Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for patienter, der tidligere er blevet behandlet i kliniske forsøg med avapritinib

31. oktober 2024 opdateret af: Blueprint Medicines Corporation

Udvidelsesprotokol for patienter, der tidligere er behandlet i kliniske forsøg med avapritinib

Dette er et åbent forlængelsesstudie, der skal give langsigtede sikkerhedsdata for GIST-patienter, som opnår klinisk fordel af avapritinib efter afslutningen af ​​kliniske studier med avapritinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har histologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel GIST som etableret ved deltagelse i et tidligere klinisk afapritinib-forsøg og har været i behandling med avapritinib i et af disse forsøg.
  2. Patienten modtager fortsat klinisk fordel af avapritinib-behandling, som vurderet af investigator.
  3. Patient eller værge, hvis det er tilladt af lokale regulatoriske myndigheder, giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har behov for behandling med samtidig medicin, der er en stærk hæmmer eller stærk inducer af cytokrom P450 (CYP) 3A4
  2. Patienten har en historie med intrakraniel blødning enten før eller under behandling med avapritinib
  3. Patienter, der har dårlig organfunktion, defineret som uønskede hændelser af NCI CTCAE version 5.0 Grade 3 eller højere på tidspunktet for tilmelding, skal udskyde behandlingens start, indtil symptomerne vender tilbage til Grad 2 eller baseline, eller starten af ​​behandlingen er blevet godkendt af sponsoren .
  4. Patienter, som har vedvarende kognitive eller humørpåvirkninger Bivirkninger af NCI CTCAE version 5.0 højere end grad 1, skal udsætte behandlingens start, indtil symptomerne vender tilbage til grad 1 eller baseline.
  5. Kvinder, der er uvillige, hvis ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile, til at afholde sig fra samleje eller anvende højeffektiv prævention fra indskrivningstidspunktet og i mindst 30 dage efter den sidste dosis avapritinib. Mænd, som er uvillige, hvis ikke kirurgisk sterile, til at afholde sig fra samleje eller anvende højeffektiv prævention fra tidspunktet for første dosis og i mindst 90 dage efter den sidste dosis avapritinib.
  6. Kvinder, der er gravide.
  7. Kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med GIST, der tidligere er inkluderet i kliniske forsøg med avapritinib
Medicin: Avapritinib
avapritinib tablet
Andre navne:
  • BLU-285

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra datoen for første avapritinib-dosis til 30 dage efter den sidste avapritinib-dosis (op til ca. 31 måneder)

AESI'er for avapritinib er, uanset grad eller kausalitet:

  • kognitive effekter, som omfatter følgende udtryk: hukommelsessvækkelse, kognitiv lidelse, forvirringstilstand og encefalopati.
  • intrakraniel blødning inklusive blødning intrakraniel, cerebral blødning og subdural hæmatom.
Fra datoen for første avapritinib-dosis til 30 dage efter den sidste avapritinib-dosis (op til ca. 31 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for første avapritinib-dosis til 30 dage efter den sidste avapritinib-dosis (op til ca. 31 måneder)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE'er blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Fra datoen for første avapritinib-dosis til 30 dage efter den sidste avapritinib-dosis (op til ca. 31 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLU-285-1408

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Avapritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner