- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04825314
Cewniki powlekane stopami metali szlachetnych u pacjentów z długotrwałym cewnikowaniem
Cewnik Foleya powlekany stopem metali szlachetnych w porównaniu z silikonowym cewnikiem Foleya u pacjentów z długotrwałym cewnikowaniem: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Osiemdziesiąt procent szpitalnych ZUM spowodowanych przez założone na stałe cewniki moczowe i tak zwane ZUM związane z cewnikiem. CAUTI prowadzi do wielu zaburzeń miejscowych i ogólnoustrojowych, takich jak ból w okolicy łonowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, a nawet wstrząs septyczny.
Badanie to zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach (po 50 na każdą grupę) z długotrwałym cewnikowaniem w celu oceny skuteczności cewników powlekanych stopem metali szlachetnych w zmniejszaniu CAUTI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie przeprowadzone na 100 pacjentach w szpitalu Alexandria University w okresie od 21 maja 2020 r. do 21 grudnia 2020 r. Zarejestrowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy w zależności od wprowadzonego cewnika do cewki moczowej
Instytucjonalna komisja etyczna ds. badań zatwierdziła badanie. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Oprócz zebrania wywiadu lekarskiego i wykonania badań ogólnych i przedmiotowych, lekarze dobiorą odpowiedni rozmiar cewnika oraz wykonają cewnikowanie z zachowaniem zasad aseptyki, zgodnie z wytycznymi prawidłowego cewnikowania aseptycznego. Urolog zapewnia porównywalną wielkość cewnika i ilość napełnienia balonika.
W celu uzyskania próbki moczu z cewnika należy zastosować aseptyczną technikę bezdotykową (ANTT), wykonując następujące czynności:
- Po cewnikowaniu założyć zacisk 10 cm dystalnie od ujścia cewnika, po kilku minutach oczyścić port drenażowy alkoholem i pozostawić do wyschnięcia, a następnie wprowadzić końcówkę strzykawki do portu drenażowego.
- Trzy do pięciu ml moczu zebrano do sterylnego jednorazowego kubka plastikowego w dniu zero (w ciągu 2 godzin od cewnikowania), w dniu dziesiątym i dwudziestym po cewnikowaniu.
- Mocz poddano rutynowej analizie moczu, posiewowi moczu i wrażliwości.
Odpowiednie testy statystyczne zostaną wykorzystane do określenia częstości i rodzaju CAUTI, a także do oceny tolerancji cewnika w każdym ramieniu, a następnie porównania w celu podsumowania wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamer A Abou Youssif, MD
- Numer telefonu: +201101200076
- E-mail: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21646
- Rekrutacyjny
- Alexandria University Hospitals
-
Kontakt:
- Tamer A Abou Youssif, MD
- Numer telefonu: +201101200076
- E-mail: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
-
Kontakt:
- Alaa Abdel Hady, MBBCH
- Numer telefonu: +201223641864
- E-mail: medical_alaa@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 80 lat, którzy wymagają przedłużonego cewnikowania cewki moczowej (ponad 2 tygodnie) jako metody drenażu pęcherza moczowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecnym lub niedawno przebytym objawowym zakażeniem dróg moczowych.
- Stosowanie antybiotyków obecnie lub w ciągu 7 dni przed włączeniem.
- Znana nadwrażliwość na lateks, sole srebra lub hydrożel.
- Pacjenci po niedawnej interwencji chirurgicznej w drogach moczowych.
- Pacjenci z anatomicznymi lub czynnościowymi problemami górnych dróg moczowych (np. refluks, kamienie itp.)
- Niekontrolowany DM. Pacjenci leczeni kortykosteroidami. Pacjenci z obniżoną odpornością. Pacjenci otrzymywali napromienianie miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Cewnik do cewki moczowej Bactiguard
Grupa A: Pięćdziesięciu pacjentów z cewnikiem cewkowym za pomocą cewnika pokrytego stopem metali szlachetnych (Bactiguard AB, Sztokholm, Szwecja).
|
Wszyscy pacjenci będą mieli cewnikowanie cewki moczowej za pomocą cewnika pokrytego stopem metali szlachetnych lub cewnika Silicon Foley.
|
Aktywny komparator: Silikonowy cewnik Foleya do cewki moczowej
Grupa B: Pięćdziesięciu pacjentów z cewnikiem cewkowym za pomocą silikonowego cewnika Foleya (Dobrze ołowiane, Guangzhou, Chiny).
|
Wszyscy pacjenci będą mieli cewnikowanie cewki moczowej za pomocą cewnika pokrytego stopem metali szlachetnych lub cewnika Silicon Foley.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
częstość występowania udokumentowanego posiewem objawowego zakażenia dróg moczowych
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja cewnika
Ramy czasowe: 14 dni
|
Tolerancja cewnika dotyczy dyskomfortu lub bólu.
Dyskomfort to nieprzyjemne uczucie spowodowane obecnością ciała obcego w cewce moczowej bez bólu.
Obecność rzeczywistego bólu jest mierzona za pomocą systemu punktacji VAS od zera do dziesięciu, tak że zero oznacza brak bólu, a dziesiąta oznacza bardzo silny ból.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0106462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik cewkowy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyDyssynergia zwieracza prążkowanego wypieracza (DSSD)Francja
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur