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Studio per pazienti precedentemente trattati negli studi clinici su Avapritinib

31 ottobre 2024 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation

Protocollo di estensione per pazienti precedentemente trattati negli studi clinici su Avapritinib

Questo è uno studio di estensione in aperto per fornire dati sulla sicurezza a lungo termine per i pazienti con GIST che stanno ottenendo benefici clinici da avapritinib al completamento degli studi clinici su avapritinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un GIST metastatico o non resecabile confermato istologicamente come stabilito dall'ingresso in un precedente studio clinico su avapritinib e ha ricevuto un trattamento con avapritinib in uno di questi studi.
  2. Il paziente continua a ricevere benefici clinici dal trattamento con avapritinib, come valutato dallo sperimentatore.
  3. Il paziente o il tutore legale, se consentito dalle autorità di regolamentazione locali, fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente necessita di terapia con un farmaco concomitante che sia un forte inibitore o un forte induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4
  2. Il paziente ha una storia di sanguinamento intracranico prima o durante il trattamento con avapritinib
  3. I pazienti con scarsa funzionalità d'organo, definita come Eventi avversi di Grado 3 NCI CTCAE versione 5.0 o superiore al momento dell'arruolamento, devono ritardare l'inizio del trattamento fino a quando i sintomi non ritornano al Grado 2 o al basale o l'inizio del trattamento è stato approvato dallo Sponsor .
  4. I pazienti che hanno effetti cognitivi o dell'umore in corso Eventi avversi di NCI CTCAE versione 5.0 superiori al Grado 1 devono ritardare l'inizio del trattamento fino a quando i sintomi non ritornano al Grado 1 o al basale.
  5. Donne che non sono disposte, se non in postmenopausa o chirurgicamente sterili, ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento dell'arruolamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di avapritinib. Uomini che non sono disposti, se non chirurgicamente sterili, ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento della prima dose e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di avapritinib.
  6. Donne in gravidanza.
  7. Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con GIST precedentemente arruolati negli studi clinici su avapritinib
Droga: Avapritinib
compresse di avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di avapritinib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di avapritinib (fino a circa 31 mesi)

Gli AESI per avapritinib sono, indipendentemente dal grado o dalla causalità:

  • effetti cognitivi che includono i seguenti termini: deterioramento della memoria, disturbo cognitivo, stato confusionale ed encefalopatia.
  • sanguinamento intracranico inclusa emorragia intracranica, emorragia cerebrale ed ematoma subdurale.
Dalla data della prima dose di avapritinib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di avapritinib (fino a circa 31 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di avapritinib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di avapritinib (fino a circa 31 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli SAE sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
Dalla data della prima dose di avapritinib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di avapritinib (fino a circa 31 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLU-285-1408

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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