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Mit Edelmeta-Legierung beschichtete Katheter bei Patienten mit Langzeitkatheterisierung

4. April 2021 aktualisiert von: Tamer Abou Youssif, Alexandria University

Mit Edelmetalllegierung beschichteter versus Silikon-Foley-Katheter bei Patienten mit Langzeitkatheterisierung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Achtzig Prozent der nosokomialen HWI werden durch Verweilkatheter und sogenannte katheterassoziierte HWI verursacht. CAUTI führt zu multiplen lokalen und systemischen Störungen wie suprapubischem Schmerz, Dysurie, Zystitis, Pyelonephritis, Septikämie und sogar septischem Schock.

Diese Studie wird an 100 Patienten (50 pro Gruppe) mit Langzeitkatheterisierung durchgeführt, um die Wirksamkeit von mit Edelmetalllegierungen beschichteten Kathetern bei der Reduzierung von CAUTI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie wurde vom 21. Mai 2020 bis zum 21. Dezember 2020 an 100 Patienten im Krankenhaus der Universität Alexandria durchgeführt. Eingeschriebene Patienten werden entsprechend dem eingeführten Harnröhrenkatheter in zwei gleiche Gruppen eingeteilt

Die institutionelle Ethikkommission für Forschung hat die Studie genehmigt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Neben der Erhebung der Krankengeschichte des Patienten und der Durchführung allgemeiner und körperlicher Untersuchungen wählen die Ärzte die richtige Kathetergröße und führen die Katheterisierung mit aseptischer Technik gemäß den Richtlinien für eine ordnungsgemäße aseptische Katheterisierung durch. Der Urologe stellt eine vergleichbare Kathetergröße und Ballonaufblasmenge sicher.

Eine aseptische berührungslose Technik (ANTT) muss verwendet werden, um Katheterurin zu erhalten, indem Sie die folgenden Schritte befolgen:

  • Nach der Katheterisierung die Klemme 10 cm distal zum Gehörgang anlegen, dann nach einigen Minuten den Drainageanschluss mit Alkohol reinigen und trocknen lassen, dann die Spritzenspitze in den Drainageanschluss einführen.
  • Drei bis fünf ml Urin, gesammelt in einem sterilen Einweg-Plastikbecher am Tag Null (innerhalb von 2 Stunden nach der Katheterisierung), Tag zehn und Tag zwanzig nach der Katheterisierung.
  • Der Urin wird einer routinemäßigen Urinanalyse, Urinkultur und Empfindlichkeit unterzogen.

Geeignete statistische Tests werden verwendet, um die Häufigkeit und Art von CAUTI anzuzeigen sowie die Kathetertoleranz in jedem Arm zu bewerten, gefolgt von einem Vergleich, um die Ergebnisse abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten unter 80 Jahren, die eine längere Harnröhrenkatheterisierung (mehr als 2 Wochen) als Methode zur Blasendrainage benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen symptomatischen Harnwegsinfektionen.
  • Verwendung von Antibiotika derzeit oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Latex, Silbersalze oder Hydrogel.
  • Patienten mit kürzlichem chirurgischen Eingriff in den Harnwegen.
  • Patienten mit anatomischen oder funktionellen Problemen der oberen Harnwege (z. B. Reflux, Steine ​​usw.)
  • Unkontrollierter DM. Patienten unter Kortikosteroidbehandlung. Immunsupprimierte Patienten. Die Patienten erhielten eine Beckenbestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bactiguard-Harnröhrenkatheter
Gruppe A: Fünfzig Patienten mit Harnröhrenkatheter unter Verwendung eines mit einer Edelmetalllegierung beschichteten Katheters (Bactiguard AB, Stockholm, Schweden).
Gerät: Harnröhrenkatheter
Alle Patienten erhalten eine Harnröhrenkatheterisierung entweder mit einem mit einer Edelmetalllegierung beschichteten Katheter oder einem Silikon-Foley-Katheter.
Aktiver Komparator: Foley-Harnröhrenkatheter aus Silikon
Gruppe B: Fünfzig Patienten mit Harnröhrenkatheter unter Verwendung eines Silikon-Foley-Katheters (Well Lead, Guangzhou, China).
Gerät: Harnröhrenkatheter
Alle Patienten erhalten eine Harnröhrenkatheterisierung entweder mit einem mit einer Edelmetalllegierung beschichteten Katheter oder einem Silikon-Foley-Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 14 Tage
Inzidenz einer kulturell dokumentierten symmotomatischen Harnwegsinfektion
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kathetertoleranz
Zeitfenster: 14 Tage
Kathetertoleranz sucht nach Beschwerden oder Schmerzen. Unbehagen ist ein unangenehmes Gefühl aufgrund des Vorhandenseins eines Fremdkörpers in der Harnröhre ohne Schmerzen. Das Vorhandensein tatsächlicher Schmerzen wird mit dem VAS-Scoring-System von null bis zehn gemessen, sodass eine null keine Schmerzen und eine zehnte sehr starke Schmerzen bedeutet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0106462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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