Catéteres recubiertos con aleación de meta noble en pacientes con cateterismo a largo plazo
Catéter de Foley recubierto con aleación de metal noble versus catéter de Foley de silicona en pacientes con cateterismo a largo plazo: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
El ochenta por ciento de las infecciones urinarias nosocomiales causadas por catéteres urinarios permanentes y las llamadas infecciones urinarias asociadas a catéteres. La CAUTI conduce a múltiples trastornos locales y sistémicos, como dolor suprapúbico, disuria, cistitis, pielonefritis, septicemia e incluso shock séptico.
Este estudio se llevará a cabo en 100 pacientes (50 por cada grupo) con cateterismo a largo plazo para evaluar la eficacia del catéter recubierto con una aleación de metal noble para reducir la CAUTI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorio controlado prospectivo realizado en 100 pacientes en el hospital de la Universidad de Alexandria del 21 de mayo de 2020 al 21 de diciembre de 2020. Los pacientes inscritos se dividirán en dos grupos iguales según el catéter uretral insertado
El comité de ética institucional para la investigación aprobó el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Además de tomar el historial médico de los pacientes y completar los exámenes generales y físicos, los médicos elegirán el tamaño adecuado del catéter y realizarán el cateterismo utilizando una técnica aséptica de acuerdo con las pautas de cateterismo aséptico adecuado. El urólogo asegura que el tamaño del catéter y la cantidad de inflado del globo sean comparables.
Se debe utilizar una técnica aséptica sin contacto (ANTT) para obtener muestras de orina del catéter siguiendo estos pasos:
- Después del cateterismo, aplique la pinza 10 cm distal al meato y, después de unos minutos, limpie el puerto de drenaje con alcohol y deje que se seque, luego inserte la punta de la jeringa en el puerto de drenaje.
- De tres a cinco ml de orina recolectada en un vaso de plástico desechable estéril el día cero (dentro de las 2 horas posteriores al cateterismo), el día diez y el día veinte después del cateterismo.
- La orina sometida a análisis de orina de rutina, urocultivo y sensibilidad.
Se utilizarán las pruebas estadísticas adecuadas para indicar la frecuencia y el tipo de CAUTI, así como para evaluar la tolerancia del catéter en cada brazo, seguido de una comparación para concluir los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamer A Abou Youssif, MD
- Número de teléfono: +201101200076
- Correo electrónico: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
Alexandria, Egipto, 21646
- Reclutamiento
- Alexandria University Hospitals
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Contacto:
- Tamer A Abou Youssif, MD
- Número de teléfono: +201101200076
- Correo electrónico: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
-
Contacto:
- Alaa Abdel Hady, MBBCH
- Número de teléfono: +201223641864
- Correo electrónico: medical_alaa@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 80 años que necesite cateterismo uretral prolongado (más de 2 semanas) como método de drenaje vesical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección del tracto urinario sintomática actual o reciente.
- Uso de antibióticos actualmente o dentro de los 7 días anteriores a la inclusión.
- Hipersensibilidad conocida al látex, sales de plata o hidrogel.
- Pacientes con intervención quirúrgica reciente en las vías urinarias.
- Pacientes con problemas anatómicos o funcionales del tracto urinario superior (por ejemplo, reflujo, cálculos, etc.)
- DM descontrolada. Pacientes en tratamiento con corticoides. Pacientes inmunodeprimidos. Los pacientes recibieron irradiación pélvica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Catéter uretral Bactiguard
Grupo A: Cincuenta pacientes con sonda uretral con sonda recubierta de aleación de metal noble (Bactiguard AB, Estocolmo, Suecia).
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A todos los pacientes se les realizará una cateterización uretral con una sonda recubierta de aleación de metal noble o una sonda Foley de silicona.
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Comparador activo: Catéter uretral de Foley de silicona
Grupo B: Cincuenta pacientes con sonda uretral utilizando sonda Foley de silicona (Well Lead, Guangzhou, China).
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A todos los pacientes se les realizará una cateterización uretral con una sonda recubierta de aleación de metal noble o una sonda Foley de silicona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 14 dias
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incidencia de infección urinaria simotomática documentada por cultivo
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia del catéter
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La tolerancia al catéter busca malestar o dolor.
El malestar es una sensación incómoda debido a la presencia de un objeto extraño en la uretra sin dolor.
La presencia de dolor real se mide utilizando el sistema de puntuación VAS de cero a diez, de modo que un cero significa que no hay dolor y un décimo significa dolor muy intenso.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 0106462
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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