针对先前接受 Avapritinib 临床试验的患者的研究
2024年10月31日 更新者：Blueprint Medicines Corporation
针对先前在 Avapritinib 临床试验中接受治疗的患者的扩展方案
这是一项开放标签扩展研究，旨在为在完成 avapritinib 临床试验后从 avapritinib 获得临床获益的 GIST 患者提供长期安全性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者经组织学证实患有转移性或不可切除的 GIST（根据先前的 avapritinib 临床试验确定），并且在其中一项试验中一直在接受 avapritinib 治疗。
- 根据研究者的评估，患者继续从 avapritinib 治疗中获得临床获益。
- 如果当地监管机构允许，患者或法定监护人应提供知情同意书。
排除标准：
- 患者需要同时使用细胞色素 P450 (CYP) 3A4 强抑制剂或强诱导剂药物进行治疗
- 患者在 avapritinib 治疗之前或治疗期间有颅内出血史
- 器官功能较差（入组时定义为 NCI CTCAE 5.0 版 3 级或更高不良事件）的患者必须推迟开始治疗，直至症状恢复到 2 级或基线，或者开始治疗已获得申办方批准。
- 患有持续认知或情绪影响的患者 NCI CTCAE 5.0 版高于 1 级的不良事件必须推迟开始治疗，直到症状恢复到 1 级或基线。
- 从入组之时起以及最后一次服用阿伐普替尼后至少 30 天内，不愿意（如果不是绝经后或手术绝育）避免性交或采用高效避孕措施的女性。 从第一次服用阿伐普替尼到最后一次服用阿伐替尼后至少 90 天内，即使未进行绝育手术，也不愿意避免性交或采取高效避孕措施的男性。
- 怀孕的妇女。
- 正在哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先前参加 avapritinib 临床试验的 GIST 患者
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阿伐替尼片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：从第一次 avapritinib 剂量之日起至最后一次 avapritinib 剂量后 30 天（最长约 31 个月）
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无论级别或因果关系如何，avapritinib 的 AESI 均为：
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从第一次 avapritinib 剂量之日起至最后一次 avapritinib 剂量后 30 天（最长约 31 个月）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次 avapritinib 剂量之日起至最后一次 avapritinib 剂量后 30 天（最长约 31 个月）
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AE被定义为接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 被定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重残疾或丧失能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预来预防以下情况之一的重要医疗事件：该定义中列出的结果。
所有严重 AE 的摘要（无论因果关系如何）均位于报告的 AE 部分。
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从第一次 avapritinib 剂量之日起至最后一次 avapritinib 剂量后 30 天（最长约 31 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2023年11月23日
研究完成 (实际的)
2023年11月23日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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