MyVoice:CF pomůcka pro rozhodování pro ženy s cystickou fibrózou
Zkouška proveditelnosti MyVoice:CF pomůcka pro rozhodování k řešení potřeb reprodukčního zdraví žen s cystickou fibrózou
Tento projekt je jednocentrovou studií proveditelnosti MyVoice:CF, webového nástroje pro rozhodování zaměřeného na pacienta.
Cíl 1) Posoudit přijatelnost, proveditelnost a použitelnost MyVoice:CF pro ženy s CF a multidisciplinární poskytovatele CF pro dospělé.
Cíl 2) Posoudit předběžnou účinnost MyVoice:CF související s komunikací mezi pacientem a poskytovatelem, sdíleným rozhodováním, znalostmi a vlastní účinností u žen s CF související s problémy reprodukčního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží otestovat pomůcku pro rozhodování vytvořenou k řešení problémů souvisejících s reprodukčním zdravím žen s cystickou fibrózou. Pomoc při rozhodování byla postavena na základě výzkumu provedeného studiemi dříve schválenými IRB University of Pittsburgh. Tyto studie určily potřeby informací a podpory rozhodování žen s cystickou fibrózou týkající se péče o jejich sexuální a reprodukční zdraví.
Účelem této studie je otestovat prototyp podpory rozhodování za účelem vyhodnocení jeho proveditelnosti, vhodnosti a přijatelnosti.
Před návštěvou potenciálního účastníka s týmem péče o CF bude proveden screening způsobilosti. Oprávnění pacienti budou kontaktováni telefonicky. Zainteresovaní pacienti budou odsouhlaseni a požádáni, aby si naplánovali čas na dokončení webové rozhodovací pomůcky v plném rozsahu a na dokončení následného kvalitativního rozhovoru.
Vyšetřovatelé se účastníků také zeptají, zda mají zájem o dvě volitelné aktivity: nechat si zaznamenat aktivitu na obrazovce na MyVoice:CF pro analýzu a nechat si zaznamenat další schůzku s jejich týmem CF pro analýzu konverzace. RC vysvětlí, že tyto nahrávky budou před analýzou deidentifikovány a že nikdo mimo studijní tým neuvidí data zachycená na obrazovce, neposlouchá nahrávku ani si nepřečte úplný přepis.
Sběr dat: Po udělení souhlasu s účastí obdrží účastníci odkaz na základní průzkum, který pořádá RC/RA na REDCap. Naplánují si také čas na 1) dokončení webové pomoci pro rozhodování a 2) dokončení výstupního průzkumu ohledně podpory.
Bezprostředně po své další návštěvě s týmem péče o CF vyplní průzkum, aby posoudili dopad nástroje na jejich interakci s týmem a příjem péče o reprodukční zdraví a absolvují kvalitativní rozhovor o nástroji a jeho dopadu na jejich týmovou interakci.
Následné 3měsíční a 6měsíční průzkumy budou také dokončeny prostřednictvím REDCap a účastníci obdrží odkaz prostřednictvím e-mailu s telefonickými hovory, které budou nutné k okamžitému dokončení. Šest měsíců poté, co poslední rekrutovaný pacient dokončil používání tohoto nástroje, bude tým péče o CF pro dospělé (n=11) požádán o vyplnění anonymního průzkumu o svých zkušenostech s pacienty, kteří tento nástroj použili. Poté bude s pečovatelským týmem provedena fokusní skupina, která prodiskutuje vnímanou proveditelnost, vhodnost a přijatelnost nástroje z pohledu poskytovatele.
Analýza dat:
Popisná statistika shrnuje údaje o proveditelnosti a přijatelnosti. Stupnice použitelnosti systému bude hodnocena prostřednictvím přijaté bodovací stupnice. Cílem vyšetřovatelů je více než 80% využití nástroje (REACH), integrita implementace (IMPLEMENTACE) a spokojenost s MyVoice:CF (MAINTENANCE). Efektivita bude posouzena přizpůsobením zobecněných lineárních smíšených modelů s fixními efekty pro „období“ a náhodnými efekty pro shluk. U výsledků hodnocených longitudinálně bude mít subjekt další náhodný efekt. Za předpokladu konzervativního ICC 0,05, 5 % chyby typu I a 15 % otěru by naše očekávaná velikost vzorku poskytla 80% schopnost detekovat průměrné rozdíly 0,41 pro jakýkoli z našich průběžných výsledků. Výsledky reprodukčního zdraví a proměnné týkající se péče budou porovnány s odhady z údajů z nedávného průzkumu a také z Národního průzkumu pro růst rodiny (NSFG) jako odhadu obecné populace v USA. Srovnání NSFG budou upravena o demografické rozdíly. Data z průzkumu budou analyzována pomocí SAS v9.4.
Tematická analýza přepisů rozhovorů bude provedena pracovníky výzkumných studií a vývojáři pro podporu rozhodování, aby identifikovali klíčová témata vytvořená procesem pilotního testování. Témata budou vyhodnocena a použita k vylepšení stávajícího prototypu a vývoji konečné verze rozhodovacího nástroje. Údaje shromážděné z pomoci při rozhodování nebudou shromažďovány pro výzkumné účely a nebudou analyzovány; bude použit k testování, zda systém sběru dat funguje správně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia M Stransky, MPH
- Telefonní číslo: 4124197984
- E-mail: olivia.stransky@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miriam Bernard, BA
- E-mail: mib147@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cisgender žena
- Věk 18-44 let
- Anglicky mluvící
- Diagnostikována cystická fibróza
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy mladší 18 let (tento nástroj nebyl navržen tak, aby vhodně řešil potřeby a zkušenosti dospívající populace v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví)
- Pacienti, kteří nemají přístup k počítači a internetu a neměli by přístup k nástroji
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Uživatelé pomoci při rozhodování
Pacienti s CF, kteří mají přístup k rozhodovací pomůcce MyVoice:CF
|
Účastníci získají přístup k MyVoice:CF, webové pomůcce pro rozhodování (DA). Tento nástroj zahrnuje informace o plodnosti, genetice, rodičovství, těhotenství a kojení v kontextu cystické fibrózy (CF). Tento nástroj obsahuje interaktivní prvky navržené tak, aby uživatelům umožnily zhodnotit a uvažovat o svých vlastních reprodukčních cílech a zkušenostech a podporovat vlastní účinnost, aby se mohli zapojit do sdíleného rozhodování se svými CF a poskytovateli zdravotní péče pro ženy. Po dokončení používání pomůcky pro rozhodování se na základě interakce uživatele s nástrojem vygeneruje souhrnný list. Tento souhrn je předán poskytovateli před příští schůzkou. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CF poskytovatelé zdravotní péče
Členové týmu péče o dospělé CF, kteří komunikují s pacienty, kteří použili pomůcku pro rozhodování
|
Účastníci získají přístup k MyVoice:CF, webové pomůcce pro rozhodování (DA). Tento nástroj zahrnuje informace o plodnosti, genetice, rodičovství, těhotenství a kojení v kontextu cystické fibrózy (CF). Tento nástroj obsahuje interaktivní prvky navržené tak, aby uživatelům umožnily zhodnotit a uvažovat o svých vlastních reprodukčních cílech a zkušenostech a podporovat vlastní účinnost, aby se mohli zapojit do sdíleného rozhodování se svými CF a poskytovateli zdravotní péče pro ženy. Po dokončení používání pomůcky pro rozhodování se na základě interakce uživatele s nástrojem vygeneruje souhrnný list. Tento souhrn je předán poskytovateli před příští schůzkou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Pacienti – T2 (do 24 hodin od zásahu)
|
Čtyřpoložková míra se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre se stanoví výpočtem průměru, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
Pacienti – T2 (do 24 hodin od zásahu)
|
|
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: Pacienti – T2 (do 24 hodin od zásahu)
|
Čtyřpoložková míra se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre se stanoví výpočtem průměru, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Pacienti – T2 (do 24 hodin od zásahu)
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Pacienti – T2 (do 24 hodin od zásahu)
|
Desetipoložková míra se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre se určuje výpočtem průměru, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost.
|
Pacienti – T2 (do 24 hodin od zásahu)
|
|
Vnímaná hodnota nástroje pro poskytovatele
Časové okno: Poskytovatelé – T5 (6 měsíců po skončení náboru)
|
Pětipoložková míra se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre je určeno výpočtem průměru, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou hodnotu.
|
Poskytovatelé – T5 (6 měsíců po skončení náboru)
|
|
Přijatelnost intervence pro poskytovatele
Časové okno: Poskytovatelé – T5 (6 měsíců po skončení náboru)
|
Čtyřpoložková míra se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre se stanoví výpočtem průměru, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
Poskytovatelé – T5 (6 měsíců po skončení náboru)
|
|
Opatření vhodnosti intervence pro poskytovatele
Časové okno: Poskytovatelé – T5 (6 měsíců po skončení náboru)
|
Čtyřpoložková míra se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre se stanoví výpočtem průměru, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Poskytovatelé – T5 (6 měsíců po skončení náboru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ReproKnow (přizpůsobeno)
Časové okno: T3 (až 12 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Dokončení 10-položkového nástroje s více možnostmi výběru upraveného z ReproKnow, ověřeného nástroje pro hodnocení znalostí reprodukčního zdraví u revmatických onemocnění.
Odpovědi budou kódovány jako správné nebo nesprávné.
Pro každého účastníka bude vypočítáno procento správných odpovědí na 10 otázek.
Rozsah skóre je 0 až 100 %.
Znalosti účastníků budou měřeny na začátku a po jejich první klinické návštěvě po použití nástroje, aby se posoudil trvalý dopad pomoci při rozhodování na znalosti.
|
T3 (až 12 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Sdílené rozhodování (collaboRATE)
Časové okno: T3 (až 12 týdnů po použití nástroje); T4 (až 24 týdnů po použití nástroje)
|
Třípoložkové měření s pětibodovými otázkami Likertovy škály od 0 (nevynaložilo žádné úsilí) do 4 (vyvinulo veškeré úsilí) k posouzení sdíleného rozhodování mezi pacienty a poskytovateli.
Vypočítá se průměr všech tří položek.
Vyšší skóre představuje více sdíleného rozhodování.
|
T3 (až 12 týdnů po použití nástroje); T4 (až 24 týdnů po použití nástroje)
|
|
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem
Časové okno: T3 (až 12 týdnů po použití nástroje)
|
Pětipoložková míra s pětibodovými otázkami Likertovy škály od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý).
Skóre je určeno součtem (možný rozsah 5 až 25), přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou efektivitu v komunikaci s poskytovateli
|
T3 (až 12 týdnů po použití nástroje)
|
|
Reprodukční vlastní účinnost
Časové okno: T3 (až 12 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Pětipoložková míra s pětibodovými otázkami Likertovy škály od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý).
Skóre je určeno součtem (možný rozsah 5 až 25), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou efektivitu v komunikaci s poskytovateli.
|
T3 (až 12 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Změna záměru otěhotnět
Časové okno: Změna mezi T3 (až 12 týdnů po použití nástroje) a T0 (základní hodnota)
|
Škála Desire to Avoid Pregnancy – 14bodová míra s pětibodovými otázkami Likertovy škály od 0 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím).
Skóre se určuje výpočtem průměru (rozsah 0-4), přičemž vyšší skóre odráží vyšší touhu vyhnout se těhotenství
|
Změna mezi T3 (až 12 týdnů po použití nástroje) a T0 (základní hodnota)
|
|
Množství a kvalita reprodukčních rozhovorů
Časové okno: T3 (až 12 týdnů po použití nástroje); T4 (až 24 týdnů po použití nástroje)
|
Třípoložková míra.
Probrali jste reprodukční cíle se svým týmem CF? Ano/ne/nevím; [pokud ano] Ohodnoťte kvalitu diskuse od 0 (velmi špatná) do 4 (velmi dobrá); [pokud ne] proč neprodiskutováno- Posouzeno odpovědí účastníka na otázku s výběrem z více možností, proč nebyly projednány reprodukční cíle (čas, pohodlí pacienta, pohodlí poskytovatele, neznámý poskytovatel, jiné priority návštěvy, nejistota, jiné)
|
T3 (až 12 týdnů po použití nástroje); T4 (až 24 týdnů po použití nástroje)
|
|
Zpětná vazba od účastníků k nástroji
Časové okno: T3 (až 12 týdnů po použití nástroje)
|
Informované hloubkovými rozhovory se ženami o jejich oblíbenosti a nelibosti k nástroji MyVoice, jejich vnímaných překážkách a prostředcích pro jeho používání, zda/jak by mohl být MyVoice použit v jejich vlastních životech.
Otázky také hodnotí, zda tým CF diskutoval o reprodukčním zdraví a zda/jak MyVoice tato rozhodnutí ovlivnila.
|
T3 (až 12 týdnů po použití nástroje)
|
|
Změna účastníka v používání antikoncepce
Časové okno: T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Posouzeno odpověďmi účastníků na položku s výběrem z více možností, které se ptají, jaké metody antikoncepce v současnosti používají (v posledních 2 týdnech).
Důvody nepoužití hodnoceny na základě odpovědi na otázku, proč v současné době antikoncepci nepoužívají.
|
T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Důvěra účastníků ve výběr antikoncepční metody
Časové okno: T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Posuzováno odpověďmi účastníků na 5bodové Likertově škále týkající se spokojenosti se současnou antikoncepční metodou (metodami).
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 ("Velmi nespokojen") do 5 ("Velmi spokojen").
|
T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Počet účastnic během studie
Časové okno: T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Posouzeno na základě odpovědí z průzkumu hlášených účastníky na položku Ano/Ne týkající se toho, zda od zařazení do studie došlo k těhotenství.
|
T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Účastník příjmu péče o neplodnost
Časové okno: T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Ano/Ne na otázku, zda došlo k těhotenství s lékařským zásahem nebo bez něj; otázka s výběrem odpovědí hodnotící, jaký typ lékařské intervence byl použit.
|
T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Účastnický příjem předkoncepčního poradenství
Časové okno: T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Ano/ne na otázku, zda bylo těhotenství před početím prodiskutováno s poskytovatelem zdravotní péče; výběrová otázka zdroje prekoncepční péče
|
T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Účastnice Touha po budoucím těhotenství
Časové okno: T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
3-položková míra hodnotící pocity ohledně budoucího těhotenství – otázka na touhu po budoucím dítěti, otázka na preferované načasování, otázka na emoční reakci, zda nyní otěhotněla.
|
T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Záměr kojit
Časové okno: T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
1-položková míra dotazující se, jak by účastník krmil budoucí dítě (kojení, krmení z láhve, kombinace, neznámé)
|
T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Příjem péče o SRH
Časové okno: T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Ptá se, zda účastnice v průběhu studie navštívila kliniku pro některý z následujících: předpis na antikoncepci, poradenství v oblasti antikoncepce, těhotenský test, předkoncepční poradenství, prenatální péče.
|
T4 (až 24 týdnů po použití nástroje) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20050174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .