長期カテーテル留置患者における高貴なメタ合金コーティング カテーテル
長期カテーテル留置患者における貴金属合金コーティング対シリコンフォーリーカテーテル：前向き無作為対照研究
院内尿路感染症の 80% は尿道カテーテルの留置が原因であり、カテーテル関連尿路感染症として知られています。 CAUTI は、恥骨上の痛み、排尿障害、膀胱炎、腎盂腎炎、敗血症、さらには敗血症性ショックなど、複数の局所的および全身的な混乱を引き起こします。
この研究は、ＣＡＵＴＩの低減における貴金属合金被覆カテーテルの有効性を評価するために、長期カテーテル法を有する１００人の患者（各群につき５０人）に対して実施される。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照試験は、2020 年 5 月 21 日から 2020 年 12 月 21 日まで、アレクサンドリア大学病院で 100 人の患者に対して実施されました。 登録された患者は、挿入された尿道カテーテルに応じて2つの等しいグループに分けられます
研究機関の倫理委員会は研究を承認した。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から得られました。 患者の病歴を調べ、一般検査と身体検査を完了することに加えて、医師は適切なカテーテルのサイズを選択し、適切な無菌カテーテル法のガイドラインに従って無菌技術を使用してカテーテル法を実行します。 泌尿器科医は、同等のカテーテル サイズとバルーンの膨張量を保証します。
次の手順に従ってカテーテル検体の尿を採取するには、無菌の非接触技術 (ANTT) を使用する必要があります。
- カテーテル挿入後、鼻道の 10 cm 遠位にクランプを適用し、数分後に排液ポートをアルコールで洗浄し、乾燥させてから、注射器の先端を排液ポートに挿入します。
- カテーテル挿入後 0 日目 (カテーテル挿入後 2 時間以内)、10 日目および 20 日目に、3 ～ 5 ml の尿を無菌の使い捨てプラスチック カップに採取します。
- 尿は、定期的な尿分析、尿培養、および感度を受けます。
適切な統計テストを使用して CAUTI の頻度と種類を示し、各アームのカテーテル耐性を評価し、比較して結果を結論付けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tamer A Abou Youssif, MD
- 電話番号：+201101200076
- メール：tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト、21646
- 募集
- Alexandria University Hospitals
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コンタクト：
- Tamer A Abou Youssif, MD
- 電話番号：+201101200076
- メール：tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
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コンタクト：
- Alaa Abdel Hady, MBBCH
- 電話番号：+201223641864
- メール：medical_alaa@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膀胱ドレナージの方法として長期の尿道カテーテル法 (2 週間以上) を必要とする 80 歳未満の患者。
除外基準:
- -現在または最近の症候性尿路感染症の患者。
- -現在または組み入れ前7日以内の抗生物質の使用。
- -ラテックス、銀塩、またはヒドロゲルに対する既知の過敏症。
- -最近尿路に外科的介入を受けた患者。
- 解剖学的または機能的な上部尿路の問題（逆流、結石など）のある患者
- 管理されていないDM。 -コルチコステロイド治療中の患者。 免疫抑制患者。 患者は骨盤照射を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バクティガード尿道カテーテル
グループ A: 貴金属合金でコーティングされたカテーテル (Bactiguard AB、ストックホルム、スウェーデン) を使用した尿道カテーテルを装着した 50 人の患者。
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すべての患者は、貴金属合金でコーティングされたカテーテルまたはシリコン フォーリー カテーテルを使用した尿道カテーテル法を受けます。
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アクティブコンパレータ：シリコーンフォーリー尿道カテーテル
グループ B: シリコン フォーリー カテーテル (Well Lead、広州、中国) を使用した尿道カテーテルを装着した 50 人の患者。
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すべての患者は、貴金属合金でコーティングされたカテーテルまたはシリコン フォーリー カテーテルを使用した尿道カテーテル法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染
時間枠：14日間
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培養記録された交感神経性尿路感染症の発生率
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル耐性
時間枠：14日間
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カテーテル耐性は、不快感や痛みを探します。
不快感とは、尿道に異物が存在することによる不快な感覚で、痛みはありません。
実際の痛みの存在は、VAS スコアリング システムを使用して 0 から 10 まで測定されます。0 は痛みがないことを意味し、10 分の 1 は非常に激しい痛みを意味します。
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14日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0106462
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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尿道カテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Hospices Civils de Lyon完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました