Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewniki powlekane stopami metali szlachetnych u pacjentów z długotrwałym cewnikowaniem

4 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tamer Abou Youssif, Alexandria University

Cewnik Foleya powlekany stopem metali szlachetnych w porównaniu z silikonowym cewnikiem Foleya u pacjentów z długotrwałym cewnikowaniem: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Osiemdziesiąt procent szpitalnych ZUM spowodowanych przez założone na stałe cewniki moczowe i tak zwane ZUM związane z cewnikiem. CAUTI prowadzi do wielu zaburzeń miejscowych i ogólnoustrojowych, takich jak ból w okolicy łonowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, a nawet wstrząs septyczny.

Badanie to zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach (po 50 na każdą grupę) z długotrwałym cewnikowaniem w celu oceny skuteczności cewników powlekanych stopem metali szlachetnych w zmniejszaniu CAUTI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie przeprowadzone na 100 pacjentach w szpitalu Alexandria University w okresie od 21 maja 2020 r. do 21 grudnia 2020 r. Zarejestrowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy w zależności od wprowadzonego cewnika do cewki moczowej

Instytucjonalna komisja etyczna ds. badań zatwierdziła badanie. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Oprócz zebrania wywiadu lekarskiego i wykonania badań ogólnych i przedmiotowych, lekarze dobiorą odpowiedni rozmiar cewnika oraz wykonają cewnikowanie z zachowaniem zasad aseptyki, zgodnie z wytycznymi prawidłowego cewnikowania aseptycznego. Urolog zapewnia porównywalną wielkość cewnika i ilość napełnienia balonika.

W celu uzyskania próbki moczu z cewnika należy zastosować aseptyczną technikę bezdotykową (ANTT), wykonując następujące czynności:

  • Po cewnikowaniu założyć zacisk 10 cm dystalnie od ujścia cewnika, po kilku minutach oczyścić port drenażowy alkoholem i pozostawić do wyschnięcia, a następnie wprowadzić końcówkę strzykawki do portu drenażowego.
  • Trzy do pięciu ml moczu zebrano do sterylnego jednorazowego kubka plastikowego w dniu zero (w ciągu 2 godzin od cewnikowania), w dniu dziesiątym i dwudziestym po cewnikowaniu.
  • Mocz poddano rutynowej analizie moczu, posiewowi moczu i wrażliwości.

Odpowiednie testy statystyczne zostaną wykorzystane do określenia częstości i rodzaju CAUTI, a także do oceny tolerancji cewnika w każdym ramieniu, a następnie porównania w celu podsumowania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku poniżej 80 lat, którzy wymagają przedłużonego cewnikowania cewki moczowej (ponad 2 tygodnie) jako metody drenażu pęcherza moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnym lub niedawno przebytym objawowym zakażeniem dróg moczowych.
  • Stosowanie antybiotyków obecnie lub w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Znana nadwrażliwość na lateks, sole srebra lub hydrożel.
  • Pacjenci po niedawnej interwencji chirurgicznej w drogach moczowych.
  • Pacjenci z anatomicznymi lub czynnościowymi problemami górnych dróg moczowych (np. refluks, kamienie itp.)
  • Niekontrolowany DM. Pacjenci leczeni kortykosteroidami. Pacjenci z obniżoną odpornością. Pacjenci otrzymywali napromienianie miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik do cewki moczowej Bactiguard
Grupa A: Pięćdziesięciu pacjentów z cewnikiem cewkowym za pomocą cewnika pokrytego stopem metali szlachetnych (Bactiguard AB, Sztokholm, Szwecja).
Wszyscy pacjenci będą mieli cewnikowanie cewki moczowej za pomocą cewnika pokrytego stopem metali szlachetnych lub cewnika Silicon Foley.
Aktywny komparator: Silikonowy cewnik Foleya do cewki moczowej
Grupa B: Pięćdziesięciu pacjentów z cewnikiem cewkowym za pomocą silikonowego cewnika Foleya (Dobrze ołowiane, Guangzhou, Chiny).
Wszyscy pacjenci będą mieli cewnikowanie cewki moczowej za pomocą cewnika pokrytego stopem metali szlachetnych lub cewnika Silicon Foley.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 14 dni
częstość występowania udokumentowanego posiewem objawowego zakażenia dróg moczowych
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja cewnika
Ramy czasowe: 14 dni
Tolerancja cewnika dotyczy dyskomfortu lub bólu. Dyskomfort to nieprzyjemne uczucie spowodowane obecnością ciała obcego w cewce moczowej bez bólu. Obecność rzeczywistego bólu jest mierzona za pomocą systemu punktacji VAS od zera do dziesięciu, tak że zero oznacza brak bólu, a dziesiąta oznacza bardzo silny ból.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik cewkowy

3
Subskrybuj