Vizsgálat az Avapritinib klinikai vizsgálatok során korábban kezelt betegek számára
2024. október 31. frissítette: Blueprint Medicines Corporation
Kiterjesztési protokoll az Avapritinib klinikai vizsgálatok során korábban kezelt betegek számára
Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amely hosszú távú biztonságossági adatokat szolgáltat azokra a GIST-betegekre vonatkozóan, akik az avapritinib klinikai vizsgálatok befejezését követően klinikai előnyökhöz jutnak az avapritinibből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg szövettanilag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható GIST-ben szenved, amint azt egy korábbi avapritinib klinikai vizsgálatban igazolták, és e vizsgálatok egyikében avapritinib kezelésben részesült.
- A vizsgáló értékelése szerint a beteg továbbra is részesül klinikai előnyben az avapritinib-kezelésből.
- A beteg vagy törvényes gyámja, ha a helyi szabályozó hatóságok engedélyezik, tájékozott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek olyan gyógyszeres kezelésre van szüksége, amely a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős inhibitora vagy erős induktora.
- A beteg anamnézisében intracranialis vérzés szerepel az avapritinib-kezelés előtt vagy alatt
- Azoknak a betegeknek, akiknél a beiratkozás időpontjában az NCI CTCAE 5.0 CTCAE 5.0 verzió 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményei vannak a szervműködésében, el kell halasztani a kezelés megkezdését addig, amíg a tünetek vissza nem térnek a 2-es fokozatra vagy a kiindulási állapotra, vagy a kezelés megkezdését a szponzor jóváhagyja. .
- Azoknál a betegeknél, akiknél folyamatos kognitív vagy hangulati hatások jelentkeznek. Az NCI CTCAE 5.0 verziójának 1. fokozatánál magasabb nemkívánatos eseményei miatt el kell halasztani a kezelés megkezdését, amíg a tünetek vissza nem térnek az 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra.
- Olyan nők, akik nem hajlandók – ha nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek – tartózkodni a szexuális kapcsolattól vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a felvételtől kezdve és az utolsó avapritinib adag beadása után legalább 30 napig. Férfiak, akik nem hajlandók, ha nem műtétileg sterilek, tartózkodni a szexuális érintkezéstől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az avapritinib első adagjától kezdve és legalább 90 napig az utolsó avapritinib adag után.
- Terhes nők.
- Szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az avapritinib klinikai vizsgálatokba korábban bevont GIST-ben szenvedő betegek
|
avapritinib tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első avapritinib adag dátumától az utolsó avapritinib adag utáni 30 napig (kb. 31 hónapig)
|
Az avapritinib AESI-jei a fokozattól vagy az okozati összefüggéstől függetlenül a következők:
|
Az első avapritinib adag dátumától az utolsó avapritinib adag utáni 30 napig (kb. 31 hónapig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első avapritinib adag dátumától az utolsó avapritinib adag utáni 30 napig (kb. 31 hónapig)
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE-t halálnak, életveszélyes nemkívánatos eseménynek, fekvőbeteg kórházi kezelésnek vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódásának, tartós vagy jelentős rokkantságnak vagy rokkantságnak, veleszületett rendellenességnek vagy születési rendellenességnek, vagy olyan fontos egészségügyi eseménynek határozták meg, amely veszélyeztette a résztvevőt, és orvosi beavatkozást igényelt 1 az ebben a meghatározásban felsorolt eredményeket.
Az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
|
Az első avapritinib adag dátumától az utolsó avapritinib adag utáni 30 napig (kb. 31 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLU-285-1408
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .