MyVoice:CF Entscheidungshilfe für Frauen mit Mukoviszidose
Eine Machbarkeitsstudie der Entscheidungshilfe MyVoice:CF zur Berücksichtigung der reproduktiven Gesundheitsbedürfnisse von Frauen mit zystischer Fibrose
Dieses Projekt ist eine Single-Center-Machbarkeitsstudie von MyVoice:CF, einer patientenorientierten, webbasierten Entscheidungshilfe.
Ziel 1) Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nutzbarkeit von MyVoice:CF für Frauen mit CF und multidisziplinäre CF-Anbieter für Erwachsene.
Ziel 2) Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von MyVoice:CF in Bezug auf Patienten-Anbieter-Kommunikation, gemeinsame Entscheidungsfindung, Wissen und Selbstwirksamkeit für Frauen mit CF im Zusammenhang mit reproduktiven Gesundheitsproblemen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie versucht, eine Entscheidungshilfe zu testen, die geschaffen wurde, um die krankheitsspezifischen reproduktiven Gesundheitsprobleme von Frauen mit Mukoviszidose anzugehen. Die Entscheidungshilfe wurde auf der Grundlage von Forschungsergebnissen erstellt, die zuvor von der University of Pittsburgh IRB genehmigt wurden. Diese Studien ermittelten den Informations- und Entscheidungsunterstützungsbedarf von Frauen mit Mukoviszidose bezüglich ihrer sexuellen und reproduktiven Gesundheitsversorgung.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Entscheidungshilfe-Prototyp zu testen, um seine Durchführbarkeit, Angemessenheit und Akzeptanz zu bewerten.
Vor dem Besuch eines potenziellen Teilnehmers bei seinem CF-Betreuungsteam wird eine Eignungsprüfung durchgeführt. Betroffene Patienten werden telefonisch kontaktiert. Interessierte Patienten werden eingewilligt und gebeten, einen Termin zu vereinbaren, um die webbasierte Entscheidungshilfe vollständig auszufüllen und ein qualitatives Folgeinterview durchzuführen.
Die Ermittler werden die Teilnehmer auch fragen, ob sie an zwei optionalen Aktivitäten interessiert sind: Aufzeichnung ihrer Bildschirmaktivitäten auf MyVoice:CF zur Analyse und Aufzeichnung ihres nächsten Termins mit ihrem CF-Team zur Gesprächsanalyse. Der RC wird erklären, dass diese Aufzeichnungen vor der Analyse anonymisiert werden und dass niemand außerhalb des Studienteams die Bildschirmaufnahmedaten sehen, die Aufzeichnung anhören oder das vollständige Transkript lesen wird.
Datenerhebung: Nach Erteilung der Zustimmung zur Teilnahme erhalten die Teilnehmer vom RC/RA den Link für die Basisumfrage, die auf REDCap gehostet wird. Sie werden auch eine Zeit einplanen, um 1) die webbasierte Entscheidungshilfe auszufüllen und 2) eine Austrittsumfrage über die Hilfe auszufüllen.
Unmittelbar nach ihrem nächsten Besuch beim CF-Betreuungsteam werden sie eine Umfrage ausfüllen, um die Auswirkungen des Tools auf ihre Interaktion mit dem Team und ihren Erhalt reproduktiver Gesundheitsversorgung zu bewerten, und ein qualitatives Interview über das Tool und seine Auswirkungen auf ihre Teaminteraktion führen.
Die anschließenden 3-Monats- und 6-Monats-Umfragen werden ebenfalls über REDCap ausgefüllt, und die Teilnehmer erhalten den Link per E-Mail, gegebenenfalls mit Telefonanrufen, um das Ausfüllen zu beschleunigen. Sechs Monate nachdem der letzte rekrutierte Patient das Tool durchlaufen hat, wird das erwachsene CF-Betreuungsteam (n=11) gebeten, eine anonyme Umfrage zu ihren Erfahrungen mit Patienten auszufüllen, die das Tool verwendet haben. Anschließend wird eine Fokusgruppe mit dem Pflegeteam durchgeführt, um die wahrgenommene Machbarkeit, Angemessenheit und Akzeptanz des Tools aus Sicht des Anbieters zu diskutieren.
Datenanalyse:
Deskriptive Statistiken fassen Machbarkeits- und Akzeptanzdaten zusammen. Die System Usability Scale wird anhand der akzeptierten Bewertungsskala bewertet. Die Ermittler streben eine Nutzung des Tools von >80 % (REACH), Integrität der Implementierung (IMPLEMENTATION) und Zufriedenheit mit MyVoice:CF (WARTUNG) an. Die Wirksamkeit wird durch Anpassen verallgemeinerter linearer gemischter Modelle mit festen Effekten für "Periode" und zufälligen Effekten für Cluster bewertet. Für Ergebnisse, die im Längsschnitt bewertet werden, gibt es einen zusätzlichen zufälligen Effekt für das Subjekt. Unter der Annahme eines konservativen ICC von 0,05, 5 % Typ-I-Fehler und 15 % Fluktuation würde unsere erwartete Stichprobengröße eine Aussagekraft von 80 % ergeben, um mittlere Differenzen von 0,41 für jedes unserer kontinuierlichen Ergebnisse zu erkennen. Die Ergebnisse der reproduktiven Gesundheit und die Variablen zur Pflegebedürftigkeit werden mit Schätzungen aus aktuellen Umfragedaten sowie der National Survey for Family Growth (NSFG) als Schätzung der US-Allgemeinbevölkerung verglichen. NSFG-Vergleiche werden um demographische Unterschiede bereinigt. Die Umfragedaten werden mit SAS v9.4 analysiert.
Eine thematische Analyse der Interviewprotokolle wird von Forschungsstudienmitarbeitern und Entwicklern von Entscheidungshilfen durchgeführt, um Schlüsselthemen zu identifizieren, die durch den Pilottestprozess erzeugt wurden. Die Themen werden bewertet und verwendet, um den bestehenden Prototyp zu verfeinern und eine endgültige Version des Entscheidungsfindungsinstruments zu entwickeln. Von der Entscheidungshilfe erhobene Daten werden nicht zu Forschungszwecken erhoben und nicht ausgewertet; Es wird verwendet, um zu testen, ob das Datenerfassungssystem ordnungsgemäß funktioniert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivia M Stransky, MPH
- Telefonnummer: 4124197984
- E-Mail: olivia.stransky@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miriam Bernard, BA
- E-Mail: mib147@pitt.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cisgender weiblich
- Alter 18-44 Jahre
- Englisch sprechend
- Zystische Fibrose diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Frauen unter 18 Jahren (dieses Tool wurde nicht entwickelt, um die sexuellen und reproduktiven Gesundheitsbedürfnisse und -erfahrungen der jugendlichen Bevölkerung angemessen zu berücksichtigen)
- Patienten, die keinen Computer- und Internetzugang haben und nicht auf das Tool zugreifen könnten
- Patienten, die nicht einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nutzer von Entscheidungshilfen
Patienten mit CF, die Zugriff auf die Entscheidungshilfe MyVoice:CF erhalten
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Die Teilnehmer erhalten Zugang zu MyVoice:CF, einer webbasierten Entscheidungshilfe (DA). Dieses Tool enthält Informationen zu Fruchtbarkeit, Genetik, Elternschaft, Schwangerschaft und Stillen im Zusammenhang mit Mukoviszidose (CF). Das Tool enthält interaktive Elemente, die den Benutzern die Möglichkeit geben sollen, ihre eigenen reproduktiven Ziele und Erfahrungen zu bewerten und zu reflektieren und die Selbstwirksamkeit zu fördern, um sich an einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihren CF- und Frauengesundheitsanbietern zu beteiligen. Nach Abschluss der Verwendung der Entscheidungshilfe wird basierend auf der Interaktion des Benutzers mit dem Tool ein Zusammenfassungsblatt erzeugt. Diese Zusammenfassung wird dem Anbieter vor dem nächsten Termin zur Verfügung gestellt. |
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EXPERIMENTAL: CF-Gesundheitsdienstleister
Mitglieder des erwachsenen CF-Betreuungsteams, die mit Patienten interagieren, die die Entscheidungshilfe verwendet haben
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Die Teilnehmer erhalten Zugang zu MyVoice:CF, einer webbasierten Entscheidungshilfe (DA). Dieses Tool enthält Informationen zu Fruchtbarkeit, Genetik, Elternschaft, Schwangerschaft und Stillen im Zusammenhang mit Mukoviszidose (CF). Das Tool enthält interaktive Elemente, die den Benutzern die Möglichkeit geben sollen, ihre eigenen reproduktiven Ziele und Erfahrungen zu bewerten und zu reflektieren und die Selbstwirksamkeit zu fördern, um sich an einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihren CF- und Frauengesundheitsanbietern zu beteiligen. Nach Abschluss der Verwendung der Entscheidungshilfe wird basierend auf der Interaktion des Benutzers mit dem Tool ein Zusammenfassungsblatt erzeugt. Diese Zusammenfassung wird dem Anbieter vor dem nächsten Termin zur Verfügung gestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Patienten – T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention)
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Vier-Item-Maßnahmen mit Werten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Die Punktzahl wird durch Berechnung des Mittelwerts bestimmt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz anzeigt.
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Patienten – T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention)
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Maß für die Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Patienten – T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention)
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Vier-Item-Maßnahmen mit Werten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Die Punktzahl wird durch Berechnung des Mittelwerts bestimmt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt.
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Patienten – T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention)
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Patienten – T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention)
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Zehn-Punkte-Maßnahme mit Punktzahlen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Die Punktzahl wird durch Berechnung des Mittelwerts bestimmt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
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Patienten – T2 (innerhalb von 24 Stunden nach Intervention)
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Wahrgenommener Wert des Tools für Anbieter
Zeitfenster: Anbieter – T5 (6 Monate nach Einstellungsende)
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Fünf-Punkte-Maßnahme mit Punktzahlen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Die Punktzahl wird durch Berechnung des Mittelwerts bestimmt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren wahrgenommenen Wert anzeigt.
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Anbieter – T5 (6 Monate nach Einstellungsende)
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Akzeptanz der Intervention für Anbieter
Zeitfenster: Anbieter – T5 (6 Monate nach Einstellungsende)
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Vier-Item-Maßnahmen mit Werten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Die Punktzahl wird durch Berechnung des Mittelwerts bestimmt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz anzeigt.
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Anbieter – T5 (6 Monate nach Einstellungsende)
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Maßnahmen zur Angemessenheit der Intervention für Anbieter
Zeitfenster: Anbieter – T5 (6 Monate nach Einstellungsende)
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Vier-Item-Maßnahmen mit Werten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Die Punktzahl wird durch Berechnung des Mittelwerts bestimmt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt.
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Anbieter – T5 (6 Monate nach Einstellungsende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ReproKnow (angepasst)
Zeitfenster: T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Abschluss eines 10-Punkte-Multiple-Choice-Instruments, angepasst an ReproKnow, ein validiertes Instrument zur Bewertung des Wissens über reproduktive Gesundheit bei rheumatischen Erkrankungen.
Die Antworten werden als richtig oder falsch kodiert.
Der Prozentsatz der richtigen Antworten auf die 10 Fragen wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100 %.
Das Wissen der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und nach ihrem ersten Klinikbesuch nach der Verwendung des Tools gemessen, um die nachhaltige Auswirkung der Entscheidungshilfe auf das Wissen zu bewerten.
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T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Gemeinsame Entscheidungsfindung (collaborATE)
Zeitfenster: T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools); T4 (bis zu 24 Wochen nach dem Einsatz des Tools)
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Drei-Item-Messung mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen von 0 (es wurde keine Anstrengung unternommen) bis 4 (es wurde jede Anstrengung unternommen), um die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Anbietern zu bewerten.
Der Mittelwert aller drei Items wird berechnet.
Höhere Werte stehen für mehr gemeinsame Entscheidungsfindung.
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T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools); T4 (bis zu 24 Wochen nach dem Einsatz des Tools)
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Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen
Zeitfenster: T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools)
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Fünf-Item-Maßnahmen mit 5-Punkte-Likert-Skalenfragen von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher).
Die Punktzahl wird durch die Summe bestimmt (möglicher Bereich von 5 bis 25), wobei eine höhere Punktzahl eine höhere wahrgenommene Effizienz bei der Kommunikation mit Anbietern anzeigt
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T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools)
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Reproduktive Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Fünf-Item-Maßnahmen mit 5-Punkte-Likert-Skalenfragen von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher).
Die Punktzahl wird durch die Summe bestimmt (möglicher Bereich von 5 bis 25), wobei eine höhere Punktzahl eine höhere wahrgenommene Effizienz bei der Kommunikation mit Anbietern anzeigt.
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T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Änderung der Schwangerschaftsabsicht
Zeitfenster: Wechsel zwischen T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools) und T0 (Baseline)
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Skala „Wunsch, eine Schwangerschaft zu vermeiden“ – 14-Punkte-Messung mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu).
Die Punktzahl wird durch Berechnung des Mittelwerts (Bereich von 0–4) bestimmt, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Wunsch widerspiegeln, eine Schwangerschaft zu vermeiden
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Wechsel zwischen T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools) und T0 (Baseline)
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Quantität und Qualität reproduktiver Gespräche
Zeitfenster: T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools); T4 (bis zu 24 Wochen nach dem Einsatz des Tools)
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Drei-Elemente-Maßnahme.
Haben Sie mit Ihrem CF-Team über Fortpflanzungsziele gesprochen? Ja/nein/weiß nicht; [falls ja] Bewerten Sie die Qualität des Gesprächs von 0 (sehr schlecht) bis 4 (sehr gut); [falls nein] warum nicht besprochen – Bewertet durch die Antwort der Teilnehmer auf ein Multiple-Choice-Item, in dem gefragt wurde, warum reproduktive Ziele nicht besprochen wurden (Zeit, Patientenkomfort, Komfort des Anbieters, unbekannter Anbieter, andere Besuchsprioritäten, unsicher, andere)
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T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools); T4 (bis zu 24 Wochen nach dem Einsatz des Tools)
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Teilnehmer-Feedback zum Tool
Zeitfenster: T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools)
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Informiert durch ausführliche Interviews mit Frauen über ihre Vorlieben und Abneigungen gegenüber dem MyVoice-Tool, ihre wahrgenommenen Barrieren und Förderer für seine Verwendung, ob/wie MyVoice in ihrem eigenen Leben verwendet werden könnte.
Die Fragen bewerten auch, ob das CF-Team über reproduktive Gesundheit gesprochen hat und ob/wie MyVoice diese Entscheidungen beeinflusst hat.
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T3 (bis zu 12 Wochen nach Verwendung des Tools)
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Teilnehmerwechsel bei der Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Erfasst durch die Antworten der Teilnehmer auf ein Multiple-Choice-Item, in dem sie gefragt wurden, welche Verhütungsmethoden sie derzeit (in den letzten 2 Wochen) anwenden.
Gründe für die Nichtanwendung, bewertet durch Beantwortung einer Multiple-Choice-Frage, warum sie derzeit kein Verhütungsmittel verwenden.
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T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Vertrauen der Teilnehmer in die Auswahl der Verhütungsmethoden
Zeitfenster: T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Bewertet anhand der Antworten der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Zufriedenheit mit der/den aktuellen Verhütungsmethode(n).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 („sehr unzufrieden“) bis 5 („sehr zufrieden“).
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T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Teilnehmerzahl der Schwangerschaften während der Studie
Zeitfenster: T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Bewertet durch von Teilnehmern gemeldete Umfrageantworten auf ein Ja/Nein-Item darüber, ob seit der Registrierung eine Schwangerschaft eingetreten ist.
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T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Erhalt der Unfruchtbarkeitsbehandlung durch die Teilnehmerin
Zeitfenster: T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Ja/Nein zur Frage, ob eine Schwangerschaft mit oder ohne ärztliche Intervention eingetreten ist; Multiple-Choice-Frage zur Beurteilung, welche Art von medizinischer Intervention verwendet wurde.
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T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Teilnehmer erhalten eine präkonzeptionelle Beratung
Zeitfenster: T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Ja/Nein zur Frage, ob die Schwangerschaft vor der Empfängnis mit dem Gesundheitsdienstleister besprochen wurde; Multiple-Choice-Frage zur Quelle der präkonzeptionellen Betreuung
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T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Teilnehmer Wunsch nach zukünftiger Schwangerschaft
Zeitfenster: T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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3-Punkte-Messung zur Einschätzung der Gefühle bezüglich einer zukünftigen Schwangerschaft – Frage zum Wunsch nach einem zukünftigen Kind, Frage zum bevorzugten Zeitpunkt, Frage zur emotionalen Reaktion, wenn sie jetzt schwanger wurde.
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T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Absicht zu stillen
Zeitfenster: T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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1-Item-Messung, die fragt, wie der Teilnehmer ein zukünftiges Baby ernähren würde (Stillen, Flaschenfütterung, Kombination, unbekannt)
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T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Erhalt der SRH-Pflege
Zeitfenster: T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Fragt, ob die Teilnehmerin im Laufe der Studie eine Klinik für eines der folgenden Dinge aufgesucht hat: Verschreibung von Empfängnisverhütung, Beratung zur Empfängnisverhütung, Schwangerschaftstest, Beratung vor der Empfängnis, Schwangerschaftsvorsorge.
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T4 (bis zu 24 Wochen nach Verwendung des Tools) im Vergleich zu T0 (Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20050174
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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