Nemes metaötvözet bevonatú katéterek hosszú távú katéterezésben szenvedő betegek számára
Nemesfémötvözet bevonatú szilikon Foley katéterrel szemben hosszú távú katéterezésben szenvedő betegeknél: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A beépített húgyúti katéterek és az úgynevezett katéterrel összefüggő UTI által okozott nozokomiális UTI-k 80 százaléka. A CAUTI számos helyi és szisztémás rendellenességhez vezet, mint például suprapubicus fájdalom, dysuria, cystitis, pyelonephritis, septicaemia és még szeptikus sokk is.
Ezt a vizsgálatot 100 betegen (csoportonként 50-en) végezzük hosszú távú katéterezéssel, hogy felmérjük a nemesfémötvözet bevonatú katéter hatékonyságát a CAUTI csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, kontrollált randomizált vizsgálatot 100 beteg bevonásával végezték az Alexandriai Egyetemi Kórházban 2020. május 21. és 2020. december 21. között. A beírt betegeket két egyenlő csoportra osztják a behelyezett húgycső katéter szerint
Az intézményi kutatásetikai bizottság jóváhagyta a tanulmányt. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk. A betegek kórtörténetének felvétele és általános és fizikális vizsgálatok elvégzése mellett az orvosok kiválasztják a megfelelő katéterméretet, és a katéterezést aszeptikus technikával végzik a megfelelő aszeptikus katéterezés irányelveinek megfelelően. Az urológus biztosítja a katéter összehasonlítható méretét és a ballon felfújásának mértékét.
Aszeptikus, érintésmentes technikát (ANTT) kell alkalmazni a katéteres vizeletminta levételéhez az alábbi lépések szerint:
- A katéterezés után 10 cm-rel távolabb helyezze el a bilincseket, majd néhány perc múlva tisztítsa meg a vízelvezető nyílást alkohollal és hagyja megszáradni, majd helyezze be a fecskendő hegyét a vízelvezető nyílásba.
- Steril eldobható műanyag pohárba gyűjtött 3-5 ml vizelet a nulladik napon (a katéterezést követő 2 órán belül), a tizedik és a huszadik napon a katéterezés után.
- A vizelet rutin vizeletelemzésnek, vizelettenyészetnek és érzékenységnek van kitéve.
Megfelelő statisztikai teszteket alkalmaznak a CAUTI gyakoriságának és típusának jelzésére, valamint a katéter toleranciájának értékelésére az egyes karokban, majd összehasonlítják az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tamer A Abou Youssif, MD
- Telefonszám: +201101200076
- E-mail: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21646
- Toborzás
- Alexandria University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamer A Abou Youssif, MD
- Telefonszám: +201101200076
- E-mail: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaa Abdel Hady, MBBCH
- Telefonszám: +201223641864
- E-mail: medical_alaa@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 80 év alatti betegek, akiknek hosszan tartó (több mint 2 hét) húgycső-katéterezésre van szükségük hólyag-elvezetési módszerként.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy nemrégiben tüneti húgyúti fertőzésben szenvedő betegek.
- Antibiotikum-használat jelenleg vagy a felvételt megelőző 7 napon belül.
- Ismert túlérzékenység latexszel, ezüstsókkal vagy hidrogéllel.
- A közelmúltban húgyúti sebészeti beavatkozáson átesett betegek.
- A felső húgyúti anatómiai vagy funkcionális problémákkal küzdő betegek (pl. reflux, kövek stb.)
- Ellenőrizetlen DM. Kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek. Immunszupprimált betegek. A betegek kismedencei besugárzást kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bactiguard húgycső katéter
A csoport: Ötven páciens húgycső katéterrel, nemesfémötvözet bevonatú katéterrel (Bactiguard AB, Stockholm, Svédország).
|
Minden beteg húgycső katéterezése nemesfém ötvözet bevonatú katéterrel vagy Silicon Foley katéterrel történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Szilikon Foley húgycső katéter
B csoport: Ötven beteg húgycső katéterrel szilikon Foley katéterrel (Well Lead, Guangzhou, Kína).
|
Minden beteg húgycső katéterezése nemesfém ötvözet bevonatú katéterrel vagy Silicon Foley katéterrel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti fertőzés
Időkeret: 14 nap
|
a tenyésztés incidenciája dokumentált szymotomatikus húgyúti fertőzés
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter toleranciája
Időkeret: 14 nap
|
A katéter tolerancia kényelmetlenséget vagy fájdalmat keres.
A kellemetlen érzés a húgycsőben lévő idegen tárgy fájdalom nélküli jelenléte miatti kellemetlen érzés.
A tényleges fájdalom jelenlétét VAS pontozási rendszerrel mérik nullától tízig, így a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tized pedig nagyon erős fájdalmat jelent.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0106462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .