální protidestičková terapie k prevenci časného neurologického zhoršení u větvené ateromatózní choroby (SATBRAD)

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody se skóre 1–8 na stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
• Ischemická léze na difuzně váženém zobrazení lokalizovaná v perforátoru MCA, nebo území Heubnerovy tepny nebo území vertebrobazilárního perforátoru na mozkovém kmeni, s axiálním průměrem ≦ 20 mm.-.
• Ateromatózní onemocnění větve, definované viditelnou lézí ve třech nebo více axiálních řezech MRI v perforátoru MCA nebo v oblastech Heubnerovy tepny nebo infarkty, které vyčnívají z bazálního povrchu mozkového kmene.
• Schopnost randomizace do 24 hodin od posledního známého času bez nových ischemických příznaků.
• CT nebo MRI hlavy vylučující krvácení nebo jinou patologii, jako je vaskulární malformace, nádor nebo absces, které by mohly vysvětlit příznaky nebo kontraindikovat léčbu.
• Schopnost tolerovat vysoce intenzivní léčebnou terapii, včetně aspirinu v dávce 50-325 mg/den, klopidogrelu s nasycováním 300 mg a 75 mg po 2. dni a vysoce intenzivního statinu (buď atorvastatin 40-80 mg nebo rosuvastatin 20 mg/den).
• Předúder mRS≦1

Kritéria vyloučení:

• Věk < 20 let.
• Podle úsudku ošetřujícího lékaře
• Kandidát na trombolýzu, endarterektomii nebo endovaskulární intervenci.
• Příjem jakékoli intravenózní nebo intraarteriální trombolýzy během 1 týdne před indexovou událostí.
• Pacienti s více než 50% stenózou příslušných tepen na magnetické rezonanční angiografii (MRA), včetně intra- nebo extrakraniální vnitřní krkavice, střední mozkové tepny nebo bazilární tepny.
• Pacienti s vysokým rizikem kardioembolického zdroje, jako je fibrilace síní, akutní infarkt myokardu, těžké srdeční selhání nebo chlopenní onemocnění.
• Jiná určená etiologie cévní mozkové příhody, jako je vaskulitida, šok, syndrom antifosfolipidových protilátek atd.
• Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před indexovou událostí.
• Netraumatické intrakraniální krvácení v anamnéze.
• Jasná indikace k antikoagulaci během sledovaného období (hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo hyperkoagulační stav).
• Kvalifikovaná ischemická příhoda vyvolaná angiografií nebo chirurgickým zákrokem.
• Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
• Kontraindikace klopidogrelu, aspirinu, atorvastatinu nebo rosuvastatinu
• Známá alergie na klopidogrel, aspirin, atorvastatin nebo rosuvastatin
• Těžká renální (sérový kreatinin > 2 mg/dl) nebo jaterní insuficience (INR > 1,2; ALT>40 U/l nebo jakákoli výsledná komplikace, jako je krvácení z varixů, encefalopatie nebo žloutenka)
• Hemostatická porucha nebo systémové krvácení v posledních 3 měsících
• Současná trombocytopenie (počet krevních destiček <100 x 109/l) nebo leukopenie (<2 x 109/l)
• Hematologické nebo jaterní abnormality v anamnéze
• Předpokládaná potřeba dlouhodobých (>7 dnů) nestudovaných protidestičkových léků (např. dipyridamol, tikagrelor, tiklopidin) nebo NSAID.
• Lipoprotein s nízkou hustotou <70 mg/dl bez předchozí léčby statiny v posledním roce nebo do 2 dnů po náboru