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贵金属合金涂层导管用于长期插管患者

2021年4月4日 更新者：Tamer Abou Youssif、Alexandria University

贵金属合金涂层与硅胶 Foley 导管在长期插管患者中的应用：一项前瞻性随机对照研究

80% 的院内尿路感染是由留置导尿管引起的，也就是所谓的导管相关性尿路感染。 CAUTI 会导致多种局部和全身紊乱，例如耻骨上疼痛、排尿困难、膀胱炎、肾盂肾炎、败血症，甚至感染性休克。

这项研究将对 100 名长期插管患者（每组 50 名）进行，以评估贵金属合金涂层导管在减少 CAUTI 方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性对照随机研究于 2020 年 5 月 21 日至 2020 年 12 月 21 日在亚历山大大学医院对 100 名患者进行。 入组的患者将根据插入的导尿管分为两个相等的组

研究机构伦理委员会批准了这项研究。 所有参与者都获得了书面知情同意书。 除了记录患者的病史并完成一般和体格检查外，医生还将选择合适的导管尺寸，所有这些都根据正确的无菌导管插入指南使用无菌技术进行导管插入。 泌尿科医师确保可比较的导管尺寸和球囊膨胀量。

必须按照以下步骤使用无菌非接触技术 (ANTT) 获取导管标本尿液：

  • 导尿后，在鼻道远端 10 厘米处应用夹子，然后在几分钟后用酒精清洁引流口并使其干燥，然后将注射器尖端插入引流口。
  • 在第 0 天（导尿后 2 小时内）、第 10 天和第 20 天，在无菌一次性塑料杯中收集三到五毫升尿液。
  • 对尿液进行常规尿液分析、尿液培养和药敏。

将使用适当的统计测试来指示 CAUTI 的频率和类型，并评估每只手臂的导管耐受性，然后进行比较以得出结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 80 岁以下需要长时间导尿（超过 2 周）作为膀胱引流方法的患者。

排除标准：

  • 当前或近期有症状性尿路感染的患者。
  • 当前或纳入前 7 天内使用抗生素。
  • 已知对乳胶、银盐或水凝胶过敏。
  • 近期接受泌尿道外科手术的患者。
  • 患有解剖学或功能性上尿路问题（例如反流、结石等）的患者
  • 不受控制的 DM。 接受皮质类固醇治疗的患者。 免疫抑制患者。 患者接受盆腔照射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Bactiguard 导尿管
A 组：50 名使用贵金属合金涂层导管（Bactiguard AB，斯德哥尔摩，瑞典）的导尿管患者。
设备：导尿管
所有患者都将使用贵金属合金涂层导管或硅导尿管进行导尿。
有源比较器：硅胶导尿管
B 组：50 名使用硅胶 Foley 导尿管（Well Lead，中国广州）的导尿管患者。
设备：导尿管
所有患者都将使用贵金属合金涂层导管或硅导尿管进行导尿。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染
大体时间：14天
培养记录的症状性尿路感染的发生率
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导管耐受性
大体时间：14天
导管耐受性寻找不适或疼痛。 不适是由于尿道中存在异物而没有疼痛的不舒服的感觉。 实际疼痛的存在使用 VAS 评分系统从 0 到 10 进行测量，因此 0 表示没有疼痛，10 表示非常剧烈的疼痛。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (预期的)

2021年5月21日

研究完成 (预期的)

2021年6月21日

研究注册日期

首次提交

2021年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月28日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月4日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0106462

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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