Avapritinib 임상 시험에서 이전에 치료를 받은 환자에 대한 연구
2024년 10월 31일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation
이전에 Avapritinib 임상 시험에서 치료를 받은 환자를 위한 확장 프로토콜
이것은 아바프리티닙 임상시험 완료 시 아바프리티닙으로부터 임상적 이익을 얻고 있는 GIST 환자에게 장기 안전성 데이터를 제공하기 위한 공개 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이전 아바프리티닙 임상 시험에 등록하여 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 GIST를 갖고 있으며 이러한 시험 중 하나에서 아바프리티닙으로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 조사자가 평가한 바와 같이 아바프리티닙 치료로부터 임상적 혜택을 계속 받습니다.
- 지역 규제 당국이 허용하는 경우 환자 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 환자는 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 병용 약물 치료가 필요합니다.
- 환자는 아바프리티닙 치료 전 또는 치료 중에 두개내 출혈의 병력이 있습니다.
- 등록 당시 NCI CTCAE 버전 5.0 3등급 이상의 이상 반응으로 정의된 장기 기능 불량 환자는 증상이 2등급 또는 기준선으로 돌아가거나 치료 시작이 후원자에 의해 승인될 때까지 치료 시작을 연기해야 합니다. .
- 1등급보다 높은 NCI CTCAE 버전 5.0의 지속적인 인지 또는 기분 효과가 있는 환자는 증상이 1등급 또는 기준선으로 돌아올 때까지 치료 시작을 연기해야 합니다.
- 폐경 후 또는 외과적 불임이 아니라면 등록 시점부터 아바프리티닙의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 외과적으로 불임 상태가 아니더라도 처음 투여 시점부터 아바프리티닙의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 성교를 삼가거나 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성.
- 임신한 여성.
- 모유 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전에 아바프리티닙 임상시험에 등록한 GIST 환자
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아바프리티닙 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 아바프리티닙 투여일부터 마지막 아바프리티닙 투여 후 30일까지(최대 약 31개월)
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아바프리티닙에 대한 AESI는 등급이나 인과관계에 관계없이 다음과 같습니다.
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첫 번째 아바프리티닙 투여일부터 마지막 아바프리티닙 투여 후 30일까지(최대 약 31개월)
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 아바프리티닙 투여일부터 마지막 아바프리티닙 투여 후 30일까지(최대 약 31개월)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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첫 번째 아바프리티닙 투여일부터 마지막 아바프리티닙 투여 후 30일까지(최대 약 31개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLU-285-1408
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아바프리티닙에 대한 임상 시험
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