MyVoice:Aiuto decisionale CF per le donne con fibrosi cistica
Una prova di fattibilità dell'aiuto decisionale MyVoice:CF per affrontare le esigenze di salute riproduttiva delle donne con fibrosi cistica
Questo progetto è uno studio di fattibilità a centro singolo di MyVoice:CF, un supporto decisionale basato sul Web rivolto al paziente.
Obiettivo 1) Valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'usabilità di MyVoice:CF per le donne con FC e per i fornitori multidisciplinari di FC per adulti.
Obiettivo 2) Valutare l'efficacia preliminare di MyVoice:CF in relazione alla comunicazione paziente-fornitore, al processo decisionale condiviso, alla conoscenza e all'autoefficacia per le donne con FC in relazione a problemi di salute riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di testare un aiuto decisionale creato per affrontare i problemi di salute riproduttiva specifici della malattia delle donne con fibrosi cistica. L'aiuto decisionale è stato costruito sulla base di ricerche condotte da studi precedentemente approvati dall'IRB dell'Università di Pittsburgh. Questi studi hanno determinato le informazioni e le esigenze di supporto decisionale delle donne con fibrosi cistica in merito alla loro assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva.
Lo scopo di questo studio è pilotare il prototipo di aiuto decisionale per valutarne la fattibilità, l'adeguatezza e l'accettabilità.
Lo screening per l'idoneità verrà condotto prima della visita di un potenziale partecipante con il proprio team di assistenza alla FC. I pazienti idonei saranno contattati telefonicamente. I pazienti interessati saranno acconsentiti e invitati a programmare un tempo per completare il supporto decisionale basato sul web nella sua interezza e completare un colloquio qualitativo di follow-up.
Gli investigatori chiederanno anche ai partecipanti se sono interessati a due attività facoltative: avere la loro attività sullo schermo su MyVoice:CF registrata per l'analisi e avere il loro prossimo appuntamento con il loro team CF registrato per l'analisi della conversazione. L'RC spiegherà che queste registrazioni saranno anonimizzate prima dell'analisi e che nessuno al di fuori del team di studio vedrà i dati di cattura dello schermo, ascolterà la registrazione o leggerà la trascrizione completa.
Raccolta dati: dopo aver dato il consenso a partecipare, ai partecipanti verrà fornito il collegamento per il sondaggio di base, ospitato su REDCap, da RC/RA. Pianificheranno anche un momento per 1) completare l'aiuto decisionale basato sul web e 2) completare un sondaggio di uscita sull'aiuto.
Immediatamente dopo la loro prossima visita con il team di cura della FC, completeranno un sondaggio per valutare l'impatto dello strumento sulla loro interazione con il team e sulla ricezione dell'assistenza sanitaria riproduttiva e completeranno un'intervista qualitativa sullo strumento e il suo impatto sull'interazione del loro team.
Anche i successivi sondaggi trimestrali e semestrali saranno completati tramite REDCap e ai partecipanti verrà fornito il collegamento tramite e-mail, con telefonate se necessario per sollecitare il completamento. Sei mesi dopo che l'ultimo paziente reclutato ha completato il suo esame dello strumento, al team di cura della FC per adulti (n=11) verrà chiesto di completare un sondaggio anonimo sulle loro esperienze con i pazienti che hanno utilizzato lo strumento. Successivamente, verrà condotto un focus group con il team di assistenza per discutere la fattibilità, l'adeguatezza e l'accettabilità percepite dello strumento dal punto di vista del fornitore.
Analisi dei dati:
Le statistiche descrittive riassumeranno i dati di fattibilità e accettabilità. La scala di usabilità del sistema sarà valutata tramite la scala di punteggio accettata. Gli investigatori mirano a >80% di utilizzo dello strumento (REACH), integrità dell'implementazione (IMPLEMENTAZIONE) e soddisfazione con MyVoice:CF (MAINTENANCE). L'efficacia sarà valutata adattando modelli misti lineari generalizzati con effetti fissi per "periodo" ed effetti casuali per cluster. Per i risultati valutati longitudinalmente, ci sarà un ulteriore effetto casuale per soggetto. Supponendo un ICC conservativo di 0,05, errore di tipo I del 5% e attrito del 15%, la nostra dimensione del campione prevista produrrebbe l'80% di potenza per rilevare differenze medie di 0,41 per uno qualsiasi dei nostri risultati continui. Gli esiti della salute riproduttiva e le variabili in cerca di assistenza saranno confrontati con le stime dei recenti dati del sondaggio e del National Survey for Family Growth (NSFG) come stima della popolazione generale degli Stati Uniti. I confronti NSFG verranno adeguati alle differenze demografiche. I dati del sondaggio verranno analizzati utilizzando SAS v9.4.
L'analisi tematica delle trascrizioni delle interviste sarà condotta dal personale dello studio di ricerca e dagli sviluppatori di aiuti alle decisioni per identificare i temi chiave prodotti dal processo di test pilota. I temi saranno valutati e utilizzati per perfezionare il prototipo esistente e sviluppare una versione definitiva dello strumento decisionale. I dati raccolti dal supporto decisionale non saranno raccolti per scopi di ricerca e non saranno analizzati; servirà per testare il corretto funzionamento del sistema di raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina cisgender
- Età 18-44 anni
- Parlando inglese
- Diagnosi di fibrosi cistica
Criteri di esclusione:
- Uomini
- Donne sotto i 18 anni (questo strumento non è stato concepito per affrontare in modo appropriato le esigenze e le esperienze di salute sessuale e riproduttiva della popolazione adolescente)
- Pazienti che non hanno computer e accesso a Internet e non sarebbero in grado di accedere allo strumento
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Utenti del supporto decisionale
Pazienti con FC che hanno accesso al supporto decisionale MyVoice:CF
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I partecipanti avranno accesso a MyVoice:CF, un aiuto decisionale (DA) basato sul web. Questo strumento include informazioni su fertilità, genetica, genitorialità, gravidanza e allattamento nel contesto della fibrosi cistica (FC). Lo strumento include elementi interattivi progettati per dare agli utenti la possibilità di valutare e riflettere sui propri obiettivi ed esperienze riproduttivi e promuovere l'autoefficacia per impegnarsi in un processo decisionale condiviso con i loro CF e gli operatori sanitari delle donne. Al termine dell'utilizzo dell'ausilio alla decisione, viene generata una scheda riassuntiva basata sull'interazione dell'utente con lo strumento. Questo riepilogo viene fornito al fornitore prima dell'appuntamento successivo. |
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SPERIMENTALE: Fornitori di assistenza sanitaria CF
Membri del team di cura della FC per adulti che interagiscono con i pazienti che hanno utilizzato l'ausilio decisionale
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I partecipanti avranno accesso a MyVoice:CF, un aiuto decisionale (DA) basato sul web. Questo strumento include informazioni su fertilità, genetica, genitorialità, gravidanza e allattamento nel contesto della fibrosi cistica (FC). Lo strumento include elementi interattivi progettati per dare agli utenti la possibilità di valutare e riflettere sui propri obiettivi ed esperienze riproduttivi e promuovere l'autoefficacia per impegnarsi in un processo decisionale condiviso con i loro CF e gli operatori sanitari delle donne. Al termine dell'utilizzo dell'ausilio alla decisione, viene generata una scheda riassuntiva basata sull'interazione dell'utente con lo strumento. Questo riepilogo viene fornito al fornitore prima dell'appuntamento successivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Pazienti- T2 (entro 24 ore dall'intervento)
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Misura di quattro elementi con punteggi che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Il punteggio è determinato calcolando la media, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
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Pazienti- T2 (entro 24 ore dall'intervento)
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Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Pazienti- T2 (entro 24 ore dall'intervento)
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Misura di quattro elementi con punteggi che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Il punteggio è determinato calcolando la media, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
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Pazienti- T2 (entro 24 ore dall'intervento)
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Pazienti- T2 (entro 24 ore dall'intervento)
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Misura di dieci elementi con punteggi che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Il punteggio è determinato calcolando la media, con un punteggio più alto che indica una maggiore usabilità.
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Pazienti- T2 (entro 24 ore dall'intervento)
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Valore percepito dello strumento per i fornitori
Lasso di tempo: Provider- T5 (6 mesi dopo la fine del reclutamento)
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Misura di cinque elementi con punteggi che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Il punteggio è determinato calcolando la media, con un punteggio più alto che indica un valore percepito più alto.
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Provider- T5 (6 mesi dopo la fine del reclutamento)
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Accettabilità dell'intervento per i fornitori
Lasso di tempo: Provider- T5 (6 mesi dopo la fine del reclutamento)
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Misura di quattro elementi con punteggi che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Il punteggio è determinato calcolando la media, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
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Provider- T5 (6 mesi dopo la fine del reclutamento)
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Misura di adeguatezza dell'intervento per gli erogatori
Lasso di tempo: Provider- T5 (6 mesi dopo la fine del reclutamento)
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Misura di quattro elementi con punteggi che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Il punteggio è determinato calcolando la media, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
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Provider- T5 (6 mesi dopo la fine del reclutamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ReproKnow (adattato)
Lasso di tempo: T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Completamento di uno strumento a scelta multipla di 10 voci adattato da ReproKnow, uno strumento convalidato per valutare la conoscenza della salute riproduttiva nelle malattie reumatiche.
Le risposte saranno codificate come corrette o errate.
Per ogni partecipante verrà calcolata la percentuale di risposte corrette alle 10 domande.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100%.
La conoscenza dei partecipanti sarà misurata al basale e dopo la loro prima visita clinica dopo l'uso dello strumento per valutare l'impatto duraturo dell'aiuto decisionale sulla conoscenza.
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T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Processo decisionale condiviso (collaboRATE)
Lasso di tempo: T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento); T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento)
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Misura a tre elementi con domande su scala Likert a 5 punti da 0 (nessuno sforzo è stato fatto) a 4 (è stato fatto ogni sforzo) per valutare il processo decisionale condiviso tra pazienti e fornitori.
Viene calcolata la media di tutti e tre gli elementi.
Punteggi più alti rappresentano un processo decisionale più condiviso.
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T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento); T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento)
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Efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente
Lasso di tempo: T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento)
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Misura a cinque elementi con domande su scala Likert a 5 punti da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro).
Il punteggio è determinato dalla somma (possibile intervallo da 5 a 25) con un punteggio più alto che indica una maggiore efficacia percepita nella comunicazione con i fornitori
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T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento)
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Autoefficacia riproduttiva
Lasso di tempo: T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Misura a cinque elementi con domande su scala Likert a 5 punti da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro).
Il punteggio è determinato dalla somma (possibile intervallo da 5 a 25) con un punteggio più alto che indica una maggiore efficacia percepita nella comunicazione con i fornitori.
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T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Cambiamento nell'intenzione di gravidanza
Lasso di tempo: Variazione tra T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento) e T0 (basale)
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Scala del desiderio di evitare la gravidanza: misura di 14 elementi con domande su scala Likert a 5 punti da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo).
Il punteggio è determinato calcolando la media (intervallo 0-4) con punteggi più alti che riflettono un desiderio più elevato di evitare la gravidanza
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Variazione tra T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento) e T0 (basale)
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Quantità e qualità delle conversazioni riproduttive
Lasso di tempo: T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento); T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento)
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Misura a tre voci.
Hai discusso degli obiettivi riproduttivi con il tuo team CF? Sì/no/non so; [se sì] Valuta la qualità della discussione da 0 (molto scarsa) a 4 (molto buona); [se no] perché non discusso- Valutato dalla risposta del partecipante a un elemento a scelta multipla che chiedeva perché gli obiettivi riproduttivi non sono stati discussi (tempo, comfort del paziente, comfort del fornitore, fornitore sconosciuto, altre priorità della visita, incerto, altro)
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T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento); T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento)
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Feedback dei partecipanti allo strumento
Lasso di tempo: T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento)
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Informato da interviste approfondite con donne sulle loro simpatie e antipatie dello strumento MyVoice, le loro barriere percepite e facilitatori al suo utilizzo, se/come MyVoice potrebbe essere utilizzato nelle loro vite.
Le domande valutano anche se il team CF ha discusso della salute riproduttiva e se/come MyVoice ha influenzato tali decisioni.
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T3 (fino a 12 settimane dopo l'uso dello strumento)
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Modifica dei partecipanti nell'uso dei contraccettivi
Lasso di tempo: T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Valutato dalle risposte dei partecipanti a un elemento a scelta multipla che chiede quali metodi di contraccezione stanno attualmente utilizzando (nelle ultime 2 settimane).
Motivi del non utilizzo valutati in base alla risposta a un elemento a scelta multipla che chiedeva perché non stanno attualmente utilizzando la contraccezione.
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T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Fiducia dei partecipanti nella selezione del metodo contraccettivo
Lasso di tempo: T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala Likert a 5 punti relativa alla soddisfazione con gli attuali metodi contraccettivi.
Le opzioni di risposta vanno da 1 ("Molto insoddisfatto") a 5 ("Molto soddisfatto").
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T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Numero di partecipanti alle gravidanze durante lo studio
Lasso di tempo: T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Valutato dalle risposte al sondaggio riportate dai partecipanti a un elemento Sì/No sul fatto che si sia verificata una gravidanza dopo l'iscrizione.
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T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Ricevuta del partecipante per la cura dell'infertilità
Lasso di tempo: T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Sì/No alla domanda se la gravidanza è avvenuta con o senza intervento medico; domanda a scelta multipla che valuta quale tipo di intervento medico è stato utilizzato.
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T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Ricezione del partecipante della consulenza preconcetto
Lasso di tempo: T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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S/No alla domanda se la gravidanza è stata discussa prima del concepimento con il medico; domanda a scelta multipla sulla fonte delle cure preconcezionali
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T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Partecipante Desiderio di gravidanza futura
Lasso di tempo: T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Misura in 3 elementi che valuta i sentimenti sulla futura gravidanza: domanda sul desiderio per il futuro bambino, domanda sul momento preferito, domanda sulla risposta emotiva se è rimasta incinta ora.
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T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Intenzione ad allattare
Lasso di tempo: T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Misura di 1 elemento che chiede come il partecipante darebbe da mangiare a un futuro bambino (allattamento al seno, biberon, combinazione, sconosciuto)
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T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Ricezione di cure SRH
Lasso di tempo: T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Chiede se il partecipante ha visitato una clinica per uno dei seguenti nel corso dello studio: prescrizione del controllo delle nascite, consulenza sul controllo delle nascite, test di gravidanza, consulenza preconcetto, assistenza prenatale.
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T4 (fino a 24 settimane dopo l'uso dello strumento) rispetto a T0 (basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20050174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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