Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty dříve léčené v klinických studiích s avapritinibem

31. října 2024 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation

Protokol prodloužení pro pacienty dříve léčené v klinických studiích s avapritinibem

Toto je otevřená rozšířená studie, která poskytuje dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro pacienty s GIST, kteří mají klinický prospěch z avapritinibu po dokončení klinických studií s avapritinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný GIST, jak bylo prokázáno vstupem do předchozí klinické studie s avapritinibem, a v jedné z těchto studií byl léčen avapritinibem.
  2. Podle hodnocení zkoušejícího má pacient nadále klinický přínos z léčby avapritinibem.
  3. Pacient nebo zákonný zástupce, pokud to místní regulační orgány povolí, poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient vyžaduje souběžnou léčbu, která je silným inhibitorem nebo silným induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4
  2. Pacient měl v anamnéze intrakraniální krvácení buď před nebo během léčby avapritinibem
  3. Pacienti, kteří mají špatnou orgánovou funkci, definovanou jako nežádoucí příhody NCI CTCAE verze 5.0 stupeň 3 nebo vyšší v době zařazení, musí odložit zahájení léčby, dokud se symptomy nevrátí na stupeň 2 nebo výchozí, nebo pokud zahájení léčby neschválí sponzor .
  4. Pacienti, u kterých přetrvávají kognitivní účinky nebo účinky na náladu Nežádoucí příhody NCI CTCAE verze 5.0 vyšší než stupeň 1, musí odložit zahájení léčby, dokud se symptomy nevrátí na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
  5. Ženy, které nejsou ochotny, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci od okamžiku zařazení do studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce avapritinibu. Muži, kteří nejsou ochotni, pokud nejsou chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci od okamžiku první dávky a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce avapritinibu.
  6. Ženy, které jsou těhotné.
  7. Ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s GIST byli dříve zařazeni do klinických studií s avapritinibem
Lék: Avapritinib
tablety avapritinibu
Ostatní jména:
  • BLU-285

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od data první dávky avapritinibu do 30 dnů po poslední dávce avapritinibu (až přibližně do 31 měsíců)

AESI pro avapritinib jsou bez ohledu na stupeň nebo kauzalitu:

  • kognitivní účinky, které zahrnují následující pojmy: zhoršení paměti, kognitivní porucha, stav zmatenosti a encefalopatie.
  • intrakraniální krvácení včetně intrakraniálního krvácení, mozkového krvácení a subdurálního hematomu.
Od data první dávky avapritinibu do 30 dnů po poslední dávce avapritinibu (až přibližně do 31 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od data první dávky avapritinibu do 30 dnů po poslední dávce avapritinibu (až přibližně do 31 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledky uvedené v této definici. Souhrn všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášené AE.
Od data první dávky avapritinibu do 30 dnů po poslední dávce avapritinibu (až přibližně do 31 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blueprint Medicines Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLU-285-1408

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na Avapritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit