Étude pour les patients précédemment traités dans le cadre d'essais cliniques sur l'avapritinib
31 octobre 2024 mis à jour par: Blueprint Medicines Corporation
Protocole d'extension pour les patients précédemment traités dans le cadre d'essais cliniques sur l'avapritinib
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert visant à fournir des données de sécurité à long terme pour les patients GIST qui tirent un bénéfice clinique de l'avapritinib à la fin des essais cliniques sur l'avapritinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a des GIST métastatiques ou non résécables confirmés histologiquement, comme établi par l'entrée dans un essai clinique antérieur sur l'avapritinib et a reçu un traitement par l'avapritinib dans l'un de ces essais.
- Le patient continue de recevoir un bénéfice clinique du traitement par l'avapritinib, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Le patient ou le tuteur légal, si autorisé par les autorités réglementaires locales, fournit un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient nécessite un traitement concomitant avec un médicament qui est un puissant inhibiteur ou un puissant inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4
- Le patient a des antécédents d'hémorragie intracrânienne avant ou pendant le traitement par l'avapritinib
- Les patients dont le fonctionnement des organes est médiocre, défini comme des événements indésirables du NCI CTCAE version 5.0 de grade 3 ou supérieur au moment de l'inscription doivent retarder le début du traitement jusqu'à ce que les symptômes reviennent au grade 2 ou à la ligne de base, ou que le début du traitement ait été approuvé par le commanditaire .
- Les patients qui présentent des effets indésirables cognitifs ou d'humeur continus de la version 5.0 du NCI CTCAE supérieurs au grade 1 doivent retarder le début du traitement jusqu'à ce que les symptômes reviennent au grade 1 ou à la ligne de base.
- Femmes qui ne veulent pas, sinon ménopausées ou stériles chirurgicalement, s'abstenir de rapports sexuels ou utiliser une contraception hautement efficace à partir du moment de l'inscription et pendant au moins 30 jours après la dernière dose d'avapritinib. Les hommes qui ne veulent pas, s'ils ne sont pas chirurgicalement stériles, s'abstenir de rapports sexuels ou qui utilisent une contraception hautement efficace à partir du moment de la première dose et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'avapritinib.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Les femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de GIST précédemment inscrits dans des essais cliniques sur l'avapritinib
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comprimé d'avapritinib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: À partir de la date de la première dose d'avapritinib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'avapritinib (jusqu'à environ 31 mois)
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Les AESI pour l'avapritinib sont, quel que soit le grade ou la causalité :
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À partir de la date de la première dose d'avapritinib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'avapritinib (jusqu'à environ 31 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir de la date de la première dose d'avapritinib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'avapritinib (jusqu'à environ 31 mois)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EIG ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des les résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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À partir de la date de la première dose d'avapritinib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'avapritinib (jusqu'à environ 31 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLU-285-1408
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .