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Studie für Patienten, die zuvor in klinischen Studien mit Avapritinib behandelt wurden

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Verlängerungsprotokoll für Patienten, die zuvor in klinischen Studien mit Avapritinib behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie zur Bereitstellung langfristiger Sicherheitsdaten für GIST-Patienten, die nach Abschluss der klinischen Studien mit Avapritinib einen klinischen Nutzen aus Avapritinib ziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein histologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables GIST, wie durch die Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Avapritinib festgestellt wurde, und hat in einer dieser Studien eine Behandlung mit Avapritinib erhalten.
  2. Nach Einschätzung des Prüfarztes profitiert der Patient weiterhin von der Behandlung mit Avapritinib.
  3. Der Patient oder Erziehungsberechtigte erteilt, sofern dies von den örtlichen Aufsichtsbehörden gestattet ist, eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt eine Therapie mit einem Begleitmedikament, das ein starker Inhibitor oder starker Induktor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist
  2. Der Patient hatte eine Vorgeschichte intrakranieller Blutungen entweder vor oder während der Behandlung mit Avapritinib
  3. Patienten mit schlechter Organfunktion, definiert als unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE Version 5.0 Grad 3 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung, müssen den Beginn der Behandlung verschieben, bis die Symptome wieder auf Grad 2 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind oder der Beginn der Behandlung vom Sponsor genehmigt wurde .
  4. Patienten, bei denen anhaltende kognitive oder stimmungsbedingte Nebenwirkungen von NCI CTCAE Version 5.0 höher als Grad 1 sind, müssen den Beginn der Behandlung verschieben, bis die Symptome wieder auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgehen.
  5. Frauen, die ab dem Zeitpunkt der Einschreibung und für mindestens 30 Tage nach der letzten Avapritinib-Dosis nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, sofern sie nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind. Männer, die ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von Avapritinib nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, sofern dies nicht chirurgisch unfruchtbar ist.
  6. Frauen, die schwanger sind.
  7. Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit GIST, die zuvor an klinischen Studien mit Avapritinib teilgenommen haben
Arzneimittel: Avapritinib
Avapritinib-Tablette
Andere Namen:
  • BLU-285

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Avapritinib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Avapritinib-Dosis (bis zu etwa 31 Monaten)

AESIs für Avapritinib sind, unabhängig von Grad oder Kausalität:

  • kognitive Auswirkungen, zu denen die folgenden Begriffe gehören: Gedächtnisstörung, kognitive Störung, Verwirrtheitszustand und Enzephalopathie.
  • intrakranielle Blutungen, einschließlich intrakranieller Blutungen, Hirnblutungen und subduraler Hämatome.
Vom Datum der ersten Avapritinib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Avapritinib-Dosis (bis zu etwa 31 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Avapritinib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Avapritinib-Dosis (bis zu etwa 31 Monaten)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SUE wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Vom Datum der ersten Avapritinib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Avapritinib-Dosis (bis zu etwa 31 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLU-285-1408

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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