Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalometalliseoksella päällystetyt katetrit potilailla, joilla on pitkäaikainen katetrointi

sunnuntai 4. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tamer Abou Youssif, Alexandria University

Jalometalliseoksella päällystetty vs. silikoni Foley-katetri potilailla, joilla on pitkäaikainen katetrointi: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

80 prosenttia sairaalan virtsatietulehduksista, jotka johtuvat pysyvästä virtsakatetreista ja niin sanotusta katetriin liittyvästä virtsatietulehduksesta. CAUTI johtaa useisiin paikallisiin ja systeemisiin häiriöihin, kuten suprapubiseen kipuun, dysuriaan, kystiittiin, pyelonefriittiin, septikemiaan ja jopa septiseen sokkiin.

Tämä tutkimus suoritetaan 100 potilaalle (50 kutakin ryhmää kohden), joilla on pitkäaikainen katetrointi jalometalliseoksella päällystetyn katetrin tehokkuuden arvioimiseksi CAUTI:n vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu tutkimus suoritettiin 100 potilaalle Alexandrian yliopistollisessa sairaalassa 21. toukokuuta 2020 - 21. joulukuuta 2020. Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään asennetun virtsaputken katetrin mukaan

Tutkimuksen institutionaalinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaiden sairaushistorian ja yleisten ja fyysisten tutkimusten suorittamisen lisäksi lääkärit valitsevat oikean katetrin koon ja suorittavat katetroimisen aseptisella tekniikalla oikean aseptisen katetroin ohjeiden mukaisesti. Urologi varmistaa vertailukelpoisen katetrin koon ja ilmapallon täyttömäärän.

Aseptista ei-kosketustekniikkaa (ANTT) on käytettävä virtsan katetrinäytteen ottamiseen seuraavien vaiheiden mukaisesti:

  • Katetrosoinnin jälkeen kiinnitä puristin 10 cm etäisyydeltä lihaksesta ja puhdista tyhjennysaukko muutaman minuutin kuluttua alkoholilla ja anna kuivua ja työnnä sitten ruiskun kärki tyhjennysaukkoon.
  • Kolmesta viiteen ml virtsaa kerättynä steriiliin kertakäyttöiseen muovikuppiin päivänä nolla (2 tunnin sisällä katetroinnista), päivänä 10 ja päivänä 20 katetroinnin jälkeen.
  • Virtsalle on suoritettu rutiinivirtsan analyysi, virtsan viljely ja herkkyys.

Asianmukaisia ​​tilastollisia testejä käytetään osoittamaan CAUTI:n esiintymistiheys ja tyyppi sekä arvioimaan katetrin toleranssi kussakin käsivarressa, mitä seuraa vertailu tulosten päättämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21646

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Alle 80-vuotias potilas, joka tarvitsee pitkittyneen virtsaputken katetrointia (yli 2 viikkoa) virtsarakon tyhjennysmenetelmänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin oireinen virtsatietulehdus.
  • Antibioottien käyttö tällä hetkellä tai 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Tunnettu yliherkkyys lateksille, hopeasuoloille tai hydrogeelille.
  • Potilaat, joille on äskettäin tehty kirurginen toimenpide virtsateissä.
  • Potilaat, joilla on anatomisia tai toiminnallisia ylävirtsateiden ongelmia (esim. refluksi, kivet jne.)
  • Hallitsematon DM. Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa. Immunosuppressiopotilaat. Potilaat saivat lantion säteilyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bactiguard virtsaputken katetri
Ryhmä A: Viisikymmentä potilasta, joilla on virtsaputken katetri käyttäen jalometalliseoksella päällystettyä katetria (Bactiguard AB, Tukholma, Ruotsi).
Laite: Virtsaputken katetri
Kaikille potilaille suoritetaan virtsaputken katetrointi joko jalometalliseoksella päällystetyllä katetrilla tai Silicon Foley -katetrilla.
Active Comparator: Silikoni Foley virtsaputken katetri
Ryhmä B: Viisikymmentä potilasta, joilla on virtsaputken katetri silikoni-Foley-katetrilla (Well Lead, Guangzhou, Kiina).
Laite: Virtsaputken katetri
Kaikille potilaille suoritetaan virtsaputken katetrointi joko jalometalliseoksella päällystetyllä katetrilla tai Silicon Foley -katetrilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 14 päivää
viljelyssä dokumentoitu symtomaattinen virtsatieinfektio
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin sietokyky
Aikaikkuna: 14 päivää
Katetrin sietokyky etsii epämukavuutta tai kipua. Epämukavuus on epämiellyttävä tunne, joka johtuu vieraan esineen läsnäolosta virtsaputkessa ilman kipua. Todellisen kivun esiintyminen mitataan VAS-pisteytysjärjestelmällä nollasta kymmeneen siten, että nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja kymmenesosa tarkoittaa erittäin voimakasta kipua.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0106462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Virtsaputken katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa