Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ædelmetalegeringsbelagte katetre hos patienter med langvarig kateterisering

4. april 2021 opdateret af: Tamer Abou Youssif, Alexandria University

Ædelmetallegering coated versus silikone Foley kateter hos patienter med langvarig kateterisering: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Firs procent af nosokomial UVI forårsaget af indlagte urinkatetre og så kendt som kateterassocieret UVI. CAUTI fører til flere lokale og systemiske forstyrrelser såsom suprapubisk smerte, dysuri, blærebetændelse, pyelonefritis, septikæmi og endda septisk shock.

Denne undersøgelse vil blive udført på 100 patienter (50 pr. hver gruppe) med langvarig kateterisering for at vurdere effektiviteten af ​​et ædelmetallegering-coated kateter til at reducere CAUTI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kontrollerede randomiserede undersøgelse udført på 100 patienter på Alexandria Universitetshospital fra 21. maj 2020 til 21. december 2020. De indmeldte patienter vil blive opdelt i to lige store grupper i henhold til det indsatte urinrørskateter

Den institutionelle etiske komité for forskning godkendte undersøgelsen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Udover at tage patienternes sygehistorie og gennemføre generelle og fysiske undersøgelser, vil læger vælge den rigtige kateterstørrelse, alle udfører kateterisering ved brug af aseptisk teknik i henhold til retningslinjer for korrekt aseptisk kateterisering. Urolog sikrer sammenlignelig kateterstørrelse og mængden af ​​ballonoppustning.

En aseptisk non-touch-teknik (ANTT) skal bruges til at udtage kateterprøveurin ved at følge disse trin:

  • Efter kateterisering påføres en klemme 10 cm distalt i forhold til meatus, og efter et par minutter renses dræningsporten med alkohol og lad den tørre, og indsæt derefter sprøjtespidsen i dræningsporten.
  • Tre til fem ml urin opsamlet i steril engangsplastikkop på dag nul (inden for 2 timer efter kateterisering), dag ti og dag tyve efter kateterisering.
  • Urinen udsat for rutinemæssig urinanalyse, urinkultur og følsomhed.

Passende statistiske tests vil blive brugt til at angive hyppigheden og typen af ​​CAUTI samt til at vurdere kateteretolerance i hver arm, efterfulgt af en sammenligning for at konkludere resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient under 80 år, som har behov for forlænget urinrørskateterisation (mere end 2 uger) som en metode til blæredrænage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktuelle eller nylige symptomatisk urinvejsinfektion.
  • Antibiotikabrug i øjeblikket eller inden for 7 dage før inklusion.
  • Kendt overfølsomhed over for latex, sølvsalte eller hydrogel.
  • Patienter med nylig kirurgisk indgreb i urinvejene.
  • Patienter med anatomiske eller funktionelle problemer med de øvre urinveje (f.eks. refluks, sten osv.)
  • Ukontrolleret DM. Patienter i kortikosteroidbehandling. Immunsupprimerede patienter. Patienterne modtog bækkenbestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bactiguard urethral kateter
Gruppe A: Halvtreds patienter med urethral kateter, der bruger ædelmetallegering belagt kateter (Bactiguard AB, Stockholm, Sverige).
Enhed: Urethral kateter
Alle patienter vil have urethral kateterisation med enten Noble Metal Alloy-coated kateter eller Silicon Foley-kateter.
Aktiv komparator: Silikone Foley urethral kateter
Gruppe B: Halvtreds patienter med urethral kateter, der bruger silikone Foley kateter (Well Lead, Guangzhou, Kina).
Enhed: Urethral kateter
Alle patienter vil have urethral kateterisation med enten Noble Metal Alloy-coated kateter eller Silicon Foley-kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 14 dage
forekomst af dyrkningsdokumenteret symotomatisk urinvejsinfektion
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateteretolerance
Tidsramme: 14 dage
Kateteretolerance ser efter ubehag eller smerte. Ubehag er en ubehagelig fornemmelse på grund af tilstedeværelsen af ​​et fremmedlegeme i urinrøret uden smerte. Tilstedeværelsen af ​​faktiske smerter måles ved hjælp af VAS-scoringssystem fra nul til ti, således at et nul betyder ingen smerte og en tiendedel betyder meget alvorlig smerte.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0106462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Urethral kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner