MyVoice:помощь при принятии решения о муковисцидозе у женщин с кистозным фиброзом
Технико-экономическое обоснование решения MyVoice:CF для удовлетворения потребностей репродуктивного здоровья женщин с кистозным фиброзом
Этот проект представляет собой одноцентровое технико-экономическое обоснование MyVoice:CF, онлайн-помощи для принятия решений, ориентированной на пациентов.
Цель 1) Оценить приемлемость, осуществимость и удобство использования MyVoice:CF для женщин с муковисцидозом и мультидисциплинарных поставщиков медицинских услуг для взрослых.
Цель 2) Оценить предварительную эффективность MyVoice:CF, связанную с общением между пациентом и поставщиком медицинских услуг, совместным принятием решений, знаниями и самоэффективностью для женщин с муковисцидозом в отношении проблем репродуктивного здоровья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на тестирование средства принятия решений, созданного для решения проблем репродуктивного здоровья женщин с муковисцидозом, связанных с определенным заболеванием. Помощь в принятии решений была создана на основе исследований, проведенных исследованиями, ранее одобренными IRB Университета Питтсбурга. Эти исследования определили потребности женщин с муковисцидозом в информации и поддержке принятия решений в отношении их сексуального и репродуктивного здоровья.
Целью данного исследования является апробация прототипа средства принятия решений для оценки его осуществимости, уместности и приемлемости.
Скрининг на соответствие требованиям будет проводиться до визита потенциального участника в группу по уходу за CF. С подходящим пациентом свяжутся по телефону. Заинтересованные пациенты получат согласие, и им будет предложено запланировать время, чтобы полностью заполнить онлайн-помощь по принятию решений и пройти последующее качественное интервью.
Исследователи также спросят участников, заинтересованы ли они в двух дополнительных действиях: запись их действий на экране MyVoice: CF для анализа и запись их следующей встречи с их командой CF для анализа разговоров. Координатор объяснит, что эти записи будут деидентифицированы перед анализом и что никто за пределами исследовательской группы не увидит данные захвата экрана, не прослушает запись и не прочитает полную стенограмму.
Сбор данных: после предоставления согласия на участие участникам будет предоставлена ссылка на базовый опрос, размещенный на REDCap, RC/RA. Они также назначат время для 1) заполнения веб-справки по принятию решений и 2) завершения опроса о помощи при выходе.
Сразу же после своего следующего визита в группу по уходу за муковисцидозом они заполнят анкету для оценки влияния инструмента на их взаимодействие с командой и получение ими услуг по охране репродуктивного здоровья, а также проведут качественное интервью по инструменту и его влиянию на взаимодействие в команде.
Последующие 3-месячные и 6-месячные опросы также будут проводиться через REDCap, и участникам будет предоставлена ссылка по электронной почте, а при необходимости будут сделаны телефонные звонки для быстрого завершения. Через шесть месяцев после того, как последний набранный пациент завершит работу с инструментом, взрослой группе по уходу за больными МВ (n=11) будет предложено заполнить анонимный опрос об их опыте работы с пациентами, использовавшими этот инструмент. После этого будет проведена фокус-группа с командой по уходу, чтобы обсудить предполагаемую осуществимость, уместность и приемлемость инструмента с точки зрения поставщика услуг.
Анализ данных:
Описательная статистика будет обобщать данные о возможности и приемлемости. Шкала юзабилити системы будет оцениваться по принятой шкале. Исследователи стремятся к более чем 80% использованию инструмента (REACH), целостности реализации (РЕАЛИЗАЦИЯ) и удовлетворенности MyVoice:CF (ОБСЛУЖИВАНИЕ). Эффективность будет оцениваться путем подгонки обобщенных линейных смешанных моделей с фиксированными эффектами для «периода» и случайными эффектами для кластера. Для исходов, оцениваемых продольно, будет дополнительный случайный эффект для субъекта. Предполагая консервативный ICC 0,05, 5% ошибки типа I и 15% отсева, наш ожидаемый размер выборки даст 80% мощности для обнаружения средних различий 0,41 для любого из наших непрерывных результатов. Показатели репродуктивного здоровья и переменные обращения за медицинской помощью будут сравниваться с оценками, полученными на основе данных недавнего опроса, а также данных Национального исследования роста семьи (NSFG) в качестве общей оценки населения США. Сравнение NSFG будет скорректировано с учетом демографических различий. Данные опроса будут проанализированы с использованием SAS v9.4.
Тематический анализ расшифровок интервью будет проводиться исследовательским персоналом и разработчиками средств принятия решений для определения ключевых тем, выявленных в процессе пилотного тестирования. Темы будут оценены и использованы для уточнения существующего прототипа и разработки окончательной версии инструмента принятия решений. Данные, собранные с помощью средства принятия решений, не будут собираться в исследовательских целях и не будут анализироваться; он будет использоваться для проверки правильности функционирования системы сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерная женщина
- Возраст 18-44 года
- англоязычный
- С диагнозом муковисцидоз
Критерий исключения:
- Люди
- Женщины моложе 18 лет (этот инструмент не был разработан для надлежащего учета потребностей и опыта подростков в области сексуального и репродуктивного здоровья)
- Пациенты, у которых нет компьютера и доступа в Интернет, и которые не смогут получить доступ к инструменту
- Пациенты, которые не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пользователи помощи в принятии решений
Пациенты с муковисцидозом, которым предоставлен доступ к помощнику по принятию решений MyVoice:CF
|
Участникам будет предоставлен доступ к MyVoice:CF, онлайн-помощи для принятия решений (DA). Этот инструмент включает информацию о фертильности, генетике, воспитании детей, беременности и грудном вскармливании в контексте муковисцидоза (МВ). Инструмент включает в себя интерактивные элементы, предназначенные для того, чтобы дать пользователям возможность оценивать и размышлять о своих собственных репродуктивных целях и опыте, а также способствовать самоэффективности для участия в совместном принятии решений со своими специалистами по CF и женскому здоровью. По завершении использования средства принятия решений создается сводная таблица на основе взаимодействия пользователя с инструментом. Эта сводка предоставляется поставщику до следующего приема. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поставщики медицинских услуг CF
Члены бригады по уходу за взрослыми при CF, взаимодействующие с пациентами, воспользовавшимися средством принятия решений.
|
Участникам будет предоставлен доступ к MyVoice:CF, онлайн-помощи для принятия решений (DA). Этот инструмент включает информацию о фертильности, генетике, воспитании детей, беременности и грудном вскармливании в контексте муковисцидоза (МВ). Инструмент включает в себя интерактивные элементы, предназначенные для того, чтобы дать пользователям возможность оценивать и размышлять о своих собственных репродуктивных целях и опыте, а также способствовать самоэффективности для участия в совместном принятии решений со своими специалистами по CF и женскому здоровью. По завершении использования средства принятия решений создается сводная таблица на основе взаимодействия пользователя с инструментом. Эта сводка предоставляется поставщику до следующего приема. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Пациенты - T2 (в течение 24 часов после вмешательства)
|
Оценка из четырех пунктов с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценка определяется путем вычисления среднего значения, при этом более высокая оценка указывает на более высокую приемлемость.
|
Пациенты - T2 (в течение 24 часов после вмешательства)
|
|
Мера адекватности вмешательства
Временное ограничение: Пациенты - T2 (в течение 24 часов после вмешательства)
|
Оценка из четырех пунктов с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценка определяется путем вычисления среднего значения, при этом более высокая оценка указывает на большую приемлемость.
|
Пациенты - T2 (в течение 24 часов после вмешательства)
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Пациенты - T2 (в течение 24 часов после вмешательства)
|
Оценка из десяти пунктов с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценка определяется путем вычисления среднего значения, при этом более высокая оценка указывает на большее удобство использования.
|
Пациенты - T2 (в течение 24 часов после вмешательства)
|
|
Воспринимаемая ценность инструмента для поставщиков
Временное ограничение: Поставщики - T5 (через 6 месяцев после окончания набора)
|
Оценка из пяти пунктов с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценка определяется путем вычисления среднего значения, при этом более высокая оценка указывает на более высокую воспринимаемую ценность.
|
Поставщики - T5 (через 6 месяцев после окончания набора)
|
|
Приемлемость вмешательства для поставщиков
Временное ограничение: Поставщики - T5 (через 6 месяцев после окончания набора)
|
Оценка из четырех пунктов с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценка определяется путем вычисления среднего значения, при этом более высокая оценка указывает на более высокую приемлемость.
|
Поставщики - T5 (через 6 месяцев после окончания набора)
|
|
Мера адекватности вмешательства для поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Поставщики - T5 (через 6 месяцев после окончания набора)
|
Оценка из четырех пунктов с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценка определяется путем вычисления среднего значения, при этом более высокая оценка указывает на большую приемлемость.
|
Поставщики - T5 (через 6 месяцев после окончания набора)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ReproKnow (адаптированный)
Временное ограничение: T3 (до 12 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Завершение опросника с множественным выбором из 10 пунктов, адаптированного из ReproKnow, валидированного инструмента для оценки знаний о репродуктивном здоровье при ревматических заболеваниях.
Ответы будут закодированы как правильные или неправильные.
Для каждого участника будет рассчитан процент правильных ответов на 10 вопросов.
Диапазон оценки составляет от 0 до 100%.
Знания участников будут измеряться на исходном уровне и после их первого визита в клинику после использования инструмента, чтобы оценить устойчивое влияние средства принятия решений на знания.
|
T3 (до 12 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
|
Совместное принятие решений (collaboRATE)
Временное ограничение: T3 (до 12 недель после применения средства); T4 (до 24 недель после использования инструмента)
|
Измерение из трех пунктов с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не было предпринято никаких усилий) до 4 (все усилия были предприняты) для оценки совместного принятия решений между пациентами и поставщиками.
Вычисляется среднее значение всех трех элементов.
Более высокие баллы означают более совместное принятие решений.
|
T3 (до 12 недель после применения средства); T4 (до 24 недель после использования инструмента)
|
|
Воспринимаемая эффективность во взаимодействии пациента и врача
Временное ограничение: T3 (до 12 недель после использования средства)
|
Измерение из пяти пунктов с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен).
Оценка определяется суммой (возможный диапазон от 5 до 25), где более высокая оценка указывает на более высокую воспринимаемую эффективность в общении с поставщиками услуг.
|
T3 (до 12 недель после использования средства)
|
|
Репродуктивная самоэффективность
Временное ограничение: T3 (до 12 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Измерение из пяти пунктов с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен).
Оценка определяется суммой (возможный диапазон от 5 до 25), где более высокая оценка указывает на более высокую воспринимаемую эффективность в общении с поставщиками услуг.
|
T3 (до 12 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
|
Изменение намерения в отношении беременности
Временное ограничение: Изменение между T3 (до 12 недель после использования инструмента) и T0 (базовый уровень)
|
Шкала «Желание избежать беременности» — оценка из 14 пунктов с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
Балл определяется путем вычисления среднего значения (диапазон 0–4), где более высокие баллы отражают более сильное желание избежать беременности.
|
Изменение между T3 (до 12 недель после использования инструмента) и T0 (базовый уровень)
|
|
Количество и качество репродуктивных бесед
Временное ограничение: T3 (до 12 недель после применения средства); T4 (до 24 недель после использования инструмента)
|
Трехкомпонентная мера.
Обсуждали ли вы репродуктивные цели со своей командой по МВ? Да/нет/не знаю; [если да] Оцените качество обсуждения от 0 (очень плохо) до 4 (очень хорошо); [если нет] почему не обсуждалось - оценивается по ответу участника на вопрос с множественным выбором, почему репродуктивные цели не обсуждались (время, комфорт пациента, комфорт поставщика, незнакомый поставщик, другие приоритеты посещения, неуверенность, другое)
|
T3 (до 12 недель после применения средства); T4 (до 24 недель после использования инструмента)
|
|
Отзыв участника об инструменте
Временное ограничение: T3 (до 12 недель после использования средства)
|
Получены данные из подробных интервью с женщинами об их симпатиях и антипатиях к инструменту MyVoice, их предполагаемых барьерах и факторах, способствующих его использованию, о том, можно ли и как использовать MyVoice в их собственной жизни.
Вопросы также оценивают, обсуждала ли команда CF вопросы репродуктивного здоровья и повлиял ли MyVoice на эти решения.
|
T3 (до 12 недель после использования средства)
|
|
Изменение участника в использовании противозачаточных средств
Временное ограничение: T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Оценивается по ответам участников на вопрос с множественным выбором, какие методы контрацепции они используют в настоящее время (за последние 2 недели).
Причины неиспользования, оцениваемые по ответу на вопрос с множественным выбором, почему они в настоящее время не используют противозачаточные средства.
|
T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
|
Уверенность участников в выборе метода контрацепции
Временное ограничение: T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Оценивается по ответам участников на 5-балльную шкалу Лайкерта относительно удовлетворенности текущим методом (методами) контрацепции.
Варианты ответа варьируются от 1 ("Очень неудовлетворен") до 5 ("Очень доволен").
|
T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
|
Участница количество беременностей во время исследования
Временное ограничение: T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Оценивается по ответам участников опроса на вопрос «Да/Нет» о том, наступила ли беременность после регистрации.
|
T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
|
Получение участником лечения бесплодия
Временное ограничение: T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Да/Нет на вопрос о том, наступила ли беременность с медицинским вмешательством или без него; вопрос с множественным выбором, оценивающий, какой тип медицинского вмешательства был использован.
|
T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
|
Получение участником консультации перед зачатием
Временное ограничение: T4 (до 24 недель после использования средства) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Да/Нет на вопрос о том, обсуждалась ли беременность до зачатия с поставщиком медицинских услуг; вопрос с множественным выбором источника помощи до зачатия
|
T4 (до 24 недель после использования средства) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
|
Участник Желание будущей беременности
Временное ограничение: T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Измерение из 3 пунктов, оценивающее чувства по поводу будущей беременности - вопрос о желании иметь ребенка в будущем, вопрос о предпочтительном времени, вопрос об эмоциональной реакции, забеременела ли она сейчас.
|
T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
|
Намерение кормить грудью
Временное ограничение: T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Измерение из 1 пункта, спрашивающее, как участник будет кормить будущего ребенка (грудное вскармливание, искусственное вскармливание, комбинированное, неизвестное)
|
T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
|
Получение помощи в области СРЗ
Временное ограничение: T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Спрашивает, посещала ли участница клинику по любому из следующих вопросов в ходе исследования: назначение противозачаточных средств, консультирование по противозачаточным средствам, тест на беременность, консультирование перед зачатием, дородовой уход.
|
T4 (до 24 недель после использования инструмента) по сравнению с T0 (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20050174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .