MyVoice: CF-keuzehulp voor vrouwen met cystische fibrose
Een haalbaarheidsonderzoek van de MyVoice:CF-beslissingshulp om tegemoet te komen aan de reproductieve gezondheidsbehoeften van vrouwen met cystische fibrose
Dit project is een single-center haalbaarheidsstudie van MyVoice:CF, een patiëntgerichte, webgebaseerde beslissingshulp.
Doel 1) Beoordeel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van MyVoice:CF voor vrouwen met CF en multidisciplinaire volwassen CF-aanbieders.
Doel 2) Beoordeel de voorlopige werkzaamheid van MyVoice:CF met betrekking tot communicatie tussen patiënt en zorgverlener, gedeelde besluitvorming, kennis en zelfredzaamheid voor vrouwen met CF met betrekking tot reproductieve gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert een keuzehulp te testen die is ontwikkeld om de ziektespecifieke reproductieve gezondheidsproblemen van vrouwen met cystische fibrose aan te pakken. De keuzehulp is gebaseerd op onderzoek dat is uitgevoerd door studies die eerder zijn goedgekeurd door de University of Pittsburgh IRB. Deze onderzoeken bepaalden de informatie- en beslissingsondersteuningsbehoeften van vrouwen met cystic fibrosis met betrekking tot hun seksuele en reproductieve gezondheidszorg.
Het doel van deze studie is om het prototype van de keuzehulp te testen om de haalbaarheid, geschiktheid en aanvaardbaarheid ervan te evalueren.
Voorafgaand aan het bezoek van een potentiële deelnemer aan zijn of haar CF-zorgteam wordt gescreend of u in aanmerking komt. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden telefonisch gecontacteerd. Geïnteresseerde patiënten krijgen toestemming en worden gevraagd een tijd in te plannen om de webgebaseerde keuzehulp in zijn geheel in te vullen en een kwalitatief vervolggesprek te voeren.
De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen of ze geïnteresseerd zijn in twee optionele activiteiten: hun schermactiviteit op MyVoice:CF laten opnemen voor analyse en hun volgende afspraak met hun CF-team laten opnemen voor gespreksanalyses. De RC legt uit dat deze opnames voorafgaand aan analyse worden geanonimiseerd en dat niemand buiten het onderzoeksteam de schermopnamegegevens zal zien, naar de opname zal luisteren of het volledige transcript zal lezen.
Gegevensverzameling: Na toestemming voor deelname krijgen de deelnemers de link voor de baseline-enquête, gehost op REDCap, door de RC/RA. Ze plannen ook een tijd in om 1) de webgebaseerde keuzehulp in te vullen en 2) een exit-enquête over het hulpmiddel in te vullen.
Onmiddellijk na hun volgende bezoek aan het CF-zorgteam vullen ze een enquête in om de impact van de tool op hun interactie met het team en hun ontvangst van reproductieve gezondheidszorg te beoordelen en vullen ze een kwalitatief interview in over de tool en de impact ervan op hun teaminteractie.
De daaropvolgende enquêtes van 3 maanden en 6 maanden zullen ook worden ingevuld via REDCap, en de deelnemers krijgen de link via e-mail, met zo nodig telefoontjes om de voltooiing te versnellen. Zes maanden nadat de laatste geworven patiënt de tool heeft doorlopen, zal het volwassen CF-zorgteam (n=11) worden gevraagd een anonieme enquête in te vullen over hun ervaringen met patiënten die de tool hebben gebruikt. Hierna zal er een focusgroep worden gehouden met het zorgteam om de gepercipieerde haalbaarheid, geschiktheid en aanvaardbaarheid van de tool vanuit het perspectief van de zorgverlener te bespreken.
Gegevensanalyse:
Beschrijvende statistieken zullen haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens samenvatten. De System Usability Scale wordt beoordeeld via de geaccepteerde scoreschaal. De onderzoekers streven naar >80% gebruik van de tool (REACH), implementatie-integriteit (IMPLEMENTATIE) en tevredenheid met MyVoice:CF (ONDERHOUD). Effectiviteit zal worden beoordeeld door gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen te passen met vaste effecten voor "periode" en willekeurige effecten voor cluster. Voor longitudinaal beoordeelde uitkomsten is er een extra willekeurig effect voor de proefpersoon. Uitgaande van een conservatieve ICC van 0,05, 5% type I-fout en 15% verloop, zou onze verwachte steekproefomvang 80% vermogen opleveren om gemiddelde verschillen van 0,41 te detecteren voor al onze continue uitkomsten. Resultaten op het gebied van reproductieve gezondheid en zorgzoekende variabelen zullen worden vergeleken met schattingen van recente enquêtegegevens, evenals de National Survey for Family Growth (NSFG) als een Amerikaanse algemene bevolkingsschatting. NSFG-vergelijkingen worden aangepast voor demografische verschillen. Enquêtegegevens worden geanalyseerd met behulp van SAS v9.4.
Thematische analyse van interviewtranscripten zal worden uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers en ontwikkelaars van beslissingshulpmiddelen om de belangrijkste thema's te identificeren die door het proeftestproces zijn geproduceerd. Thema's zullen worden geëvalueerd en gebruikt om het bestaande prototype te verfijnen en een definitieve versie van de besluitvormingstool te ontwikkelen. Gegevens uit de keuzehulp worden niet verzameld voor onderzoeksdoeleinden en niet geanalyseerd; het zal worden gebruikt om te testen of het systeem voor gegevensverzameling correct functioneert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cisgender vrouw
- Leeftijd 18-44 jaar
- Engels sprekende
- Gediagnosticeerd met cystische fibrose
Uitsluitingscriteria:
- Heren
- Vrouwen onder de 18 jaar (deze tool is niet ontworpen om op gepaste wijze tegemoet te komen aan de behoeften en ervaringen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid van de adolescente bevolking)
- Patiënten die geen computer- en internettoegang hebben en geen toegang zouden hebben tot de tool
- Patiënten die niet kunnen instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruikers van keuzehulp
Patiënten met CF die toegang krijgen tot de keuzehulp MyVoice:CF
|
Deelnemers krijgen toegang tot MyVoice:CF, een webgebaseerde keuzehulp (DA). Deze tool bevat informatie over vruchtbaarheid, genetica, ouderschap, zwangerschap en borstvoeding in de context van cystic fibrosis (CF). De tool bevat interactieve elementen die zijn ontworpen om gebruikers de mogelijkheid te geven om hun eigen reproductieve doelen en ervaringen te beoordelen en erover na te denken, en om zelfredzaamheid te bevorderen om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming met hun CF en zorgverleners voor vrouwen. Na voltooiing van het gebruik van de keuzehulp wordt een overzichtsblad gegenereerd op basis van de interactie van de gebruiker met de tool. Deze samenvatting wordt voorafgaand aan de volgende afspraak aan de aanbieder bezorgd. |
|
EXPERIMENTEEL: CF-zorgverleners
Leden van het volwassen CF-zorgteam die omgaan met patiënten die de keuzehulp hebben gebruikt
|
Deelnemers krijgen toegang tot MyVoice:CF, een webgebaseerde keuzehulp (DA). Deze tool bevat informatie over vruchtbaarheid, genetica, ouderschap, zwangerschap en borstvoeding in de context van cystic fibrosis (CF). De tool bevat interactieve elementen die zijn ontworpen om gebruikers de mogelijkheid te geven om hun eigen reproductieve doelen en ervaringen te beoordelen en erover na te denken, en om zelfredzaamheid te bevorderen om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming met hun CF en zorgverleners voor vrouwen. Na voltooiing van het gebruik van de keuzehulp wordt een overzichtsblad gegenereerd op basis van de interactie van de gebruiker met de tool. Deze samenvatting wordt voorafgaand aan de volgende afspraak aan de aanbieder bezorgd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Patiënten- T2 (binnen 24 uur na interventie)
|
Vier-itemmeting met scores variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De score wordt bepaald door het gemiddelde te berekenen, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid aangeeft.
|
Patiënten- T2 (binnen 24 uur na interventie)
|
|
Maatregel geschiktheid interventie
Tijdsspanne: Patiënten- T2 (binnen 24 uur na interventie)
|
Vier-itemmeting met scores variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De score wordt bepaald door het gemiddelde te berekenen, waarbij een hogere score een grotere aanvaardbaarheid aangeeft.
|
Patiënten- T2 (binnen 24 uur na interventie)
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Patiënten- T2 (binnen 24 uur na interventie)
|
Tien-item meting met scores variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De score wordt bepaald door het gemiddelde te berekenen, waarbij een hogere score een grotere bruikbaarheid aangeeft.
|
Patiënten- T2 (binnen 24 uur na interventie)
|
|
Waargenomen waarde van tool voor providers
Tijdsspanne: Aanbieders - T5 (6 maanden na beëindiging van de werving)
|
Vijf items met scores variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De score wordt bepaald door het gemiddelde te berekenen, waarbij een hogere score een hogere waargenomen waarde aangeeft.
|
Aanbieders - T5 (6 maanden na beëindiging van de werving)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie voor aanbieders
Tijdsspanne: Aanbieders - T5 (6 maanden na beëindiging van de werving)
|
Vier-itemmeting met scores variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De score wordt bepaald door het gemiddelde te berekenen, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid aangeeft.
|
Aanbieders - T5 (6 maanden na beëindiging van de werving)
|
|
Maatregel geschiktheid interventie voor aanbieders
Tijdsspanne: Aanbieders - T5 (6 maanden na beëindiging van de werving)
|
Vier-itemmeting met scores variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De score wordt bepaald door het gemiddelde te berekenen, waarbij een hogere score een grotere aanvaardbaarheid aangeeft.
|
Aanbieders - T5 (6 maanden na beëindiging van de werving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ReproKnow (aangepast)
Tijdsspanne: T3 (tot 12 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
Voltooiing van een meerkeuze-instrument met 10 items, overgenomen van ReproKnow, een gevalideerd instrument voor het beoordelen van kennis over reproductieve gezondheid bij reumatische aandoeningen.
Antwoorden worden gecodeerd als goed of fout.
Het percentage juiste antwoorden over de 10 vragen wordt voor elke deelnemer berekend.
Het scorebereik is 0 tot 100%.
De kennis van de deelnemers wordt gemeten bij aanvang en na hun eerste bezoek aan de kliniek na gebruik van de tool om de aanhoudende impact van de keuzehulp op kennis te beoordelen.
|
T3 (tot 12 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
|
Gedeelde besluitvorming (collaboRATE)
Tijdsspanne: T3 (tot 12 weken na gebruik van het hulpmiddel); T4 (tot 24 weken na gebruik van de tool)
|
Drie-item meting met 5-punts Likert-schaalvragen van 0 (geen moeite gedaan) tot 4 (alle moeite gedaan) om gedeelde besluitvorming tussen patiënten en zorgverleners te beoordelen.
Het gemiddelde van alle drie de items wordt berekend.
Hogere scores vertegenwoordigen meer gedeelde besluitvorming.
|
T3 (tot 12 weken na gebruik van het hulpmiddel); T4 (tot 24 weken na gebruik van de tool)
|
|
Waargenomen werkzaamheid in interacties tussen patiënt en arts
Tijdsspanne: T3 (tot 12 weken na het gebruik van de tool)
|
Vijf items meten met 5-punts Likertschaalvragen van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen).
Score wordt bepaald door de som (mogelijk bereik van 5 tot 25) waarbij een hogere score wijst op een hogere waargenomen doeltreffendheid in de communicatie met aanbieders
|
T3 (tot 12 weken na het gebruik van de tool)
|
|
Reproductieve zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: T3 (tot 12 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
Vijf items meten met 5-punts Likertschaalvragen van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen).
De score wordt bepaald door de som (mogelijk bereik van 5 tot 25) waarbij een hogere score wijst op een hogere waargenomen doeltreffendheid in de communicatie met aanbieders.
|
T3 (tot 12 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
|
Verandering in zwangerschapsintentie
Tijdsspanne: Schakel tussen T3 (tot 12 weken na gebruik van het gereedschap) en T0 (baseline)
|
Schaal Wens om Zwangerschap te vermijden - 14-itemmeting met 5-punts Likertschaalvragen van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens).
De score wordt bepaald door het gemiddelde (bereik van 0-4) te berekenen, waarbij hogere scores een hogere wens weerspiegelen om zwangerschap te vermijden
|
Schakel tussen T3 (tot 12 weken na gebruik van het gereedschap) en T0 (baseline)
|
|
Kwantiteit en kwaliteit van reproductieve gesprekken
Tijdsspanne: T3 (tot 12 weken na gebruik van het hulpmiddel); T4 (tot 24 weken na gebruik van de tool)
|
Maatregel met drie items.
Heeft u reproductieve doelen besproken met uw CF-team? Ja/nee/weet niet; [indien ja] Beoordeel de kwaliteit van de discussie van 0 (zeer slecht) tot 4 (zeer goed); [indien nee] waarom niet besproken- Beoordeeld door de reactie van de deelnemer op een meerkeuze-item met de vraag waarom reproductieve doelen niet werden besproken (tijd, comfort van de patiënt, comfort van de zorgverlener, onbekende zorgverlener, andere bezoekprioriteiten, onzeker, anders)
|
T3 (tot 12 weken na gebruik van het hulpmiddel); T4 (tot 24 weken na gebruik van de tool)
|
|
Feedback van deelnemers aan tool
Tijdsspanne: T3 (tot 12 weken na het gebruik van de tool)
|
Geïnformeerd door diepte-interviews met vrouwen over hun voorkeuren en antipathieën van de MyVoice-tool, hun waargenomen belemmeringen en facilitators voor het gebruik ervan, of/hoe MyVoice in hun eigen leven zou kunnen worden gebruikt.
Vragen beoordelen ook of het CF-team reproductieve gezondheid heeft besproken en of/hoe MyVoice die beslissingen heeft beïnvloed.
|
T3 (tot 12 weken na het gebruik van de tool)
|
|
Verandering van deelnemers in anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
Beoordeeld aan de hand van de antwoorden van deelnemers op een meerkeuzevraag waarin wordt gevraagd welke anticonceptiemethoden ze momenteel gebruiken (in de afgelopen 2 weken).
Redenen voor niet-gebruik beoordeeld door antwoord op een meerkeuze-item met de vraag waarom ze momenteel geen anticonceptie gebruiken.
|
T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
|
Vertrouwen van de deelnemer in de selectie van anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
Beoordeeld aan de hand van de antwoorden van deelnemers op een 5-punts Likert-schaal met betrekking tot tevredenheid met de huidige anticonceptiemethode(n).
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 ("Zeer ontevreden") tot 5 ("Zeer tevreden").
|
T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
|
Deelnemer aantal zwangerschappen tijdens studie
Tijdsspanne: T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
Beoordeeld door door deelnemers gerapporteerde enquêteantwoorden op een Ja/Nee-item over of er een zwangerschap heeft plaatsgevonden sinds inschrijving.
|
T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
|
Deelnemer ontvangt onvruchtbaarheidszorg
Tijdsspanne: T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
Ja/Nee op de vraag of zwangerschap met of zonder medische tussenkomst heeft plaatsgevonden; meerkeuzevraag die beoordeelt welk type medische interventie werd gebruikt.
|
T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
|
Deelnemer ontvangst van preconceptionele counseling
Tijdsspanne: T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
Ja/nee op de vraag of de zwangerschap voorafgaand aan de conceptie is besproken met de zorgverlener; meerkeuzevraag bron van preconceptiezorg
|
T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
|
Deelnemer Verlangen naar toekomstige zwangerschap
Tijdsspanne: T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
3-itemmeting die gevoelens over toekomstige zwangerschap beoordeelt - vraag over verlangen naar toekomstig kind, vraag over gewenste timing, vraag over emotionele reactie als ze nu zwanger zou worden.
|
T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
|
Intentie om borstvoeding te geven
Tijdsspanne: T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
1-itemmaat waarin wordt gevraagd hoe de deelnemer een toekomstige baby zou voeden (borstvoeding, flesvoeding, combinatie, onbekend)
|
T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
|
Ontvangst van SRH-zorg
Tijdsspanne: T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
Vraagt of de deelnemer in de loop van het onderzoek een kliniek heeft bezocht voor een van de volgende zaken: anticonceptievoorschrift, anticonceptiecounseling, zwangerschapstest, preconceptiecounseling, prenatale zorg.
|
T4 (tot 24 weken na gebruik van het gereedschap) vergeleken met T0 (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20050174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .