Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétry potažené slitinou Noble u pacientů s dlouhodobou katetrizací

4. dubna 2021 aktualizováno: Tamer Abou Youssif, Alexandria University

Foleyho katetr potažený ušlechtilou kovovou slitinou versus silikonový Foley katétr u pacientů s dlouhodobou katetrizací: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Osmdesát procent nozokomiálních infekcí močových cest způsobených zavedenými močovými katetry a tak známými infekcemi močových cest spojených s katetrem. CAUTI vede k četným lokálním a systémovým poruchám, jako je suprapubická bolest, dysurie, cystitida, pyelonefritida, septikémie a dokonce septický šok.

Tato studie bude provedena na 100 pacientech (50 v každé skupině) s dlouhodobou katetrizací, aby se posoudila účinnost katetru potaženého slitinou ušlechtilých kovů při snižování CAUTI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie provedená na 100 pacientech v Alexandrijské univerzitní nemocnici od 21. května 2020 do 21. prosince 2020. Zařazení pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin podle zavedeného uretrálního katétru

Institucionální etická komise pro výzkum studii schválila. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Kromě odebrání anamnézy pacientů a dokončení všeobecných a fyzikálních vyšetření lékaři zvolí správnou velikost katetru, všichni provedou katetrizaci za použití aseptické techniky podle pokynů pro správnou aseptickou katetrizaci. Urolog zajišťuje srovnatelnou velikost katétru a množství nafouknutí balónku.

K získání vzorku moči katetru je nutné použít aseptickou bezdotykovou techniku ​​(ANTT) podle následujících kroků:

  • Po katetrizaci přiložte svorku 10 cm distálně od meatu, po několika minutách vyčistěte drenážní port alkoholem a nechte oschnout, poté vložte hrot stříkačky do drenážního portu.
  • Tři až pět ml moči odebrané do sterilního plastového kelímku na jedno použití v den nula (do 2 hodin po katetrizaci), desátý a dvacátý den po katetrizaci.
  • Moč podrobena rutinní analýze moči, kultivaci moči a citlivosti.

K indikaci frekvence a typu CAUTI ak posouzení tolerance katétru v každém rameni budou použity vhodné statistické testy, po kterých bude následovat srovnání k uzavření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient mladší 80 let, který potřebuje prodlouženou uretrální katetrizaci (více než 2 týdny) jako metodu drenáže močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou nebo nedávnou symptomatickou infekcí močových cest.
  • Užívání antibiotik v současné době nebo do 7 dnů před zařazením.
  • Známá přecitlivělost na latex, stříbrné soli nebo hydrogel.
  • Pacienti s nedávnou chirurgickou intervencí v močovém traktu.
  • Pacienti s anatomickými nebo funkčními problémy s horními močovými cestami (např. reflux, kameny atd.)
  • Nekontrolovaný DM. Pacienti na léčbě kortikosteroidy. Imunosuprimovaní pacienti. Pacienti dostávali ozařování pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bactiguard uretrální katétr
Skupina A: Padesát pacientů s uretrálním katetrem používajícím katetr potažený slitinou ušlechtilých kovů (Bactiguard AB, Stockholm, Švédsko).
Přístroj: Uretrální katétr
Všichni pacienti budou mít uretrální katetrizaci buď katétrem potaženým slitinou Noble Metal Alloy nebo katétrem Silicon Foley.
Aktivní komparátor: Silikonový uretrální katétr Foley
Skupina B: Padesát pacientů s uretrálním katétrem používajícím silikonový Foley katétr (Well Lead, Guangzhou, Čína).
Přístroj: Uretrální katétr
Všichni pacienti budou mít uretrální katetrizaci buď katétrem potaženým slitinou Noble Metal Alloy nebo katétrem Silicon Foley.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce močových cest
Časové okno: 14 dní
výskyt kultivačně doložených symotomatických infekcí močových cest
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance katétru
Časové okno: 14 dní
Tolerance katétru hledá nepohodlí nebo bolest. Nepohodlí je nepříjemný pocit v důsledku přítomnosti cizího předmětu v močové trubici bez bolesti. Přítomnost skutečné bolesti se měří pomocí bodovacího systému VAS od nuly do deseti, takže nula znamená žádnou bolest a desetina znamená velmi silnou bolest.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

21. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0106462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Uretrální katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit