Studie für Patienten, die zuvor in klinischen Studien mit Avapritinib behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat ein histologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables GIST, wie durch die Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Avapritinib festgestellt wurde, und hat in einer dieser Studien eine Behandlung mit Avapritinib erhalten.
2. Nach Einschätzung des Prüfarztes profitiert der Patient weiterhin von der Behandlung mit Avapritinib.
3. Der Patient oder Erziehungsberechtigte erteilt, sofern dies von den örtlichen Aufsichtsbehörden gestattet ist, eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient benötigt eine Therapie mit einem Begleitmedikament, das ein starker Inhibitor oder starker Induktor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist
2. Der Patient hatte eine Vorgeschichte intrakranieller Blutungen entweder vor oder während der Behandlung mit Avapritinib
3. Patienten mit schlechter Organfunktion, definiert als unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE Version 5.0 Grad 3 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung, müssen den Beginn der Behandlung verschieben, bis die Symptome wieder auf Grad 2 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind oder der Beginn der Behandlung vom Sponsor genehmigt wurde .
4. Patienten, bei denen anhaltende kognitive oder stimmungsbedingte Nebenwirkungen von NCI CTCAE Version 5.0 höher als Grad 1 sind, müssen den Beginn der Behandlung verschieben, bis die Symptome wieder auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgehen.
5. Frauen, die ab dem Zeitpunkt der Einschreibung und für mindestens 30 Tage nach der letzten Avapritinib-Dosis nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, sofern sie nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind. Männer, die ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von Avapritinib nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, sofern dies nicht chirurgisch unfruchtbar ist.
6. Frauen, die schwanger sind.
7. Frauen, die stillen.