Estudio para pacientes previamente tratados en ensayos clínicos de avapritinib
31 de octubre de 2024 actualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Protocolo de extensión para pacientes previamente tratados en ensayos clínicos de avapritinib
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para proporcionar datos de seguridad a largo plazo para pacientes con GIST que obtienen un beneficio clínico de avapritinib al finalizar los ensayos clínicos de avapritinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene GIST metastásico o no resecable histológicamente confirmado según lo establecido por el ingreso en un ensayo clínico previo de avapritinib y ha estado recibiendo tratamiento con avapritinib en uno de estos ensayos.
- El paciente continúa recibiendo el beneficio clínico del tratamiento con avapritinib, según lo evaluado por el investigador.
- El paciente o tutor legal, si lo permiten las autoridades reguladoras locales, brinda su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere terapia con un medicamento concomitante que sea un inhibidor fuerte o un inductor fuerte del citocromo P450 (CYP) 3A4
- El paciente tiene antecedentes de hemorragia intracraneal antes o durante el tratamiento con avapritinib
- Los pacientes que tienen una función orgánica deficiente, definida como Eventos adversos de NCI CTCAE versión 5.0 Grado 3 o superior en el momento de la inscripción deben retrasar el inicio del tratamiento hasta que los síntomas regresen al Grado 2 o al valor inicial, o hasta que el Patrocinador haya aprobado el inicio del tratamiento. .
- Los pacientes que tienen efectos adversos continuos cognitivos o anímicos de NCI CTCAE versión 5.0 superiores al Grado 1 deben retrasar el inicio del tratamiento hasta que los síntomas regresen al Grado 1 o al valor inicial.
- Mujeres que no estén dispuestas, si no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, a abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la inscripción y durante al menos 30 días después de la última dosis de avapritinib. Hombres que no estén dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales, si no están estériles quirúrgicamente, oa emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la primera dosis y durante al menos 90 días después de la última dosis de avapritinib.
- Mujeres que están embarazadas.
- Mujeres que están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con GIST inscritos previamente en ensayos clínicos de avapritinib
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tableta de avapritinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de avapritinib hasta 30 días después de la última dosis de avapritinib (hasta aproximadamente 31 meses)
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Los AESI de avapritinib son, independientemente del grado o la causalidad:
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Desde la fecha de la primera dosis de avapritinib hasta 30 días después de la última dosis de avapritinib (hasta aproximadamente 31 meses)
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de avapritinib hasta 30 días después de la última dosis de avapritinib (hasta aproximadamente 31 meses)
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los AAG se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Un resumen de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
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Desde la fecha de la primera dosis de avapritinib hasta 30 días después de la última dosis de avapritinib (hasta aproximadamente 31 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLU-285-1408
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .