MyVoice: Auxílio na Decisão de CF para Mulheres com Fibrose Cística
Um teste de viabilidade do MyVoice: CF Decision Aid para atender às necessidades de saúde reprodutiva de mulheres com fibrose cística
Este projeto é um estudo de viabilidade de centro único do MyVoice:CF, um auxílio à decisão baseado na Web voltado para o paciente.
Objetivo 1) Avaliar a aceitabilidade, viabilidade e usabilidade do MyVoice:CF para mulheres com FC e provedores de FC adultos multidisciplinares.
Objetivo 2) Avaliar a eficácia preliminar do MyVoice:CF relacionada à comunicação paciente-profissional, tomada de decisão compartilhada, conhecimento e autoeficácia para mulheres com FC relacionadas a questões de saúde reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura testar um auxílio à decisão criado para abordar as preocupações de saúde reprodutiva específicas da doença de mulheres com fibrose cística. O auxílio à decisão foi construído a partir de pesquisas feitas por estudos previamente aprovados pelo IRB da Universidade de Pittsburgh. Esses estudos determinaram as necessidades de informação e apoio à decisão de mulheres com fibrose cística sobre seus cuidados de saúde sexual e reprodutiva.
O objetivo deste estudo é pilotar o protótipo de auxílio à decisão para avaliar sua viabilidade, adequação e aceitabilidade.
A triagem para elegibilidade será realizada antes da visita de um participante em potencial com sua equipe de tratamento de FC. Os pacientes elegíveis serão contatados por telefone. Os pacientes interessados serão consentidos e solicitados a agendar um horário para preencher o auxílio à decisão baseado na Web em sua totalidade e concluir uma entrevista qualitativa de acompanhamento.
Os investigadores também perguntarão aos participantes se eles estão interessados em duas atividades opcionais: ter sua atividade de tela no MyVoice:CF gravada para análise e ter seu próximo encontro com sua equipe CF gravado para análises de conversa. O RC explicará que essas gravações serão desidentificadas antes da análise e que ninguém fora da equipe de estudo verá os dados de captura de tela, ouvirá a gravação ou lerá a transcrição completa.
Coleta de dados: Após dar consentimento para participar, os participantes receberão o link para a pesquisa de linha de base, hospedada no REDCap, pelo RC/RA. Eles também agendarão um horário para 1) preencher o auxílio à decisão baseado na Web e 2) concluir uma pesquisa de saída sobre o auxílio.
Imediatamente após sua próxima visita com a equipe de cuidados com FC, eles completarão uma pesquisa para avaliar o impacto da ferramenta em sua interação com a equipe e na recepção de cuidados de saúde reprodutiva e completarão uma entrevista qualitativa sobre a ferramenta e seu impacto na interação com a equipe.
As pesquisas subsequentes de 3 e 6 meses também serão concluídas via REDCap, e os participantes receberão o link por e-mail, com ligações telefônicas conforme necessário para pronta conclusão. Seis meses após o último paciente recrutado ter completado a ferramenta, a equipe de tratamento de adultos com FC (n=11) será solicitada a preencher uma pesquisa anônima sobre suas experiências com pacientes que usaram a ferramenta. Em seguida, um grupo focal será conduzido com a equipe de atendimento para discutir a percepção de viabilidade, adequação e aceitabilidade da ferramenta do ponto de vista do provedor.
Análise de dados:
As estatísticas descritivas irão resumir os dados de viabilidade e aceitabilidade. A Escala de Usabilidade do Sistema será avaliada por meio da escala de pontuação aceita. Os investigadores almejam >80% de uso da ferramenta (REACH), integridade da implementação (IMPLEMENTAÇÃO) e satisfação com o MyVoice:CF (MANUTENÇÃO). A eficácia será avaliada ajustando modelos mistos lineares generalizados com efeitos fixos para "período" e efeitos aleatórios para cluster. Para desfechos avaliados longitudinalmente, haverá um efeito aleatório adicional por sujeito. Assumindo um ICC conservador de 0,05, 5% de erro tipo I e 15% de atrito, nosso tamanho de amostra previsto renderia 80% de poder para detectar diferenças médias de 0,41 para qualquer um de nossos resultados contínuos. Os resultados de saúde reprodutiva e as variáveis de procura de cuidados serão comparados com estimativas de dados de pesquisas recentes, bem como com a Pesquisa Nacional de Crescimento Familiar (NSFG) como uma estimativa da população geral dos EUA. As comparações do NSFG serão ajustadas para diferenças demográficas. Os dados da pesquisa serão analisados usando SAS v9.4.
A análise temática das transcrições das entrevistas será realizada pela equipe do estudo de pesquisa e pelos desenvolvedores de auxílio à decisão para identificar os principais temas produzidos pelo processo de teste piloto. Os temas serão avaliados e usados para refinar o protótipo existente e desenvolver uma versão finalizada da ferramenta de tomada de decisão. Os dados coletados do auxílio à decisão não serão coletados para fins de pesquisa e não serão analisados; ele será usado para testar se o sistema de coleta de dados está funcionando corretamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher cisgênero
- Idade 18-44 anos
- fala inglês
- Diagnosticado com fibrose cística
Critério de exclusão:
- Homens
- Mulheres menores de 18 anos (esta ferramenta não foi projetada para abordar adequadamente as necessidades e experiências de saúde sexual e reprodutiva da população adolescente)
- Pacientes que não têm computador e acesso à internet e não conseguiriam acessar a ferramenta
- Pacientes incapazes de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Usuários de auxílio à decisão
Pacientes com FC que recebem acesso ao auxílio à decisão MyVoice:CF
|
Os participantes terão acesso ao MyVoice:CF, um auxílio à decisão (DA) baseado na web. Esta ferramenta inclui informações sobre fertilidade, genética, paternidade, gravidez e amamentação no contexto da fibrose cística (FC). A ferramenta inclui elementos interativos projetados para dar aos usuários a capacidade de avaliar e refletir sobre seus próprios objetivos e experiências reprodutivas e promover a autoeficácia para se envolver na tomada de decisões compartilhada com seus profissionais de saúde da mulher e CF. Após a conclusão do uso do auxílio à decisão, uma planilha de resumo é gerada com base na interação do usuário com a ferramenta. Este resumo é fornecido ao provedor antes da próxima consulta. |
|
EXPERIMENTAL: Profissionais de saúde com FC
Membros da equipe de tratamento de adultos com FC que interagem com pacientes que usaram o auxílio à decisão
|
Os participantes terão acesso ao MyVoice:CF, um auxílio à decisão (DA) baseado na web. Esta ferramenta inclui informações sobre fertilidade, genética, paternidade, gravidez e amamentação no contexto da fibrose cística (FC). A ferramenta inclui elementos interativos projetados para dar aos usuários a capacidade de avaliar e refletir sobre seus próprios objetivos e experiências reprodutivas e promover a autoeficácia para se envolver na tomada de decisões compartilhada com seus profissionais de saúde da mulher e CF. Após a conclusão do uso do auxílio à decisão, uma planilha de resumo é gerada com base na interação do usuário com a ferramenta. Este resumo é fornecido ao provedor antes da próxima consulta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Pacientes- T2 (dentro de 24 horas após a intervenção)
|
Medida de quatro itens com pontuações variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação é determinada pelo cálculo da média, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
|
Pacientes- T2 (dentro de 24 horas após a intervenção)
|
|
Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Pacientes- T2 (dentro de 24 horas após a intervenção)
|
Medida de quatro itens com pontuações variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação é determinada pelo cálculo da média, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
|
Pacientes- T2 (dentro de 24 horas após a intervenção)
|
|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Pacientes- T2 (dentro de 24 horas após a intervenção)
|
Medida de dez itens com pontuações variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação é determinada calculando a média, com uma pontuação mais alta indicando maior usabilidade.
|
Pacientes- T2 (dentro de 24 horas após a intervenção)
|
|
Valor percebido da ferramenta para os provedores
Prazo: Provedores- T5 (6 meses após o término do recrutamento)
|
Medida de cinco itens com pontuações variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação é determinada pelo cálculo da média, com uma pontuação mais alta indicando maior valor percebido.
|
Provedores- T5 (6 meses após o término do recrutamento)
|
|
Aceitabilidade da intervenção para provedores
Prazo: Provedores- T5 (6 meses após o término do recrutamento)
|
Medida de quatro itens com pontuações variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação é determinada pelo cálculo da média, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
|
Provedores- T5 (6 meses após o término do recrutamento)
|
|
Medida de adequação da intervenção para provedores
Prazo: Provedores- T5 (6 meses após o término do recrutamento)
|
Medida de quatro itens com pontuações variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação é determinada pelo cálculo da média, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
|
Provedores- T5 (6 meses após o término do recrutamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ReproKnow (adaptado)
Prazo: T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
Preenchimento de um instrumento de múltipla escolha de 10 itens adaptado do ReproKnow, um instrumento validado para avaliar o conhecimento sobre saúde reprodutiva em doenças reumáticas.
As respostas serão codificadas como corretas ou incorretas.
A porcentagem de respostas corretas nas 10 perguntas será calculada para cada participante.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100%.
O conhecimento do participante será medido na linha de base e após sua primeira visita clínica após o uso da ferramenta para avaliar o impacto sustentado do auxílio à decisão sobre o conhecimento.
|
T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
|
Tomada de decisão compartilhada (collaboRATE)
Prazo: T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta); T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta)
|
Medida de três itens com questões de escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhum esforço foi feito) a 4 (todo esforço foi feito) para avaliar a tomada de decisão compartilhada entre pacientes e profissionais de saúde.
A média dos três itens é calculada.
Pontuações mais altas representam uma tomada de decisão mais compartilhada.
|
T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta); T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta)
|
|
Eficácia percebida nas interações médico-paciente
Prazo: T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta)
|
Medida de cinco itens com perguntas de escala Likert de 5 pontos de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante).
A pontuação é determinada pela soma (faixa possível de 5 a 25) com pontuação mais alta indicando maior eficácia percebida na comunicação com os provedores
|
T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta)
|
|
Autoeficácia reprodutiva
Prazo: T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
Medida de cinco itens com perguntas de escala Likert de 5 pontos de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante).
A pontuação é determinada pela soma (faixa possível de 5 a 25) com a pontuação mais alta indicando maior eficácia percebida na comunicação com os provedores.
|
T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
|
Mudança na intenção de gravidez
Prazo: Mudança entre T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta) e T0 (linha de base)
|
Escala de desejo de evitar a gravidez - medida de 14 itens com perguntas de escala Likert de 5 pontos de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
A pontuação é determinada pelo cálculo da média (intervalo de 0-4) com pontuações mais altas refletindo um maior desejo de evitar a gravidez
|
Mudança entre T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta) e T0 (linha de base)
|
|
Quantidade e qualidade de conversas reprodutivas
Prazo: T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta); T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta)
|
Medida de três itens.
Você discutiu metas reprodutivas com sua equipe de CF- Sim/não/não sei; [se sim] Avalie a qualidade da discussão de 0 (muito ruim) a 4 (muito bom); [se não] por que não discutido- Avaliado pela resposta do participante a um item de múltipla escolha perguntando por que os objetivos reprodutivos não foram discutidos (tempo, conforto do paciente, conforto do provedor, provedor desconhecido, outras prioridades de visita, incerto, outro)
|
T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta); T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta)
|
|
Feedback do participante para a ferramenta
Prazo: T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta)
|
Informado por meio de entrevistas aprofundadas com mulheres sobre seus gostos e desgostos da ferramenta MyVoice, suas barreiras percebidas e facilitadores para seu uso, se/como MyVoice poderia ser usado em suas próprias vidas.
As perguntas também avaliam se a equipe de CF discutiu a saúde reprodutiva e se/como o MyVoice influenciou essas decisões.
|
T3 (até 12 semanas após o uso da ferramenta)
|
|
Mudança do Participante no Uso de Anticoncepcionais
Prazo: T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
Avaliado pelas respostas dos participantes a um item de múltipla escolha perguntando quais métodos de contracepção eles estão usando atualmente (nas últimas 2 semanas).
Motivos para não uso avaliados por resposta a um item de múltipla escolha perguntando por que eles não estão usando métodos contraceptivos no momento.
|
T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
|
Confiança do participante na seleção do método anticoncepcional
Prazo: T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala Likert de 5 pontos em relação à satisfação com o(s) método(s) anticoncepcional(is) atual(is).
As opções de resposta variam de 1 ("Muito Insatisfeito") a 5 ("Muito Satisfeito").
|
T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
|
Número de gestações da participante durante o estudo
Prazo: T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
Avaliado pelas respostas da pesquisa relatadas pelos participantes a um item Sim/Não sobre se ocorreu uma gravidez desde a inscrição.
|
T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
|
Recebimento do participante de cuidados de infertilidade
Prazo: T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
Sim/Não para questionar se a gravidez ocorreu com ou sem intervenção médica; questão de múltipla escolha avaliando que tipo de intervenção médica foi utilizada.
|
T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
|
Recebimento do participante de aconselhamento pré-concepcional
Prazo: T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
S/Não para questionar se a gravidez foi discutida antes da concepção com o profissional de saúde; questão de múltipla escolha sobre a fonte de cuidados pré-concepcionais
|
T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
|
Desejo da participante para uma gravidez futura
Prazo: T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
Medida de 3 itens avaliando os sentimentos sobre a futura gravidez - pergunta sobre o desejo de ter um futuro filho, pergunta sobre o momento preferido, pergunta sobre a resposta emocional se ela engravidasse agora.
|
T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
|
Intenção de amamentar
Prazo: T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
Medida de 1 item perguntando como o participante alimentaria um futuro bebê (amamentação, mamadeira, combinação, desconhecido)
|
T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
|
Recebimento de cuidados de SSR
Prazo: T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
Pergunta se o participante visitou uma clínica para qualquer um dos seguintes ao longo do estudo: prescrição de controle de natalidade, aconselhamento sobre controle de natalidade, teste de gravidez, aconselhamento pré-concepcional, atendimento pré-natal.
|
T4 (até 24 semanas após o uso da ferramenta) em comparação com T0 (linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20050174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .