Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noble Meta Alloy-belagte katetre hos pasienter med langvarig kateterisering

4. april 2021 oppdatert av: Tamer Abou Youssif, Alexandria University

Edelmetalllegering belagt versus silikonfoley-kateter hos pasienter med langvarig kateterisering: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Åtti prosent av nosokomial UVI forårsaket av inneliggende urinkatetre og så kjent som kateterassosiert UVI. CAUTI fører til flere lokale og systemiske forstyrrelser som suprapubisk smerte, dysuri, blærebetennelse, pyelonefritt, septikemi og til og med septisk sjokk.

Denne studien vil bli utført på 100 pasienter (50 per hver gruppe) med langsiktig kateterisering for å vurdere effektiviteten av edelmetalllegeringsbelagt kateter for å redusere CAUTI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kontrollerte randomiserte studien utført på 100 pasienter ved Alexandria universitetssykehus fra 21. mai 2020 til 21. desember 2020. Pasienter som innskrives vil bli delt inn i to like grupper i henhold til innsatt urinrørskateter

Den institusjonelle etiske komiteen for forskning godkjente studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. I tillegg til å ta pasientens sykehistorie og fullføre generelle og fysiske undersøkelser, vil leger velge riktig kateterstørrelse alle utfører kateterisering ved bruk av aseptisk teknikk i henhold til retningslinjer for riktig aseptisk kateterisering. Urolog sikrer sammenlignbar kateterstørrelse og mengde ballongoppblåsing.

En aseptisk non-touch-teknikk (ANTT) må brukes for å få kateterprøveurin ved å følge disse trinnene:

  • Etter kateterisering, påfør klemmen 10 cm distalt til meatus, og etter noen minutter rengjør dreneringsporten med alkohol og la den tørke og sett deretter sprøytespissen inn i dreneringsporten.
  • Tre til fem ml urin samlet i steril engangsplastbeger på dag null (innen 2 timer etter kateterisering), dag ti og dag tjue etter kateterisering.
  • Urinen utsatt for rutinemessig urinanalyse, urinkultur og sensitivitet.

Passende statistiske tester vil bli brukt for å indikere frekvensen og typen CAUTI samt for å vurdere kateteretoleranse i hver arm, etterfulgt av en sammenligning for å konkludere med resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient under 80 år som trenger langvarig urethral kateterisering (mer enn 2 uker) som metode for blæredrenering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nåværende eller nylig symptomatisk urinveisinfeksjon.
  • Antibiotikabruk for øyeblikket eller innen 7 dager før inkludering.
  • Kjent overfølsomhet for lateks, sølvsalter eller hydrogel.
  • Pasienter med nylig kirurgisk inngrep i urinveiene.
  • Pasienter med anatomiske eller funksjonelle problemer med øvre urinveier (f.eks. refluks, steiner osv.)
  • Ukontrollert DM. Pasienter på kortikosteroidbehandling. Immunsupprimerte pasienter. Pasienter fikk bekkenbestråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bactiguard urethral kateter
Gruppe A: Femti pasienter med urethral kateter som bruker edelmetall-legering belagt kateter (Bactiguard AB, Stockholm, Sverige).
Enhet: Urethral kateter
Alle pasienter vil ha urethral kateterisering med enten Noble Metal Alloy-belagt kateter eller Silicon Foley-kateter.
Aktiv komparator: Silikon Foley urethral kateter
Gruppe B: Femti pasienter med urinrørskateter som bruker Foley-kateter av silikon (Well Lead, Guangzhou, Kina).
Enhet: Urethral kateter
Alle pasienter vil ha urethral kateterisering med enten Noble Metal Alloy-belagt kateter eller Silicon Foley-kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 14 dager
forekomst av kulturdokumentert symotomatisk urinveisinfeksjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateteretoleranse
Tidsramme: 14 dager
Kateteretoleranse ser etter ubehag eller smerte. Ubehag er en ubehagelig følelse på grunn av tilstedeværelsen av et fremmedlegeme i urinrøret uten smerte. Tilstedeværelsen av faktisk smerte måles ved hjelp av VAS-scoringssystem fra null til ti, slik at en null betyr ingen smerte og en tiendedel betyr svært alvorlig smerte.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

21. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0106462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Urethral kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere