Keringő tumor DNS primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában (PMBL) (CAMIL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PMBL-betegekkel végzett tanulmányok többsége rámutat annak fontosságára, hogy a primer kemorefrakter betegeket korai stádiumban azonosítani lehessen annak érdekében, hogy javítsák prognózisukat. Valójában egy biomarker, például a keringő tumor DNS (ctDNS) monitorozása nagy segítséget jelentene a terápiás válasz jobb felmérésében, és személyre szabott ellátást kínálna, tekintettel a mediastinum gyakori pozitív maradékfelvételére a kezelés végén. A ctDNS valóban kimutatható a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével.
E tanulmány hipotézise az, hogy hasznos lenne a ctDNS és a PET prediktív értékének prospektív összehasonlítása a primer refrakter betegek kimutatásának képességére vonatkozóan 2 vagy 4 első vonalbeli kemoterápia után.
A mai napig nincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek beszámolnának a tumorklón evolúciójáról a kezelés alatt vagy a teljes remisszió elérése után a PMBL-ben. Ennek a leendő, többközpontú, ambiciózus és eredeti kísérleti projektnek a létrehozása lehetővé teszi az ezekben a limfómás betegeket ellátó központokban keringő tumor-DNS elemzésének strukturálását a LYSA csoporton belül.
A minimális reziduális betegség (MRD) fogalma érdeklődést mutatott a follikuláris limfómák és a köpenysejtes limfómák iránt. Egyrészt az NGS-típusú megközelítések érzékenységi szintje, másrészt a közelmúltban leírt visszatérő mutációk informativitása két elemet jelent az MRD problémájának újragondolásához a PMBL-ekben. A keringő tumor-DNS elemzésével végzett molekuláris MRD új markert jelenthet a kezelésre adott válasz monitorozásában a PET-CT mellett, és hasznos lehet a nem invazív daganatok szekvenálásában a diagnózis és a relapszus során, annak megállapítása érdekében, hogy alkalmas-e a kezelésre. lehetséges célzott terápiák (mutált gének inaktiválásán alapuló) vagy immunterápiák.
Ez a tanulmány értékeli a kvantifikált teljes molekuláris válasz (RMC) elérésének prognosztikai értékét a szabad keringő DNS (ctDNS) elemzésével 2 és 4 első vonalbeli kemoterápia (C2 és C4) ciklus után a PMBL kezelésére, valamint a PMBL kezelésére. egyidejűleg végzett pozitronemissziós komputertomográfia (PET), a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés tekintetében.
A kutatók a vizsgálatba bevont betegek 3 különböző populációját írják le:
- „Negatív” plazma-DNS-sel rendelkező betegek a diagnóziskor (a ctDNS-analízissel a diagnóziskor kimutatható szomatikus mutáció hiánya határozza meg)
- Azok a betegek, akiknél a diagnóziskor „pozitív” plazma-DNS (amelyet legalább egy, ctDNS-analízissel diagnosztizálható szomatikus mutáció jelenléte határoz meg), és akiknek a plazma DNS-e „negatív” lesz 2 kemoterápiai ciklus után
- "Pozitív" plazma DNS-sel rendelkező betegek, akiknek plazma DNS-e 2 kemoterápiai ciklus után is "pozitív" marad Ezen 3 betegprofil esetében összehasonlításokat végzünk, összefüggéseket keresünk a különböző változókkal, valamint egy- és többváltozós statisztikai elemzéseket végzünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: RICHARD DORIANE, PhD
- Telefonszám: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: VINCENT CAMUS, MD
- Telefonszám: +33232082497
- E-mail: vincent.camus@chb.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kapcsolatba lépni:
- PIERRE SESQUES, MD
- Telefonszám: +33478864301
- E-mail: pierre.sesques@chu-lyon.fr
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Centre Henri Becquerel
-
Kapcsolatba lépni:
- VINCENT CAMUS, MD
- Telefonszám: +33232082947
- E-mail: vincent.camus@chb.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg,
- A mediastinum diffúz primer B-limfómájában szenved, a WHO 2016-os hematológiai rosszindulatú daganatok osztályozása ajánlásai szerint anatómopatológiai elemzéssel végzett biopsziával újonnan lokálisan diagnosztizált
- Minden szakasz (I-IV)
- Minden IPI-pontszám (0-5)
- Mediastinalis érintettséggel,
- Kezeletlen (a sürgősségi kortikoszteroid kezeléstől eltekintve, 2 mg/ttkg/napnál kevesebb, 7 napig),
- El kell kezdeni az R-CHOP-14 vagy R-ACVBP kezelést PET-CT irányított stratégiával (delta SUVmax),
- Tumorrögzítés a máj háttér felett a kezelés előtti FDG PET/CT/CT során (Deauville-pontszám ≥4),
- Bármilyen vizsgálati eljárás előtt aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Társadalmi védelmi tervhez kapcsolódó vagy kedvezményezett.
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, aki már megkezdte a kemoterápiás kezelést,
- Az FDG PET-CT ellenjavallata,
- nincs mediastinalis érintettség,
- Pozitív HIV szerológia,
- Pozitív hepatitis B vagy C szerológia pozitív vírusterheléssel,
- Védett felnőtt (gyámság vagy gondnokság alatt),
- Terhes vagy szoptató nők,
- A beteg bármilyen okból nem tudja megérteni a vizsgálatot, vagy nem képes megfelelni a vizsgálat korlátainak (nyelvi, pszichológiai, földrajzi problémák stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A keringő tumor DNS monitorozása
|
A keringő tumor DNS monitorozása 2 és 4 ciklus kemoterápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a keringő tumoros DNS kimutatása és a teljes molekuláris válasz között
Időkeret: 4 hónap
|
a ctDNS specifitása a kemoterápia 2. ciklusában a teljes metabolikus válasz előrejelzésére (PET-CT vizsgálattal meghatározva) a kemoterápia 4. ciklusában
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes metabolikus válasz értékelése
Időkeret: az első vonalbeli kezelés végén
|
A teljes metabolikus válaszban szenvedő betegek aránya az első vonalbeli kezelés végén
|
az első vonalbeli kezelés végén
|
|
A válasz értékelése
Időkeret: A 4 kemoterápiás ciklus végén
|
Teljes metabolikus válaszreakcióban, részleges metabolikus válaszreakcióban, stabil betegségben vagy pregresszióban szenvedő betegek százalékos aránya 4 kemoterápiai ciklus után
|
A 4 kemoterápiás ciklus végén
|
|
A válasz értékelése
Időkeret: A kezelés végén
|
A teljes metabolikus válaszreakcióban, részleges metabolikus válaszreakcióban, stabil betegségben vagy pregresszióban szenvedő betegek százalékos aránya a kezelés végén
|
A kezelés végén
|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A halál és a befogadás közötti idő
|
3 év
|
|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kezelés befejezése után eltelt idő és olyan események, mint a progresszió, a válasz tó, a halál kiújulása, bármi is legyen az oka
|
3 év
|
|
génexpressziós profil
Időkeret: 3 év
|
Következő generációs szekvenálás a diagnosztikai biopszián
|
3 év
|
|
A keringő tumor DNS genomi szekvenálása
Időkeret: 3 év
|
A molekuláris profil meghatározása és a pronosztikus hatás értékelése
|
3 év
|
|
Korreláció a tumoron végzett következő generációs szekvenálás és a keringő tumor DNS-en kapott molekuláris profil között
Időkeret: 3 év
|
A következő generációs szekvenálás eredményének és az egyes betegek keringési tumor DNS-én kapott molekuláris profil összehasonlítása
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Camus, MD, Centre Henri Becquerel
- Kutatásvezető: PIERRE SESQUES, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB20.03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .