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Cateteri rivestiti in lega di metano nobile in pazienti con cateterizzazione a lungo termine

4 aprile 2021 aggiornato da: Tamer Abou Youssif, Alexandria University

Catetere di Foley rivestito in lega metallica nobile rispetto al silicone in pazienti con cateterismo a lungo termine: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'ottanta per cento delle infezioni del tratto urinario nosocomiali causate da cateteri urinari a permanenza e le cosiddette infezioni del tratto urinario associate a catetere. CAUTI porta a molteplici squilibri locali e sistemici come dolore sovrapubico, disuria, cistite, pielonefrite, setticemia e persino shock settico.

Questo studio sarà condotto su 100 pazienti (50 per ciascun gruppo) con cateterizzazione a lungo termine per valutare l'efficacia del catetere rivestito in lega di metallo nobile nella riduzione del CAUTI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato prospettico è stato condotto su 100 pazienti presso l'ospedale dell'Università di Alessandria dal 21 maggio 2020 al 21 dicembre 2020. I pazienti arruolati saranno divisi in due gruppi uguali in base al catetere uretrale inserito

Il comitato etico istituzionale per la ricerca ha approvato lo studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Oltre a raccogliere l'anamnesi dei pazienti e completare gli esami generali e fisici, i medici sceglieranno la dimensione corretta del catetere e eseguiranno il cateterismo utilizzando una tecnica asettica secondo le linee guida per un corretto cateterismo asettico. L'urologo garantisce dimensioni del catetere comparabili e quantità di gonfiaggio del palloncino.

È necessario utilizzare una tecnica asettica senza contatto (ANTT) per ottenere l'urina del campione di catetere seguendo questi passaggi:

  • Dopo il cateterismo applicare il morsetto 10 cm distalmente al meato, quindi dopo alcuni minuti pulire la porta di drenaggio con alcool e lasciare asciugare, quindi inserire la punta della siringa nella porta di drenaggio.
  • Da tre a cinque ml di urina raccolti in un bicchiere di plastica monouso sterile al giorno zero (entro 2 ore dal cateterismo), giorno dieci e giorno venti dopo il cateterismo.
  • L'urina sottoposta a routine analisi delle urine, urinocoltura e sensibilità.

Verranno utilizzati test statistici appropriati per indicare la frequenza e il tipo di CAUTI nonché per valutare la tolleranza del catetere in ciascun braccio, seguiti da un confronto per concludere i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età inferiore a 80 anni che necessitano di cateterizzazione uretrale prolungata (più di 2 settimane) come metodo di drenaggio della vescica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione del tratto urinario sintomatica in corso o recente.
  • Uso di antibiotici attualmente o entro 7 giorni prima dell'inclusione.
  • Ipersensibilità nota al lattice, ai sali d'argento o all'idrogel.
  • Pazienti con recente intervento chirurgico alle vie urinarie.
  • Pazienti con problemi anatomici o funzionali del tratto urinario superiore (es. reflusso, calcoli, ecc.)
  • DM non controllato. Pazienti in trattamento con corticosteroidi. Pazienti immunodepressi. I pazienti hanno ricevuto irradiazione pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere uretrale Bactiguard
Gruppo A: Cinquanta pazienti con catetere uretrale che utilizza un catetere rivestito in lega di metallo nobile (Bactiguard AB, Stoccolma, Svezia).
Dispositivo: Catetere uretrale
Tutti i pazienti saranno sottoposti a cateterismo uretrale con catetere rivestito in lega di metallo nobile o catetere Foley in silicone.
Comparatore attivo: Catetere uretrale di Foley in silicone
Gruppo B: cinquanta pazienti con catetere uretrale che utilizza catetere di Foley in silicone (Well Lead, Guangzhou, Cina).
Dispositivo: Catetere uretrale
Tutti i pazienti saranno sottoposti a cateterismo uretrale con catetere rivestito in lega di metallo nobile o catetere Foley in silicone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 14 giorni
incidenza di infezione simotomatica delle vie urinarie documentata dalla coltura
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del catetere
Lasso di tempo: 14 giorni
La tolleranza al catetere cerca disagio o dolore. Il disagio è una sensazione spiacevole dovuta alla presenza di un oggetto estraneo nell'uretra senza dolore. La presenza di dolore effettivo viene misurata utilizzando il sistema di punteggio VAS da zero a dieci, in modo che uno zero significhi nessun dolore e un decimo significhi dolore molto intenso.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0106462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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