Cathéters revêtus d'alliage de méta noble chez les patients ayant subi un cathétérisme à long terme
Cathéter de Foley revêtu d'alliage de métal noble versus cathéter de Foley en silicone chez les patients ayant subi un cathétérisme à long terme : une étude prospective randomisée contrôlée
Quatre-vingt pour cent des infections urinaires nosocomiales causées par des cathéters urinaires à demeure et les infections urinaires associées aux cathéters. CAUTI entraîne de multiples troubles locaux et systémiques tels que des douleurs sus-pubiennes, une dysurie, une cystite, une pyélonéphrite, une septicémie et même un choc septique.
Cette étude sera menée sur 100 patients (50 pour chaque groupe) avec un cathétérisme à long terme pour évaluer l'efficacité du cathéter revêtu d'alliage de métal noble dans la réduction de CAUTI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective contrôlée randomisée menée sur 100 patients à l'hôpital universitaire d'Alexandrie du 21 mai 2020 au 21 décembre 2020. Les patients inscrits seront divisés en deux groupes égaux en fonction du cathéter urétral inséré
Le comité institutionnel d'éthique de la recherche a approuvé l'étude. Le consentement écrit fut obtenu de tous les participants. En plus de prendre les antécédents médicaux des patients et de réaliser des examens généraux et physiques, les médecins choisiront la taille de cathéter appropriée et effectueront tous le cathétérisme en utilisant une technique aseptique conformément aux directives de cathétérisme aseptique approprié. L'urologue s'assure que la taille du cathéter et la quantité de gonflage du ballonnet sont comparables.
Une technique aseptique sans contact (ANTT) doit être utilisée pour obtenir un échantillon d'urine de cathéter en suivant ces étapes :
- Après le cathétérisme, appliquez la pince à 10 cm en distalité du méat, puis après quelques minutes, nettoyez le port de drainage avec de l'alcool et laissez sécher, puis insérez l'embout de la seringue dans le port de drainage.
- Trois à cinq ml d'urine recueillis dans une tasse en plastique jetable stérile au jour zéro (dans les 2 heures suivant le cathétérisme), au jour dix et au jour vingt après le cathétérisme.
- L'urine est soumise à une analyse d'urine de routine, à une culture d'urine et à une sensibilité.
Des tests statistiques appropriés seront utilisés pour indiquer la fréquence et le type de CAUTI ainsi que pour évaluer la tolérance du cathéter dans chaque bras, suivis d'une comparaison pour conclure les résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamer A Abou Youssif, MD
- Numéro de téléphone: +201101200076
- E-mail: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21646
- Recrutement
- Alexandria University Hospitals
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Contact:
- Tamer A Abou Youssif, MD
- Numéro de téléphone: +201101200076
- E-mail: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
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Contact:
- Alaa Abdel Hady, MBBCH
- Numéro de téléphone: +201223641864
- E-mail: medical_alaa@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de moins de 80 ans qui a besoin d'un cathétérisme urétral prolongé (plus de 2 semaines) comme méthode de drainage de la vessie.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection urinaire symptomatique actuelle ou récente.
- Utilisation d'antibiotiques actuellement ou dans les 7 jours précédant l'inclusion.
- Hypersensibilité connue au latex, aux sels d'argent ou à l'hydrogel.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale récente dans les voies urinaires.
- Les patients ayant des problèmes anatomiques ou fonctionnels des voies urinaires supérieures (par exemple, reflux, calculs, etc.)
- DM non contrôlé. Patients sous corticothérapie. Patients immunodéprimés. Les patients ont reçu une irradiation pelvienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter urétral Bactiguard
Groupe A : Cinquante patientes avec cathéter urétral utilisant un cathéter revêtu d'un alliage de métal noble (Bactiguard AB, Stockholm, Suède).
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Tous les patients subiront un cathétérisme urétral avec un cathéter revêtu d'alliage de métal noble ou un cathéter de Foley en silicone.
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Comparateur actif: Cathéter urétral de Foley en silicone
Groupe B : Cinquante patients porteurs d'un cathéter urétral utilisant un cathéter de Foley en silicone (Well Lead, Guangzhou, Chine).
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Tous les patients subiront un cathétérisme urétral avec un cathéter revêtu d'alliage de métal noble ou un cathéter de Foley en silicone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection urinaire
Délai: 14 jours
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incidence des infections urinaires symptomatiques documentées par culture
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du cathéter
Délai: 14 jours
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La tolérance du cathéter recherche l'inconfort ou la douleur.
L'inconfort est une sensation inconfortable due à la présence d'un corps étranger dans l'urètre sans douleur.
La présence de douleur réelle est mesurée à l'aide du système de notation VAS de zéro à dix, de sorte qu'un zéro signifie aucune douleur et un dixième signifie une douleur très intense.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0106462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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