Tutkimus potilaille, joita on aiemmin hoidettu avapritinibin kliinisissä tutkimuksissa
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Blueprint Medicines Corporation
Laajennusprotokolla potilaille, joita on aiemmin hoidettu avapritinibikliinisissä tutkimuksissa
Tämä on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota pitkäaikaisia turvallisuustietoja GIST-potilaille, jotka saavat kliinistä hyötyä avapritinibistä kliinisten avapritinibitutkimusten päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkaukseen kelpaamaton GIST, joka on todettu osallistumalla edelliseen kliiniseen avapritinibitutkimukseen, ja hän on saanut avapritinibihoitoa yhdessä näistä tutkimuksista.
- Potilas saa edelleen kliinistä hyötyä avapritinibihoidosta tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilas tai laillinen huoltaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen, jos paikalliset sääntelyviranomaiset sen sallivat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee hoitoa samanaikaisesti lääkkeellä, joka on voimakas sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjä tai indusoija
- Potilaalla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa joko ennen avapritinibihoitoa tai sen aikana
- Potilaiden, joilla on huono elinten toiminta, joka määritellään NCI CTCAE -version 5.0 asteen 3 tai uudemman haittavaikutuksiksi ilmoittautumishetkellä, on lykättävä hoidon aloittamista, kunnes oireet palaavat asteeseen 2 tai lähtötasolle tai sponsori on hyväksynyt hoidon aloittamisen. .
- Potilaiden, joilla on jatkuvia kognitiivisia tai mielialavaikutuksia. NCI CTCAE version 5.0 haittatapahtumat, jotka ovat korkeammat kuin asteen 1, on lykättävä hoidon aloittamista, kunnes oireet palaavat asteeseen 1 tai lähtötasolle.
- Naiset, jotka eivät ole halukkaita, elleivät postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisesta lähtien ja vähintään 30 päivää viimeisen avapritinibiannoksen jälkeen. Miehet, jotka eivät ole halukkaita, elleivät kirurgisesti steriilejä, pidättäytymään yhdynnästä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta lähtien ja vähintään 90 päivää viimeisen avapritinibiannoksen jälkeen.
- Raskaana olevat naiset.
- Naiset, jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinisissä avapritinibitutkimuksissa aiemmin mukana olleet GIST-potilaat
|
avapritinibi-tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avapritinibiannoksesta 30 päivään viimeisen avapritinibiannoksen jälkeen (noin 31 kuukauteen asti)
|
Avapritinibin AESI:t ovat asteesta tai syy-yhteydestä riippumatta:
|
Ensimmäisestä avapritinibiannoksesta 30 päivään viimeisen avapritinibiannoksen jälkeen (noin 31 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avapritinibiannoksesta 30 päivään viimeisen avapritinibiannoksen jälkeen (noin 31 kuukauteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Ensimmäisestä avapritinibiannoksesta 30 päivään viimeisen avapritinibiannoksen jälkeen (noin 31 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLU-285-1408
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .