MyVoice：囊肿性纤维化女性的 CF 决策援助
MyVoice 的可行性试验：CF 决策援助解决囊性纤维化妇女的生殖健康需求
该项目是 MyVoice:CF 的单中心可行性研究，MyVoice:CF 是一种面向患者的基于网络的决策辅助工具。
目标 1) 评估 MyVoice:CF 对患有 CF 的女性和多学科成人 CF 提供者的可接受性、可行性和可用性。
目标 2) 评估 MyVoice 的初步疗效：CF 与患者-提供者沟通、共享决策、知识和自我效能有关的 CF 女性与生殖健康问题有关。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试为解决患有囊性纤维化的女性的特定疾病生殖健康问题而创建的决策辅助工具。 决策辅助工具是根据匹兹堡大学 IRB 先前批准的研究所做的研究构建的。 这些研究确定了患有囊性纤维化的女性在性健康和生殖健康方面的信息和决策支持需求。
本研究的目的是试验决策辅助原型，以评估其可行性、适当性和可接受性。
资格筛选将在潜在参与者访问其 CF 护理团队之前进行。 符合条件的患者将通过电话联系。 感兴趣的患者将获得同意并要求安排时间完整地完成基于网络的决策辅助并完成后续定性访谈。
调查人员还将询问参与者是否对两项可选活动感兴趣：记录他们在 MyVoice:CF 上的屏幕活动以供分析，以及记录他们与 CF 团队的下一次约会以供对话分析。 RC 将解释这些录音将在分析之前进行去识别化处理，研究团队以外的任何人都不会看到屏幕截图数据、收听录音或阅读完整的文字记录。
数据收集：在同意参与后，RC/RA 将向参与者提供基线调查的链接，该调查在 REDCap 上托管。 他们还将安排时间 1) 完成基于网络的决策帮助和 2) 完成关于该帮助的退出调查。
在下次访问 CF 护理团队后，他们将立即完成一项调查，以评估该工具对他们与团队的互动以及他们接受生殖健康护理的影响，并完成对该工具及其对团队互动的影响的定性访谈。
随后的 3 个月和 6 个月调查也将通过 REDCap 完成，参与者将通过电子邮件获得链接，并在必要时通过电话提示完成。 在最后一名招募的患者完成该工具的运行六个月后，成人 CF 护理团队 (n=11) 将被要求完成一项匿名调查，了解他们对使用该工具的患者的体验。 在此之后，将与护理团队进行焦点小组讨论，从提供者的角度讨论该工具的可行性、适当性和可接受性。
数据分析：
描述性统计将总结可行性和可接受性数据。 系统可用性量表将通过公认的评分量表进行评估。 调查人员的目标是 >80% 的工具使用率 (REACH)、实施完整性 (IMPLEMENTATION) 以及对 MyVoice:CF (MAINTENANCE) 的满意度。 有效性将通过拟合广义线性混合模型来评估，该模型具有“周期”的固定效应和集群的随机效应。 对于纵向评估的结果，受试者会有额外的随机效应。 假设保守的 ICC 为 0.05、5% 的 I 类错误和 15% 的损耗，我们预期的样本量将产生 80% 的功效来检测我们任何连续结果的平均差异 0.41。 生殖健康结果和求医变量将与最近调查数据的估计值以及作为美国一般人口估计值的全国家庭成长调查 (NSFG) 进行比较。 NSFG 比较将针对人口差异进行调整。 调查数据将使用 SAS v9.4 进行分析。
访谈记录的主题分析将由研究人员和决策辅助开发人员进行，以确定试点测试过程产生的关键主题。 主题将被评估并用于改进现有原型并开发决策工具的最终版本。 从决策辅助系统收集的数据不会用于研究目的，也不会进行分析；它将用于测试数据收集系统是否正常运行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 顺性别女性
- 18-44岁
- 英语会话
- 被诊断患有囊性纤维化
排除标准：
- 男士
- 18 岁以下的女性（该工具并非旨在适当解决青少年人口的性健康和生殖健康需求和经历）
- 无法访问计算机和互联网并且无法访问该工具的患者
- 无法同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：决策辅助用户
可以访问 MyVoice:CF 决策帮助的 CF 患者
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参与者将获得访问 MyVoice:CF 的权限，这是一种基于网络的决策辅助工具 (DA)。 该工具包括囊性纤维化 (CF) 背景下有关生育、遗传、育儿、怀孕和母乳喂养的信息。 该工具包括互动元素，旨在让用户能够评估和反思他们自己的生殖目标和经验，并提高自我效能，与他们的 CF 和妇女健康提供者一起参与共同决策。 在完成决策辅助工具的使用后，将根据用户与工具的交互生成摘要表。 该摘要会在下一次预约之前提供给提供者。 |
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实验性的：CF 医疗保健提供者
与使用决策辅助的患者互动的成人 CF 护理团队成员
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参与者将获得访问 MyVoice:CF 的权限，这是一种基于网络的决策辅助工具 (DA)。 该工具包括囊性纤维化 (CF) 背景下有关生育、遗传、育儿、怀孕和母乳喂养的信息。 该工具包括互动元素，旨在让用户能够评估和反思他们自己的生殖目标和经验，并提高自我效能，与他们的 CF 和妇女健康提供者一起参与共同决策。 在完成决策辅助工具的使用后，将根据用户与工具的交互生成摘要表。 该摘要会在下一次预约之前提供给提供者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性
大体时间：患者 - T2（干预后 24 小时内）
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四项测量，分数范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
分数通过计算平均值确定，分数越高表示可接受性越高。
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患者 - T2（干预后 24 小时内）
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干预适当性措施
大体时间：患者 - T2（干预后 24 小时内）
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四项测量，分数范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
分数通过计算平均值确定，分数越高表示可接受性越高。
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患者 - T2（干预后 24 小时内）
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系统可用性量表
大体时间：患者 - T2（干预后 24 小时内）
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十项测量，分数范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
分数通过计算平均值确定，分数越高表示可用性越高。
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患者 - T2（干预后 24 小时内）
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工具对提供商的感知价值
大体时间：提供商- T5（招聘结束后 6 个月）
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五项测量，分数范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
分数通过计算平均值确定，分数越高表示感知价值越高。
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提供商- T5（招聘结束后 6 个月）
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提供者对干预的可接受性
大体时间：提供商- T5（招聘结束后 6 个月）
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四项测量，分数范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
分数通过计算平均值确定，分数越高表示可接受性越高。
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提供商- T5（招聘结束后 6 个月）
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提供者的干预适当性措施
大体时间：提供商- T5（招聘结束后 6 个月）
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四项测量，分数范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
分数通过计算平均值确定，分数越高表示可接受性越高。
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提供商- T5（招聘结束后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ReproKnow（改编）
大体时间：T3（工具使用后长达 12 周）与 T0（基线）相比
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完成由 ReproKnow 改编的 10 项多项选择工具，这是一种经过验证的工具，用于评估风湿病生殖健康知识。
答案将被编码为正确或不正确。
将为每位参与者计算 10 个问题的正确回答百分比。
得分范围是 0 到 100%。
参与者的知识将在基线和使用该工具后的第一次门诊就诊后进行测量，以评估决策辅助对知识的持续影响。
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T3（工具使用后长达 12 周）与 T0（基线）相比
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共同决策（协作）
大体时间：T3（工具使用后最多 12 周）； T4（工具使用后最多 24 周）
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三项测量和 5 点李克特量表问题 0（未做出任何努力）到 4（已做出一切努力），以评估患者和提供者之间的共同决策。
计算所有三个项目的平均值。
更高的分数代表更多的共同决策。
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T3（工具使用后最多 12 周）； T4（工具使用后最多 24 周）
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医患互动中的感知功效
大体时间：T3（工具使用后最多 12 周）
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五项测量，采用 5 分李克特量表问题，从 1（完全没有信心）到 5（非常有信心）。
分数由总和决定（可能范围为 5 到 25），分数越高表示与提供者沟通的感知效率越高
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T3（工具使用后最多 12 周）
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生殖自我效能
大体时间：T3（工具使用后长达 12 周）与 T0（基线）相比
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五项测量，采用 5 分李克特量表问题，从 1（完全没有信心）到 5（非常有信心）。
分数由总和（可能的范围为 5 到 25）决定，分数越高表明与提供者沟通的感知效率越高。
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T3（工具使用后长达 12 周）与 T0（基线）相比
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怀孕意愿的变化
大体时间：T3（工具使用后最多 12 周）和 T0（基线）之间的变化
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避免怀孕量表的愿望 - 14 项测量，5 点李克特量表问题从 0（强烈同意）到 4（强烈不同意）。
分数是通过计算平均值（范围为 0-4）来确定的，较高的分数反映了更高的避免怀孕的愿望
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T3（工具使用后最多 12 周）和 T0（基线）之间的变化
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生殖对话的数量和质量
大体时间：T3（工具使用后最多 12 周）； T4（工具使用后最多 24 周）
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三项措施。
您是否与您的 CF 团队讨论过生殖目标 - 是/否/不知道； [如果是] 从 0（非常差）到 4（非常好）对讨论的质量进行评分； [如果没有] 为什么不讨论 - 通过参与者对多项选择项目的反应评估，询问为什么不讨论生殖目标（时间、患者舒适度、提供者舒适度、不熟悉的提供者、其他访问优先级、不确定、其他）
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T3（工具使用后最多 12 周）； T4（工具使用后最多 24 周）
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参与者对工具的反馈
大体时间：T3（工具使用后最多 12 周）
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通过对女性的深入访谈了解她们对 MyVoice 工具的好恶、她们认为使用该工具的障碍和促进因素，以及是否/如何在她们自己的生活中使用 MyVoice。
问题还评估 CF 团队是否讨论了生殖健康以及 MyVoice 是否/如何影响这些决定。
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T3（工具使用后最多 12 周）
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避孕药具使用的参与者变化
大体时间：T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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通过参与者对多项选择题的回答进行评估，询问他们目前使用的是哪种避孕方法（在过去 2 周内）。
不使用避孕药具的原因通过对多项选择题的回答来评估，询问他们为什么目前不使用避孕药具。
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T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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参与者对避孕方法选择的信心
大体时间：T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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通过参与者对关于当前避孕方法满意度的 5 分李克特量表的反应进行评估。
回答选项的范围从 1（“非常不满意”）到 5（“非常满意”）。
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T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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研究期间怀孕的参与者人数
大体时间：T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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通过参与者报告的对关于自入学后是否怀孕的是/否项目的调查回答进行评估。
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T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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不孕不育护理的参与者收据
大体时间：T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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是/否问题是怀孕是否发生在有或没有医疗干预的情况下；评估使用何种医疗干预的多项选择题。
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T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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参与者接受孕前咨询
大体时间：T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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是/否问题是否在受孕前与医疗保健提供者讨论过怀孕；孕前护理来源的多项选择题
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T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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参与者未来怀孕的意愿
大体时间：T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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评估对未来怀孕感受的 3 项测量 - 对未来孩子的渴望问题、首选时间问题、如果她现在怀孕的情绪反应问题。
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T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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打算母乳喂养
大体时间：T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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1 项测量询问参与者将如何喂养未来的婴儿（母乳喂养、奶瓶喂养、组合、未知）
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T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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收到 SRH 护理
大体时间：T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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询问参与者在研究过程中是否去过诊所进行以下任何一项：节育处方、节育咨询、妊娠试验、孕前咨询、产前护理。
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T4（工具使用后长达 24 周）与 T0（基线）相比
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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