Edele metalegering gecoate katheters bij patiënten met langdurige katheterisatie
Edele metaallegering gecoate versus siliconen Foley-katheter bij patiënten met langdurige katheterisatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tachtig procent van de nosocomiale urineweginfecties wordt veroorzaakt door verblijfskatheters en zogenaamde katheter-geassocieerde urineweginfecties. CAUTI leidt tot meerdere lokale en systemische stoornissen zoals suprapubische pijn, dysurie, cystitis, pyelonefritis, bloedvergiftiging en zelfs septische shock.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij 100 patiënten (50 per groep) met langdurige katheterisatie om de werkzaamheid te beoordelen van een katheter met een edelmetaallegering bij het verminderen van CAUTI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde studie werd uitgevoerd bij 100 patiënten in het Alexandria University Hospital van 21 mei 2020 tot 21 december 2020. Patiënten die zijn ingeschreven, worden verdeeld in twee gelijke groepen op basis van de ingebrachte urethrale katheter
De institutionele ethische commissie voor onderzoek keurde de studie goed. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. Naast het nemen van de medische geschiedenis van de patiënt en het voltooien van algemene en fysieke onderzoeken, zullen artsen de juiste kathetermaat kiezen en alle katheterisatie uitvoeren met behulp van aseptische techniek volgens richtlijnen voor juiste aseptische katheterisatie. De uroloog zorgt voor een vergelijkbare kathetermaat en hoeveelheid balloninflatie.
Een aseptische non-touch-techniek (ANTT) moet worden gebruikt om kathetermonsterurine te verkrijgen door deze stappen te volgen:
- Breng na katheterisatie de klem 10 cm distaal van de meatus aan, reinig na enkele minuten de drainagepoort met alcohol en laat drogen en steek vervolgens de punt van de spuit in de drainagepoort.
- Drie tot vijf ml urine verzameld in steriele plastic wegwerpbeker op dag nul (binnen 2 uur na katheterisatie), dag tien en dag twintig na katheterisatie.
- De urine onderworpen aan routinematige urineanalyse, urinekweek en gevoeligheid.
Geschikte statistische tests zullen worden gebruikt om de frequentie en het type CAUTI aan te geven en om de kathetertolerantie in elke arm te beoordelen, gevolgd door een vergelijking om de resultaten af te ronden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tamer A Abou Youssif, MD
- Telefoonnummer: +201101200076
- E-mail: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21646
- Werving
- Alexandria University Hospitals
-
Contact:
- Tamer A Abou Youssif, MD
- Telefoonnummer: +201101200076
- E-mail: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
-
Contact:
- Alaa Abdel Hady, MBBCH
- Telefoonnummer: +201223641864
- E-mail: medical_alaa@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan 80 jaar die langdurige urethrakatheterisatie (meer dan 2 weken) nodig heeft als methode voor blaasdrainage.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met huidige of recente symptomatische urineweginfectie.
- Antibioticagebruik momenteel of binnen 7 dagen voorafgaand aan opname.
- Bekende overgevoeligheid voor latex, zilverzouten of hydrogel.
- Patiënten met recente chirurgische ingrepen in de urinewegen.
- Patiënten met anatomische of functionele problemen aan de bovenste urinewegen (bijv. reflux, stenen, enz.)
- Ongecontroleerde DM. Patiënten onder behandeling met corticosteroïden. Patiënten met immunosuppressie. Patiënten kregen bekkenbestraling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bactiguard urethrale katheter
Groep A: vijftig patiënten met een urethrakatheter die een katheter met een edelmetaallegering gebruikt (Bactiguard AB, Stockholm, Zweden).
|
Alle patiënten zullen een urethrale katheterisatie ondergaan met een katheter met een coating van een edele metaallegering of een katheter met siliconenfoley.
|
|
Actieve vergelijker: Siliconen Foley urethrale katheter
Groep B: vijftig patiënten met een urethrakatheter die gebruikmaakt van een siliconen Foley-katheter (Well Lead, Guangzhou, China).
|
Alle patiënten zullen een urethrale katheterisatie ondergaan met een katheter met een coating van een edele metaallegering of een katheter met siliconenfoley.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
incidentie van door kweek gedocumenteerde symptomatische urineweginfectie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheter tolerantie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Kathetertolerantie zoekt naar ongemak of pijn.
Ongemak is een ongemakkelijk gevoel als gevolg van de aanwezigheid van een vreemd voorwerp in de urethra zonder pijn.
De aanwezigheid van werkelijke pijn wordt gemeten met behulp van het VAS-scoresysteem van nul tot tien, zodat een nul geen pijn betekent en een tiende zeer ernstige pijn.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0106462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .