Катетеры с покрытием из благородного мета-сплава у пациентов с длительной катетеризацией
Катетер Фолея с покрытием из сплава благородных металлов по сравнению с катетером Фолея из силикона у пациентов с длительной катетеризацией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Восемьдесят процентов внутрибольничных ИМП вызваны постоянными мочевыми катетерами и так называемыми катетер-ассоциированными ИМП. CAUTI приводит к множественным местным и системным расстройствам, таким как надлобковая боль, дизурия, цистит, пиелонефрит, септицемия и даже септический шок.
Это исследование будет проведено на 100 пациентах (по 50 в каждой группе) с длительной катетеризацией для оценки эффективности катетера, покрытого сплавом благородного металла, в снижении CAUTI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное контролируемое рандомизированное исследование проводилось на 100 пациентах в больнице Александрийского университета с 21 мая 2020 года по 21 декабря 2020 года. Зарегистрированные пациенты будут разделены на две равные группы в зависимости от установленного уретрального катетера.
Институциональный комитет по этике исследований одобрил исследование. От всех участников было получено письменное информированное согласие. В дополнение к сбору анамнеза пациента и завершению общего и физического осмотра, врачи выберут правильный размер катетера и выполнят катетеризацию с использованием асептической техники в соответствии с рекомендациями по надлежащей асептической катетеризации. Уролог обеспечивает сопоставимый размер катетера и степень надувания баллона.
Для получения образца мочи из катетера необходимо использовать асептический бесконтактный метод (ANTT), выполнив следующие действия:
- После катетеризации наложите зажим на 10 см дистальнее меатуса, затем через несколько минут очистите дренажное отверстие спиртом и дайте высохнуть, затем вставьте наконечник шприца в дренажное отверстие.
- От трех до пяти мл мочи, собранной в стерильный одноразовый пластиковый стаканчик на нулевой день (в течение 2 часов после катетеризации), на десятый и двадцать день после катетеризации.
- Мочу подвергают рутинному анализу мочи, посеву мочи и чувствительности.
Соответствующие статистические тесты будут использоваться для определения частоты и типа CAUTI, а также для оценки переносимости катетера в каждой руке с последующим сравнением для заключения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tamer A Abou Youssif, MD
- Номер телефона: +201101200076
- Электронная почта: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21646
- Рекрутинг
- Alexandria University Hospitals
-
Контакт:
- Tamer A Abou Youssif, MD
- Номер телефона: +201101200076
- Электронная почта: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
-
Контакт:
- Alaa Abdel Hady, MBBCH
- Номер телефона: +201223641864
- Электронная почта: medical_alaa@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 80 лет, которым требуется длительная катетеризация уретры (более 2 недель) как метод дренирования мочевого пузыря.
Критерий исключения:
- Пациенты с текущей или недавней симптоматической инфекцией мочевыводящих путей.
- Использование антибиотиков в настоящее время или в течение 7 дней до включения.
- Известная гиперчувствительность к латексу, солям серебра или гидрогелю.
- Пациенты с недавним оперативным вмешательством на мочевыводящих путях.
- Пациенты с анатомическими или функциональными проблемами верхних мочевыводящих путей (например, рефлюкс, камни и т. д.)
- Неконтролируемый ДМ. Пациенты, получающие лечение кортикостероидами. Пациенты с иммунодефицитом. Пациенты получали облучение таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уретральный катетер Bactiguard
Группа A: 50 пациентов с уретральным катетером, использующим катетер с покрытием из сплава благородных металлов (Bactiguard AB, Стокгольм, Швеция).
|
Всем пациентам будет проведена катетеризация уретры либо катетером с покрытием из сплава благородных металлов, либо катетером Фолея из силикона.
|
|
Активный компаратор: Силиконовый уретральный катетер Фолея
Группа B: 50 пациентов с уретральным катетером с использованием силиконового катетера Фолея (Well Lead, Гуанчжоу, Китай).
|
Всем пациентам будет проведена катетеризация уретры либо катетером с покрытием из сплава благородных металлов, либо катетером Фолея из силикона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 14 дней
|
частота культурально подтвержденной симотоматической инфекции мочевыводящих путей
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетер переносимость
Временное ограничение: 14 дней
|
Катетерная толерантность проявляется дискомфортом или болью.
Дискомфорт – дискомфортное ощущение из-за присутствия инородного предмета в уретре без боли.
Наличие фактической боли измеряется по шкале ВАШ от нуля до десяти, так что ноль означает отсутствие боли, а десятый балл означает очень сильную боль.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0106462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .