Cateteres revestidos de meta liga nobre em pacientes com cateterismo de longo prazo
Cateter de Foley revestido de liga de metal nobre versus cateter de silicone em pacientes com cateterismo de longo prazo: um estudo prospectivo randomizado controlado
Oitenta por cento das ITU nosocomiais são causadas por cateteres urinários de demora e as chamadas ITU associadas a cateteres. CAUTI leva a múltiplos desarranjos locais e sistêmicos, como dor suprapúbica, disúria, cistite, pielonefrite, septicemia e até choque séptico.
Este estudo será conduzido em 100 pacientes (50 por cada grupo) com cateterismo de longo prazo para avaliar a eficácia do cateter revestido de liga de metal nobre na redução de CAUTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado prospectivo foi realizado com 100 pacientes no hospital da Universidade de Alexandria de 21 de maio de 2020 a 21 de dezembro de 2020. Os pacientes inscritos serão divididos em dois grupos iguais de acordo com o cateter uretral inserido
O comitê de ética em pesquisa institucional aprovou o estudo. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. Além de obter o histórico médico dos pacientes e realizar exames gerais e físicos, os médicos escolherão o tamanho adequado do cateter e realizarão o cateterismo usando técnica asséptica de acordo com as diretrizes de cateterismo asséptico adequado. O urologista garante tamanho de cateter comparável e quantidade de insuflação do balão.
Uma técnica asséptica sem toque (ANTT) deve ser usada para obter amostras de urina por cateter seguindo estas etapas:
- Após o cateterismo, aplique uma pinça 10 cm distal ao meato e, após alguns minutos, limpe a porta de drenagem com álcool e deixe secar e insira a ponta da seringa na porta de drenagem.
- Três a cinco ml de urina coletada em copo plástico descartável estéril no dia zero (dentro de 2 horas após o cateterismo), dia dez e dia vinte após o cateterismo.
- A urina submetida a análise de urina de rotina, urocultura e sensibilidade.
Testes estatísticos apropriados serão utilizados para indicar a frequência e o tipo de CAUTI, bem como para avaliar a tolerância do cateter em cada braço, seguido de uma comparação para concluir os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamer A Abou Youssif, MD
- Número de telefone: +201101200076
- E-mail: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21646
- Recrutamento
- Alexandria University Hospitals
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Contato:
- Tamer A Abou Youssif, MD
- Número de telefone: +201101200076
- E-mail: tamer.abouyoussif@alexmed.edu.eg
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Contato:
- Alaa Abdel Hady, MBBCH
- Número de telefone: +201223641864
- E-mail: medical_alaa@yahoo.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade inferior a 80 anos que necessite de cateterismo uretral prolongado (mais de 2 semanas) como método de drenagem vesical.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção sintomática atual ou recente do trato urinário.
- Uso de antibiótico atualmente ou até 7 dias antes da inclusão.
- Hipersensibilidade conhecida ao látex, sais de prata ou hidrogel.
- Pacientes com intervenção cirúrgica recente no trato urinário.
- Pacientes com problemas anatômicos ou funcionais do trato urinário superior (por exemplo, refluxo, pedras, etc.)
- DM descontrolado. Pacientes em tratamento com corticosteroides. Pacientes imunossuprimidos. Os pacientes receberam irradiação pélvica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter uretral Bactiguard
Grupo A: Cinquenta pacientes com cateter uretral usando cateter revestido de liga de metal nobre (Bactiguard AB, Estocolmo, Suécia).
|
Todos os pacientes terão cateterismo uretral com cateter revestido de liga de metal nobre ou cateter Foley de silicone.
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|
Comparador Ativo: Cateter uretral Foley de silicone
Grupo B: Cinquenta pacientes com sonda uretral utilizando sonda Foley de silicone (Well Lead, Guangzhou, China).
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Todos os pacientes terão cateterismo uretral com cateter revestido de liga de metal nobre ou cateter Foley de silicone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção do trato urinário
Prazo: 14 dias
|
incidência de infecção do trato urinário sintomática documentada por cultura
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância do cateter
Prazo: 14 dias
|
A tolerância do cateter procura desconforto ou dor.
Desconforto é uma sensação desconfortável devido à presença de um objeto estranho na uretra sem dor.
A presença de dor real é medida usando o sistema de pontuação VAS de zero a dez, de modo que zero significa nenhuma dor e um décimo significa dor muito forte.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0106462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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