Noble Meta Alloy Coated katetrar hos patienter med långvarig kateterisering
Ädelmetallegeringsbelagd versus Foley-kateter av silikon hos patienter med långvarig kateterisering: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Åttio procent av nosokomial UVI orsakad av kvarvarande urinvägskatetrar och så känd som kateterassocierad UVI. CAUTI leder till flera lokala och systemiska störningar såsom suprapubisk smärta, dysuri, cystit, pyelonefrit, septikemi och till och med septisk chock.
Denna studie kommer att genomföras på 100 patienter (50 per varje grupp) med långtidskateterisering för att bedöma effektiviteten av en ädelmetallegeringsbelagd kateter för att minska CAUTI.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kontrollerade randomiserade studie genomfördes på 100 patienter vid Alexandria University Hospital från 21 maj 2020 till 21 december 2020. De inskrivna patienterna kommer att delas in i två lika grupper beroende på vilken urinrörskateter som sätts in
Den institutionella etiska kommittén för forskning godkände studien. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Förutom att ta patientens sjukdomshistoria och slutföra allmänna och fysiska undersökningar kommer läkare att välja rätt kateterstorlek och alla utföra kateterisering med aseptisk teknik enligt riktlinjerna för korrekt aseptisk kateterisering. Urolog säkerställer jämförbar kateterstorlek och mängd ballonguppblåsning.
En aseptisk non-touch-teknik (ANTT) måste användas för att erhålla kateterprovurin genom att följa dessa steg:
- Efter kateterisering, applicera klämman 10 cm distalt från meatus och efter några minuter rengör dräneringsporten med alkohol och låt torka och sätt sedan in sprutspetsen i dräneringsporten.
- Tre till fem ml urin uppsamlat i steril engångsplastmugg vid dag noll (inom 2 timmar efter kateterisering), dag tio och dag tjugo efter kateterisering.
- Urinen som utsätts för rutinmässig urinanalys, urinodling och känslighet.
Lämpliga statistiska tester kommer att användas för att indikera frekvens och typ av CAUTI samt för att bedöma katetertolerans i varje arm, följt av en jämförelse för att avsluta resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tamer A Abou Youssif, MD
- Telefonnummer: +201101200076
- E-post: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21646
- Rekrytering
- Alexandria University Hospitals
-
Kontakt:
- Tamer A Abou Youssif, MD
- Telefonnummer: +201101200076
- E-post: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
-
Kontakt:
- Alaa Abdel Hady, MBBCH
- Telefonnummer: +201223641864
- E-post: medical_alaa@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient under 80 år som behöver långvarig urinrörskateterisering (mer än 2 veckor) som en metod för urinblåsdränering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktuell eller nyligen symtomatisk urinvägsinfektion.
- Antibiotikaanvändning för närvarande eller inom 7 dagar före inkludering.
- Känd överkänslighet mot latex, silversalter eller hydrogel.
- Patienter med nyligen genomfört kirurgiskt ingrepp i urinvägarna.
- Patienter med anatomiska eller funktionella problem med de övre urinvägarna (t.ex. reflux, stenar, etc.)
- Okontrollerad DM. Patienter på kortikosteroidbehandling. Immunsupprimerade patienter. Patienterna fick bäckenbestrålning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bactiguard urethral kateter
Grupp A: Femtio patienter med urinrörskateter som använder ädelmetallegeringsbelagd kateter (Bactiguard AB, Stockholm, Sverige).
|
Alla patienter kommer att genomgå urinrörskateterisering med antingen Noble Metal Alloy-belagd kateter eller Silicon Foley-kateter.
|
|
Aktiv komparator: Silikon Foley urethral kateter
Grupp B: Femtio patienter med urinrörskateter som använder Foley-kateter av silikon (Well Lead, Guangzhou, Kina).
|
Alla patienter kommer att genomgå urinrörskateterisering med antingen Noble Metal Alloy-belagd kateter eller Silicon Foley-kateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsinfektion
Tidsram: 14 dagar
|
förekomst av odlingsdokumenterad symotomatisk urinvägsinfektion
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Katetertolerans
Tidsram: 14 dagar
|
Katetertolerans letar efter obehag eller smärta.
Obehag är en obehaglig känsla på grund av närvaron av ett främmande föremål i urinröret utan smärta.
Förekomsten av faktisk smärta mäts med VAS-poängsystem från noll till tio, så att en nolla betyder ingen smärta och en tiondel betyder mycket svår smärta.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0106462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .