원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBL)에서 순환하는 종양 DNA (CAMIL)
연구 개요
상세 설명
PMBL 환자를 대상으로 한 대부분의 연구는 예후를 개선하기 위해 초기 단계에서 일차 화학요법 불응 환자를 식별할 수 있는 것의 중요성을 지적합니다. 실제로 순환 종양 DNA(ctDNA) 모니터링과 같은 바이오마커는 치료 반응을 더 잘 평가하고 치료 종료 시 종격동의 빈번한 양성 잔류 섭취를 고려할 때 개별화된 치료를 제공하는 데 큰 도움이 될 것입니다. 실제로 ctDNA는 NGS(Next-Generation Sequencing)로 검출할 수 있습니다.
이 연구의 가설은 1차 화학요법의 2 또는 4주기 후에 1차 불응성 환자를 검출하는 능력에 대해 ctDNA와 PET의 예측값을 전향적으로 비교하는 것이 도움이 될 것이라는 것입니다.
현재까지 치료 중이거나 PMBL에서 완전한 관해를 얻은 후 종양 클론의 진화를 보고하는 전향적 연구는 없습니다. 이 유망하고, 다기관이며, 야심차고 독창적인 파일럿 프로젝트의 설립은 LYSA 그룹 내에서 림프종 환자를 돌보는 이 센터 내에서 순환하는 종양 DNA의 분석을 구성하는 것을 가능하게 할 것입니다.
최소 잔존 질환(MRD)의 개념은 여포성 림프종 및 맨틀 세포 림프종에 대한 관심을 보여 왔습니다. 한편으로는 NGS 유형 접근법의 민감도 수준과 다른 한편으로는 최근에 기술된 재발성 돌연변이의 정보성(informativeness)은 PMBL에서 MRD 문제를 재고하기 위한 두 가지 요소를 구성합니다. 순환하는 종양 DNA의 분석에 의한 분자 MRD는 PET-CT와 더불어 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 새로운 마커를 구성할 수 있으며 진단 및 재발 시 비침습적 종양 시퀀싱 도구로 유용할 수 있습니다. 가능한 표적 요법(돌연변이 유전자의 불활성화 기반) 또는 면역 요법.
이 연구는 PMBL 치료를 위한 2주기 및 4주기의 1차 화학요법(C2 및 C4) 후 자유 순환 DNA(ctDNA) 분석을 통해 정량화된 완전 분자 반응(RMC)을 얻는 예후적 가치를 평가할 것이며, 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET)은 전체 생존 및 무진행 생존에 대해 동시에 수행되었습니다.
조사관은 연구에 포함된 3가지 다른 환자군을 설명합니다.
- 진단 시 "음성" 혈장 DNA가 있는 환자(ctDNA 분석으로 진단 시 감지할 수 있는 체세포 돌연변이가 없는 것으로 정의됨)
- 진단 시 혈장 DNA가 "양성"인 환자(ctDNA 분석으로 진단 시 감지할 수 있는 적어도 하나의 체세포 돌연변이의 존재로 정의됨) 및 혈장 DNA가 2주기의 화학 요법 후에 "음성"이 되는 환자
- 혈장 DNA가 "양성"이고 2주기의 화학 요법 후에도 혈장 DNA가 "양성"으로 유지되는 환자 이 3명의 환자 프로필에 대해 비교를 수행하고 다양한 변수와의 상관 관계를 검색하며 단변량 및 다변량 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: RICHARD DORIANE, PhD
- 전화번호: +33232082985
- 이메일: doriane.richard@chb.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: VINCENT CAMUS, MD
- 전화번호: +33232082497
- 이메일: vincent.camus@chb.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
연락하다:
- PIERRE SESQUES, MD
- 전화번호: +33478864301
- 이메일: pierre.sesques@chu-lyon.fr
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- Centre Henri Becquerel
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연락하다:
- VINCENT CAMUS, MD
- 전화번호: +33232082947
- 이메일: vincent.camus@chb.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 종격동의 미만성 원발성 B 림프종을 앓고 있으며, WHO 2016 혈액 악성 종양 분류의 권장 사항에 따라 해부학 병리학적 분석을 통해 생검에서 국소적으로 새로 진단되었으며,
- 모든 단계(I-IV)
- 모든 IPI 점수(0-5)
- 종격동 침범으로,
- 치료하지 않음(7일 동안 2mg/kg/일 미만의 응급 코르티코스테로이드 요법 제외),
- R-CHOP-14 또는 R-ACVBP와 PET-CT 유도 전략(델타 SUVmax)을 사용한 치료 시작,
- 전처리 FDG PET/CT/CT(Deauville 점수 ≥4)에서 간 배경 위의 종양 고정,
- 모든 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우
- 사회 보호 계획의 제휴 또는 수혜자.
제외 기준:
- 이미 화학 요법 치료를 시작한 환자,
- FDG PET-CT에 대한 금기,
- 종격동 침범 없음,
- 양성 HIV 혈청학,
- B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사에서 양성 바이러스 부하,
- 보호받는 성인(후견인 또는 관리인),
- 임산부나 수유중인 여성,
- 어떤 이유로든 연구를 이해할 수 없거나 시험의 제약(언어, 심리적, 지리적 문제 등)을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 순환 종양 DNA 모니터링
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2주기 및 4주기의 화학요법 후 순환하는 종양 DNA 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환하는 종양 DNA 검출과 완전한 분자 반응 사이의 상관관계
기간: 4개월
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화학요법의 4주기에서 완전한 대사 반응(PET-CT 스캔에 의해 결정됨) 달성의 예측에 대한 화학요법의 2주기에서 ctDNA의 특이성
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 대사 반응의 평가
기간: 1차 치료 마지막에
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1차 치료 종료 시 완전 대사 반응에 있는 환자의 비율
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1차 치료 마지막에
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응답 평가
기간: 4주기의 화학 요법이 끝나면
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4주기의 화학요법 후 완전 대사 반응, 부분 대사 반응, 안정 질환 또는 진행 상태에 있는 환자의 비율
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4주기의 화학 요법이 끝나면
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응답 평가
기간: 치료가 끝나면
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치료 종료 시 완전 대사 반응, 부분 대사 반응, 안정 질환 또는 전이 상태에 있는 환자의 비율
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치료가 끝나면
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전반적인 생존
기간: 3 년
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죽음과 포함 사이의 시간
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3 년
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 3 년
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치료가 끝난 후의 시간과 진행, 반응의 호수, 원인이 무엇이든 죽음의 재발과 같은 사건
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3 년
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유전자 발현 프로필
기간: 3 년
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진단 생검에 대한 차세대 시퀀싱
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3 년
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순환 종양 DNA의 게놈 시퀀싱
기간: 3 년
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분자 프로파일 결정 및 pronostic impact 평가
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3 년
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종양에 대한 Next-Generation-Sequencing과 순환하는 종양 DNA에서 얻은 분자 프로필 간의 상관관계
기간: 3 년
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Next generation sequencing 결과와 각 환자의 순환계 종양 DNA에서 얻은 분자 프로파일 비교
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Camus, MD, Centre Henri Becquerel
- 수석 연구원: PIERRE SESQUES, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원발성 종격동 대형 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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