Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов, ранее получавших лечение в рамках клинических испытаний авапритиниба

31 октября 2024 г. обновлено: Blueprint Medicines Corporation

Протокол продления для пациентов, ранее получавших лечение в клинических испытаниях авапритиниба

Это открытое дополнительное исследование для получения долгосрочных данных о безопасности для пациентов с GIST, которые получают клиническую пользу от авапритиниба после завершения клинических испытаний авапритиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента гистологически подтверждены метастатические или нерезектабельные ГИСО, установленные при включении в предыдущее клиническое исследование авапритиниба, и он получал лечение авапритинибом в одном из этих исследований.
  2. По оценке исследователя, пациент продолжает получать клиническую пользу от лечения авапритинибом.
  3. Пациент или законный опекун, если это разрешено местными регулирующими органами, дает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенту требуется терапия сопутствующим лекарством, которое является сильным ингибитором или сильным индуктором цитохрома P450 (CYP) 3A4.
  2. У пациента в анамнезе было внутричерепное кровотечение до или во время лечения авапритинибом.
  3. Пациенты с плохой функцией органов, определяемые как нежелательные явления NCI CTCAE версии 5.0 степени 3 или выше на момент включения, должны отложить начало лечения до тех пор, пока симптомы не вернутся к степени 2 или исходному уровню, или начало лечения не будет одобрено спонсором. .
  4. Пациенты с продолжающимися когнитивными или аффективными нарушениями Нежелательные явления NCI CTCAE версии 5.0 выше 1-й степени должны отложить начало лечения до тех пор, пока симптомы не вернутся к 1-й степени или исходному уровню.
  5. Женщины, которые не желают, если они не находятся в постменопаузе или не стерильны хирургическим путем, воздерживаться от половых контактов или использовать высокоэффективные средства контрацепции с момента включения в исследование и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы авапритиниба. Мужчины, которые не желают воздерживаться от половых контактов или использовать высокоэффективные средства контрацепции с момента приема первой дозы и в течение не менее 90 дней после приема последней дозы авапритиниба, если они не стерильны хирургическим путем.
  6. Беременные женщины.
  7. Женщины, кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ГИСО, ранее включенные в клинические испытания авапритиниба.
Лекарство: Авапритиниб
авапритиниб таблетка
Другие имена:
  • БЛУ-285

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы авапритиниба в течение 30 дней после приема последней дозы авапритиниба (примерно до 31 месяца)

ППСИ для авапритиниба, независимо от степени тяжести или причинно-следственной связи, составляют:

  • когнитивные эффекты, которые включают следующие термины: ухудшение памяти, когнитивные расстройства, спутанность сознания и энцефалопатия.
  • внутричерепное кровотечение, включая внутричерепное кровоизлияние, кровоизлияние в мозг и субдуральную гематому.
С момента приема первой дозы авапритиниба в течение 30 дней после приема последней дозы авапритиниба (примерно до 31 месяца)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы авапритиниба в течение 30 дней после приема последней дозы авапритиниба (примерно до 31 месяца)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE были определены как смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении. Сводная информация обо всех серьезных НЯ, независимо от причин, представлена ​​в разделе «Сообщенные НЯ».
С момента приема первой дозы авапритиниба в течение 30 дней после приема последней дозы авапритиниба (примерно до 31 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blueprint Medicines Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLU-285-1408

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться