原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBL) 中的循环肿瘤 DNA (CAMIL)
研究概览
详细说明
大多数针对 PMBL 患者的研究都指出了能够在早期阶段识别原发性化疗难治性患者的重要性，以便能够改善他们的预后。 事实上，鉴于治疗结束时纵隔经常呈阳性残留摄取，循环肿瘤 DNA (ctDNA) 监测等生物标志物将有助于更好地评估治疗反应并提供个体化护理。 实际上，可以使用下一代测序 (NGS) 检测 ctDNA。
本研究的假设是，前瞻性比较 ctDNA 与 PET 在一线化疗 2 或 4 个周期后检测原发性难治性患者能力方面的预测价值将有所帮助。
迄今为止，尚无前瞻性研究报告 PMBL 治疗中或获得完全缓解后肿瘤克隆的进化。 这个前瞻性、多中心、雄心勃勃的原创试点项目的建立，将有可能构建对这些中心内循环的肿瘤 DNA 的分析，这些中心照顾 LYSA 组的淋巴瘤患者。
微小残留病 (MRD) 的概念已显示其对滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的兴趣。 一方面，NGS 型方法的敏感性水平和另一方面最近描述的复发突变的信息量构成了重新考虑 PMBL 中 MRD 问题的两个要素。 通过分析循环肿瘤 DNA 进行的分子 MRD 可以构成除 PET-CT 之外监测治疗反应的新标志物，并可用作诊断和复发时非侵入性肿瘤测序的工具，以确定是否适合可能的靶向疗法（基于突变基因的失活）或免疫疗法。
本研究将评估在 2 和 4 个周期的一线化疗（C2 和 C4）治疗 PMBL 后通过分析游离循环 DNA (ctDNA) 获得量化的完全分子反应 (RMC) 的预后价值，以及同时进行正电子发射计算机断层扫描 (PET)，以了解总生存期和无进展生存期。
研究人员将描述研究中包含的 3 个不同的患者群体：
- 诊断时血浆 DNA 为“阴性”的患者（定义为通过 ctDNA 分析诊断时未检测到体细胞突变）
- 诊断时具有“阳性”血浆 DNA 的患者（定义为在诊断时通过 ctDNA 分析检测到至少一种体细胞突变的存在）并且其血浆 DNA 在 2 个化疗周期后变为“阴性”
- 具有“阳性”血浆 DNA 且其血浆 DNA 在 2 个化疗周期后仍保持“阳性”的患者 对于这 3 个患者概况，我们将进行比较，寻找与不同变量的相关性，并进行单变量和多变量统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：RICHARD DORIANE, PhD
- 电话号码：+33232082985
- 邮箱：doriane.richard@chb.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：VINCENT CAMUS, MD
- 电话号码：+33232082497
- 邮箱：vincent.camus@chb.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
接触：
- PIERRE SESQUES, MD
- 电话号码：+33478864301
- 邮箱：pierre.sesques@chu-lyon.fr
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Centre Henri Becquerel
-
接触：
- VINCENT CAMUS, MD
- 电话号码：+33232082947
- 邮箱：vincent.camus@chb.unicancer.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 患有纵隔弥漫性原发性 B 淋巴瘤，根据 WHO 2016 年血液恶性肿瘤分类的建议，通过解剖病理学分析在当地新诊断出活检，
- 所有阶段（I-IV）
- 所有 IPI 分数 (0-5)
- 随着纵隔受累，
- 未经治疗（除了紧急皮质类固醇治疗少于 2mg/kg/天，持续 7 天），
- 开始使用 R-CHOP-14 或 R-ACVBP 和 PET-CT 引导策略 (delta SUVmax) 进行治疗，
- 治疗前 FDG PET/CT/CT（Deauville 评分≥4）上肿瘤固定在肝脏背景之上，
- 在任何研究程序之前签署知情同意书
- 社会保障计划的附属机构或受益人。
排除标准：
- 已经开始化疗的患者，
- FDG PET-CT 的禁忌证，
- 无纵隔受累，
- 阳性 HIV 血清学，
- 病毒载量阳性的乙型或丙型肝炎血清学阳性，
- 受保护的成年人（在监护或管理下），
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 患者因任何原因无法理解研究或无法遵守试验的限制（语言、心理、地理问题等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：循环肿瘤 DNA 的监测
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化疗 2 和 4 周期后循环肿瘤 DNA 的监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤DNA检测与完全分子反应之间的相关性
大体时间：4个月
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化疗第 2 周期 ctDNA 对预测化疗第 4 周期达到完全代谢反应（通过 PET-CT 扫描确定）的特异性
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全代谢反应的评估
大体时间：在一线治疗结束时
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一线治疗结束时达到完全代谢反应的患者比例
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在一线治疗结束时
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反应评估
大体时间：4个周期化疗结束时
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4 个化疗周期后完全代谢反应、部分代谢反应、疾病稳定或进展的患者百分比
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4个周期化疗结束时
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反应评估
大体时间：治疗结束时
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治疗结束时完全代谢反应、部分代谢反应、疾病稳定或进展的患者百分比
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治疗结束时
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总生存期
大体时间：3年
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死亡和包容之间的时间
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3年
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无事件生存
大体时间：3年
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治疗结束后的时间长度和进展、反应湖、死亡复发等事件（无论原因为何）
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3年
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基因表达谱
大体时间：3年
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诊断性活检的下一代测序
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3年
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循环肿瘤DNA的基因组测序
大体时间：3年
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分子谱的确定和预后影响的评估
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3年
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肿瘤下一代测序与循环肿瘤 DNA 分子图谱之间的相关性
大体时间：3年
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下一代测序结果与每位患者循环肿瘤 DNA 分子谱的比较
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vincent Camus, MD、Centre Henri Becquerel
- 首席研究员：PIERRE SESQUES, MD、Centre Hospitalier LYON SUD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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