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가지 죽종성 질환에서 조기 신경학적 악화를 예방하기 위한 스타틴 및 이중 항혈소판제 요법 (SATBRAD)

2025년 3월 23일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

가지 죽상병의 조기 신경학적 악화 예방을 위한 조기 집중 치료

분지 죽종성 질환(BAD)은 소혈관 폐색에 기여하는 것으로 보고되었으며 조기 신경학적 악화(END)의 높은 가능성과 관련이 있습니다. BAD의 병리학은 죽상동맥경화증에 기인하기 때문에 연구자들은 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 고강도 스타틴을 통한 조기 집중 치료가 END 및 재발성 뇌졸중을 예방할 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 아스피린, 클로피도그렐 및 고강도 스타틴을 사용하여 집중적인 의료 요법이 BAD에서 END를 예방할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SATBRAD 연구는 대만 창궁기념병원에서 단일 항혈소판제와 정기적인 스타틴 치료를 받은 BAD 환자의 과거 대조군을 대상으로 한 단일센터, 전향적, 공개, 단일군 임상시험이다.

적격 참가자는 다음과 같습니다.

  1. 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단을 받음;
  2. NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 1-8;
  3. MCA(middle cerebral artery) 천공 부위, Heubner 동맥 또는 척추기저 천공 부위에 위치한 확산 강조 영상에서 허혈성 병변;
  4. BAD는 MCA 천공 영역 또는 Heubner 동맥 영역의 3개 이상의 축 MRI 절단에서 눈에 보이는 병변 또는 뇌간의 기저 표면에서 확장된 경색으로 정의됩니다.
  5. 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 집중적인 치료를 받을 수 있습니다.

개입 그룹의 참가자는 DAPT 및 고강도 스타틴 치료를 받게 됩니다. DAPT 치료는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 아스피린(300mg 부하 및 100mg/일) 및 클로피도그렐(300mg 및 75m/일)과 함께 투여됩니다. 참가자는 21일 동안 아스피린과 클로피도그렐을 복용한 다음 아스피린이나 클로피도그렐을 단독으로 유지합니다. atorvastatin 40-80mg 또는 rosuvastatin 20mg을 포함한 고강도 statin을 3개월간 투여한다.

2011년 1월부터 2020년 12월까지 실시된 이전의 전향적 관찰 연구에서 단일 경구용 항혈소판제와 정기적인 스타틴 치료를 받는 환자의 과거 대조군을 추출할 예정입니다. 총 표본 크기는 중재 그룹의 경우 147개, 대조군의 경우 277개입니다.

1차 종점은 7일 이내 NIHSS ≥2점 증가 및 30일 이내 재발성 허혈성 뇌졸중으로 정의되는 END의 합성물입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 613
        • Yenchu Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 1-8로 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
  • 뇌간의 MCA 천공 영역 또는 Heubner 동맥 영역 또는 척추-기저 천공 영역에 위치한 확산 강조 영상의 허혈성 병변, 축 직경 ≤ 20mm.-.
  • MCA 천공기 또는 Heubner 동맥 영역에서 3개 이상의 축상 MRI 절단에서 눈에 보이는 병변 또는 뇌간의 기저 표면에서 확장된 경색으로 정의되는 가지 죽종성 질환.
  • 새로운 허혈 증상이 없는 것으로 알려진 마지막 시간으로부터 24시간 이내에 무작위화하는 능력.
  • 증상을 설명하거나 치료를 금지할 수 있는 혈관 기형, 종양 또는 농양과 같은 출혈 또는 기타 병리를 배제하는 헤드 CT 또는 MRI.
  • 아스피린 50-325mg/일, 클로피도그렐 300mg 로딩 및 2일 후 75mg 및 고강도 스타틴(아토르바스타틴 40-80mg/일 또는 로수바스타틴 20mg/일)을 포함한 고강도 의료 요법을 견딜 수 있는 능력.
  • 프리스트로크 mRS≦1

제외 기준:

  • 나이 < 20세.
  • 담당 의사의 판단에
  • 혈전용해술, 동맥내막절제술 또는 혈관내 개입을 위한 후보.
  • 지표 이벤트 전 1주 이내에 정맥 내 또는 동맥 내 혈전 용해를 받았습니다.
  • 자기공명혈관조영술(MRA)에서 뇌내경동맥 또는 외경동맥, 중대뇌동맥 또는 기저동맥을 포함하여 해당 동맥의 50% 이상 협착이 있는 환자.
  • 심방세동, 급성 심근경색, 중증 심부전 또는 판막성 심장 질환과 같은 심장색전증의 위험이 높은 환자.
  • 혈관염, 쇼크, 항인지질 항체 증후군 등과 같은 기타 결정된 뇌졸중 병인
  • 지표 사건 전 3개월 이내에 위장관 출혈 또는 대수술.
  • 비외상성 두개내 출혈의 병력.
  • 연구 기간 동안 항응고에 대한 명확한 적응증(심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 응고과다 상태).
  • 혈관 조영술 또는 수술에 의해 유도된 적격 허혈 사건.
  • 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 비심혈관 동반이환.
  • 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴에 대한 금기
  • 클로피도그렐, 아스피린 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴에 대한 알려진 알레르기
  • 중증 신장(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL) 또는 간 기능 부전(INR>1.2; ALT>40 U/L 또는 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 황달과 같은 결과적인 합병증)
  • 지난 3개월 동안 지혈 장애 또는 전신 출혈
  • 현재 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 x109/L) 또는 백혈구 감소증(<2 x109/L)
  • 약물 유발 혈액학적 또는 간 이상의 병력
  • 장기(>7일) 비연구 항혈소판제(예: 디피리다몰, 티카그렐로, 티클로피딘) 또는 NSAID에 대한 예상 요구 사항.
  • 최근 1년 이내 또는 모집 후 2일 이내 이전 스타틴 치료 없이 저밀도 지단백<70mg/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

이 그룹은 이중 항혈소판제 및 고강도 스타틴 치료를 받게 됩니다.

  • 이중 항혈소판제: 클로피도그렐 300mg + 아스피린 300mg, 2일부터 21일까지 클로피도그렐 75mg/일 및 아스피린 100mg/일, 15일부터 15일까지 클로피도그렐 75mg/일 또는 아스피린 100mg/일 90일.
  • 고강도 스타틴 치료: 아토르바스타틴 40-80mg/일 또는 로수바스타틴 20mg/일 90일.
의약품: 클로피도그렐
2일째부터 300mg 로딩 및 75mg/일
의약품: 아스피린
아스피린(100-300mg/일)
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 40-80mg/일
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴 20mg/일.
활성 비교기: 역사적 통제
단일 항혈소판제 요법을 받고 있지만 고강도 스타틴 치료를 받지 않는 환자의 과거 대조군은 이전의 전향적 관찰 연구에서 추출됩니다. 항혈소판제 요법에는 아스피린(100-300mg/일) 또는 클로피도프그렐(75mg/일)이 있습니다.
의약품: 클로피도그렐
2일째부터 300mg 로딩 및 75mg/일
의약품: 아스피린
아스피린(100-300mg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 이내 조기 신경학적 악화 및 30일 이내 재발성 허혈성 뇌졸중 환자의 비율.
기간: 30 일

초기 신경학적 악화는 NIHSS 2점 증가로 정의된다.

NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 사망률
기간: 90일
90일
MRS ≤ 1로 정의되는 유리한 기능 회복을 보이는 환자의 백분율
기간: 90일
MRS ≤1로 정의됩니다. mRS(Modified Rankin Scale)는 증상이 없는 완벽한 건강상태(0점)부터 사망(6점)까지 0-6점으로 구성되어 있습니다.
90일
새로운 임상적 혈관 사건이 발생한 환자의 비율
기간: 90일
허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관사
90일
죽상경화반의 변화
기간: 6 개월
동맥경화반의 변화는 처음과 6개월 후 고해상도 MRI로 측정하였다.
6 개월
중등도 내지 중증 출혈 사건의 수
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202001386A3

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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