MyVoice: CF Decision Aid para mujeres con fibrosis quística
Una prueba de viabilidad de MyVoice:CF Decision Aid para abordar las necesidades de salud reproductiva de las mujeres con fibrosis quística
Este proyecto es un estudio de viabilidad de un solo centro de MyVoice:CF, una ayuda para la toma de decisiones basada en la web y orientada al paciente.
Objetivo 1) Evaluar la aceptabilidad, viabilidad y usabilidad de MyVoice:CF para mujeres con FQ y proveedores multidisciplinarios de adultos con FQ.
Objetivo 2) Evaluar la eficacia preliminar de MyVoice:CF en relación con la comunicación paciente-proveedor, la toma de decisiones compartida, el conocimiento y la autoeficacia para mujeres con FQ en relación con problemas de salud reproductiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca probar una ayuda para la toma de decisiones creada para abordar los problemas de salud reproductiva específicos de la enfermedad de las mujeres con fibrosis quística. La ayuda para la toma de decisiones se basó en investigaciones realizadas por estudios previamente aprobados por el IRB de la Universidad de Pittsburgh. Estos estudios determinaron las necesidades de información y apoyo a la decisión de las mujeres con fibrosis quística en relación con el cuidado de su salud sexual y reproductiva.
El propósito de este estudio es probar el prototipo de ayuda a la decisión para evaluar su factibilidad, adecuación y aceptabilidad.
La evaluación de elegibilidad se realizará antes de la visita de un posible participante con su equipo de atención de la FQ. Los pacientes elegibles serán contactados por teléfono. Los pacientes interesados recibirán su consentimiento y se les pedirá que programen un horario para completar la ayuda para la toma de decisiones basada en la web en su totalidad y completar una entrevista cualitativa de seguimiento.
Los investigadores también preguntarán a los participantes si están interesados en dos actividades opcionales: que se registre su actividad de pantalla en MyVoice:CF para su análisis y que se registre su próxima cita con su equipo de FQ para el análisis de conversaciones. El CR explicará que estas grabaciones serán anonimizadas antes del análisis y que nadie fuera del equipo de estudio verá los datos de la captura de pantalla, escuchará la grabación o leerá la transcripción completa.
Recopilación de datos: después de dar su consentimiento para participar, los participantes recibirán el enlace para la encuesta de referencia, alojada en REDCap, por el RC/RA. También programarán un tiempo para 1) completar la ayuda para la toma de decisiones basada en la web y 2) completar una encuesta de salida sobre la ayuda.
Inmediatamente después de su próxima visita con el equipo de atención de la FQ, completarán una encuesta para evaluar el impacto de la herramienta en su interacción con el equipo y su recepción de atención de salud reproductiva y completarán una entrevista cualitativa sobre la herramienta y su impacto en la interacción con su equipo.
Las encuestas subsiguientes de 3 y 6 meses también se completarán a través de REDCap, y los participantes recibirán el enlace por correo electrónico, con llamadas telefónicas según sea necesario para completarlas rápidamente. Seis meses después de que el último paciente reclutado haya completado su recorrido por la herramienta, se le pedirá al equipo de atención de la FQ de adultos (n=11) que complete una encuesta anónima sobre sus experiencias con los pacientes que han utilizado la herramienta. Después de esto, se llevará a cabo un grupo de enfoque con el equipo de atención para discutir la viabilidad percibida, la idoneidad y la aceptabilidad de la herramienta desde la perspectiva del proveedor.
Análisis de los datos:
Las estadísticas descriptivas resumirán los datos de factibilidad y aceptabilidad. La escala de usabilidad del sistema se evaluará a través de la escala de puntuación aceptada. Los investigadores apuntan a >80 % de uso de la herramienta (REACH), integridad de la implementación (Implementación) y satisfacción con MyVoice:CF (MANTENIMIENTO). La eficacia se evaluará ajustando modelos mixtos lineales generalizados con efectos fijos para el "período" y efectos aleatorios para el conglomerado. Para los resultados evaluados longitudinalmente, habrá un efecto aleatorio adicional para el sujeto. Suponiendo un CCI conservador de 0,05, un error de tipo I del 5 % y una deserción del 15 %, nuestro tamaño de muestra anticipado arrojaría un poder del 80 % para detectar diferencias medias de 0,41 para cualquiera de nuestros resultados continuos. Los resultados de salud reproductiva y las variables de búsqueda de atención se compararán con estimaciones de datos de encuestas recientes, así como con la Encuesta Nacional de Crecimiento Familiar (NSFG) como una estimación de la población general de EE. UU. Las comparaciones de NSFG se ajustarán según las diferencias demográficas. Los datos de la encuesta se analizarán utilizando SAS v9.4.
El personal del estudio de investigación y los desarrolladores de ayuda para la toma de decisiones llevarán a cabo un análisis temático de las transcripciones de las entrevistas para identificar los temas clave producidos por el proceso de prueba piloto. Los temas se evaluarán y utilizarán para refinar el prototipo existente y desarrollar una versión finalizada de la herramienta de toma de decisiones. Los datos recopilados de la ayuda para la toma de decisiones no se recopilarán con fines de investigación y no se analizarán; se utilizará para probar que el sistema de recopilación de datos funciona correctamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer cisgénero
- Edad 18-44 años
- Habla ingles
- Diagnosticado con fibrosis quística
Criterio de exclusión:
- Hombres
- Mujeres menores de 18 años (esta herramienta no fue diseñada para atender adecuadamente las necesidades y experiencias de salud sexual y reproductiva de la población adolescente)
- Pacientes que no tienen computadora ni acceso a Internet y no podrían acceder a la herramienta
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Usuarios de ayuda para la toma de decisiones
Pacientes con FQ que tienen acceso a la ayuda para la toma de decisiones MyVoice:CF
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Los participantes tendrán acceso a MyVoice:CF, una ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web. Esta herramienta incluye información sobre fertilidad, genética, crianza, embarazo y lactancia en el contexto de la fibrosis quística (FQ). La herramienta incluye elementos interactivos diseñados para brindar a los usuarios la capacidad de evaluar y reflexionar sobre sus propios objetivos y experiencias reproductivas y promover la autoeficacia para participar en la toma de decisiones compartida con su CF y los proveedores de salud de la mujer. Al finalizar el uso de la ayuda para la toma de decisiones, se genera una hoja de resumen basada en la interacción del usuario con la herramienta. Este resumen se entrega al proveedor antes de la próxima cita. |
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EXPERIMENTAL: Proveedores de atención médica de la FQ
Miembros del equipo de atención de adultos con FQ que interactúan con pacientes que han utilizado la ayuda para la toma de decisiones
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Los participantes tendrán acceso a MyVoice:CF, una ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web. Esta herramienta incluye información sobre fertilidad, genética, crianza, embarazo y lactancia en el contexto de la fibrosis quística (FQ). La herramienta incluye elementos interactivos diseñados para brindar a los usuarios la capacidad de evaluar y reflexionar sobre sus propios objetivos y experiencias reproductivas y promover la autoeficacia para participar en la toma de decisiones compartida con su CF y los proveedores de salud de la mujer. Al finalizar el uso de la ayuda para la toma de decisiones, se genera una hoja de resumen basada en la interacción del usuario con la herramienta. Este resumen se entrega al proveedor antes de la próxima cita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Pacientes- T2 (dentro de las 24 horas de la intervención)
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Medida de cuatro ítems con puntuaciones que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación se determina calculando la media, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Pacientes- T2 (dentro de las 24 horas de la intervención)
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Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Pacientes- T2 (dentro de las 24 horas de la intervención)
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Medida de cuatro ítems con puntuaciones que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación se determina calculando la media, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Pacientes- T2 (dentro de las 24 horas de la intervención)
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Pacientes- T2 (dentro de las 24 horas de la intervención)
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Medida de diez ítems con puntuaciones que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación se determina calculando la media; una puntuación más alta indica una mayor facilidad de uso.
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Pacientes- T2 (dentro de las 24 horas de la intervención)
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Valor percibido de la herramienta para los proveedores
Periodo de tiempo: Proveedores- T5 (6 meses después de que termine el reclutamiento)
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Medida de cinco ítems con puntuaciones que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación se determina calculando la media, donde una puntuación más alta indica un valor percibido más alto.
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Proveedores- T5 (6 meses después de que termine el reclutamiento)
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Aceptabilidad de la intervención para los proveedores
Periodo de tiempo: Proveedores- T5 (6 meses después de que termine el reclutamiento)
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Medida de cuatro ítems con puntuaciones que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación se determina calculando la media, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Proveedores- T5 (6 meses después de que termine el reclutamiento)
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Medida de idoneidad de la intervención para proveedores
Periodo de tiempo: Proveedores- T5 (6 meses después de que termine el reclutamiento)
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Medida de cuatro ítems con puntuaciones que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación se determina calculando la media, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Proveedores- T5 (6 meses después de que termine el reclutamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ReproKnow (adaptado)
Periodo de tiempo: T3 (hasta 12 semanas después del uso de la herramienta) en comparación con T0 (línea de base)
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Finalización de un instrumento de opción múltiple de 10 ítems adaptado de ReproKnow, un instrumento validado para evaluar el conocimiento de la salud reproductiva en enfermedades reumáticas.
Las respuestas se codificarán como correctas o incorrectas.
El porcentaje de respuestas correctas en las 10 preguntas se calculará para cada participante.
El rango de puntuación es de 0 a 100%.
El conocimiento de los participantes se medirá al inicio y después de su primera visita a la clínica posterior al uso de la herramienta para evaluar el impacto sostenido de la ayuda para la toma de decisiones sobre el conocimiento.
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T3 (hasta 12 semanas después del uso de la herramienta) en comparación con T0 (línea de base)
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Toma de decisiones compartida (colaborar)
Periodo de tiempo: T3 (hasta 12 semanas después del uso de herramientas) ; T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas)
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Medida de tres ítems con preguntas de escala Likert de 5 puntos de 0 (no se hizo ningún esfuerzo) a 4 (se hizo todo el esfuerzo) para evaluar la toma de decisiones compartida entre pacientes y proveedores.
Se calcula la media de los tres elementos.
Las puntuaciones más altas representan una toma de decisiones más compartida.
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T3 (hasta 12 semanas después del uso de herramientas) ; T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas)
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Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente
Periodo de tiempo: T3 (hasta 12 semanas después del uso de herramientas)
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Medida de cinco ítems con preguntas de escala Likert de 5 puntos de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro).
La puntuación está determinada por la suma (rango posible de 5 a 25) con una puntuación más alta que indica una mayor eficacia percibida en la comunicación con los proveedores
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T3 (hasta 12 semanas después del uso de herramientas)
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Autoeficacia Reproductiva
Periodo de tiempo: T3 (hasta 12 semanas después del uso de la herramienta) en comparación con T0 (línea de base)
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Medida de cinco ítems con preguntas de escala Likert de 5 puntos de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro).
La puntuación está determinada por la suma (rango posible de 5 a 25) con una puntuación más alta que indica una mayor eficacia percibida en la comunicación con los proveedores.
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T3 (hasta 12 semanas después del uso de la herramienta) en comparación con T0 (línea de base)
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Cambio en la Intención del Embarazo
Periodo de tiempo: Cambio entre T3 (hasta 12 semanas después del uso de herramientas) y T0 (línea de base)
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Escala de deseo de evitar el embarazo: medida de 14 ítems con preguntas de escala Likert de 5 puntos de 0 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación se determina calculando la media (rango de 0 a 4) y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo de evitar el embarazo
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Cambio entre T3 (hasta 12 semanas después del uso de herramientas) y T0 (línea de base)
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Cantidad y calidad de las conversaciones reproductivas
Periodo de tiempo: T3 (hasta 12 semanas después del uso de herramientas) ; T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas)
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Medida de tres elementos.
¿Discutió las metas reproductivas con su equipo de FQ? Sí/no/no sé; [en caso afirmativo] Califique la calidad de la discusión de 0 (muy mala) a 4 (muy buena); [si no] por qué no se discutió: evaluado por la respuesta del participante a un elemento de opción múltiple preguntando por qué no se discutieron los objetivos reproductivos (tiempo, comodidad del paciente, comodidad del proveedor, proveedor desconocido, otras visitas prioritarias, inseguro, otro)
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T3 (hasta 12 semanas después del uso de herramientas) ; T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas)
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Comentarios de los participantes a la herramienta
Periodo de tiempo: T3 (hasta 12 semanas después del uso de herramientas)
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Informado por entrevistas en profundidad con mujeres sobre sus gustos y disgustos de la herramienta MyVoice, sus barreras percibidas y facilitadores para su uso, si/cómo MyVoice podría usarse en sus propias vidas.
Las preguntas también evalúan si el equipo de CF discutió la salud reproductiva y si/cómo MyVoice influyó en esas decisiones.
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T3 (hasta 12 semanas después del uso de herramientas)
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Cambio de participante en el uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Evaluado por las respuestas de los participantes a un elemento de opción múltiple que pregunta qué métodos anticonceptivos están usando actualmente (en las últimas 2 semanas).
Motivos de no uso evaluados mediante la respuesta a un ítem de opción múltiple preguntando por qué no están usando anticonceptivos actualmente.
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T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Confianza de los participantes en la selección de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Evaluado por las respuestas de los participantes a una escala de Likert de 5 puntos con respecto a la satisfacción con los métodos anticonceptivos actuales.
Las opciones de respuesta van de 1 ("Muy insatisfecho") a 5 ("Muy satisfecho").
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T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Participante número de embarazos durante el estudio
Periodo de tiempo: T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Evaluado por las respuestas de la encuesta informadas por los participantes a un ítem de Sí/No sobre si se ha producido un embarazo desde la inscripción.
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T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Recibo del participante de la atención de la infertilidad
Periodo de tiempo: T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Sí/No a la pregunta de si el embarazo ocurrió con o sin intervención médica; pregunta de opción múltiple que evalúa qué tipo de intervención médica se utilizó.
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T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Participante que recibe asesoramiento previo a la concepción
Periodo de tiempo: T4 (hasta 24 semanas después del uso de la herramienta) en comparación con T0 (línea de base)
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S/No a la pregunta de si el embarazo fue discutido antes de la concepción con el proveedor de atención médica; pregunta de opción múltiple sobre la fuente de atención previa a la concepción
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T4 (hasta 24 semanas después del uso de la herramienta) en comparación con T0 (línea de base)
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Participante Deseo de embarazo futuro
Periodo de tiempo: T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Medida de 3 ítems que evalúa los sentimientos sobre el futuro embarazo: pregunta sobre el deseo de un futuro hijo, pregunta sobre el momento preferido, pregunta sobre la respuesta emocional si quedara embarazada ahora.
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T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Intención de amamantar
Periodo de tiempo: T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Medida de 1 ítem que pregunta cómo el participante alimentaría a un futuro bebé (lactancia materna, alimentación con biberón, combinación, desconocido)
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T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Recibo de atención de SSR
Periodo de tiempo: T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Pregunta si el participante ha visitado una clínica por cualquiera de los siguientes en el transcurso del estudio: receta de control de la natalidad, asesoramiento sobre control de la natalidad, prueba de embarazo, asesoramiento previo a la concepción, atención prenatal.
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T4 (hasta 24 semanas después del uso de herramientas) en comparación con T0 (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- STUDY20050174
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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