Badanie dla pacjentów wcześniej leczonych w ramach badań klinicznych awaprytynibu

Kryteria przyjęcia:

1. U pacjenta potwierdzono histologicznie przerzutowy lub nieoperacyjny GIST, co ustalono na podstawie wpisu do poprzedniego badania klinicznego awaprytynibu i był on leczony awaprytynibem w jednym z tych badań.
2. Pacjent nadal odnosi korzyści kliniczne z leczenia awaprytynibem, zgodnie z oceną badacza.
3. Pacjent lub opiekun prawny, jeśli zezwalają na to lokalne organy regulacyjne, wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekiem będącym silnym inhibitorem lub silnym induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4
2. U pacjenta występowało w wywiadzie krwawienie wewnątrzczaszkowe przed lub w trakcie leczenia awaprytynibem
3. Pacjenci ze słabą czynnością narządów, zdefiniowaną jako zdarzenia niepożądane w skali NCI CTCAE w wersji 5.0 stopnia 3. lub wyższego w momencie włączenia, muszą opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu powrotu objawów do stopnia 2. .
4. Pacjenci, u których trwają działania niepożądane w skali NCI CTCAE w wersji 5.0, większe niż stopnia 1., muszą opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu powrotu objawów do stopnia 1. lub do wartości wyjściowych.
5. Kobiety, które nie chcą, jeśli nie są po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym, powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu włączenia do badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki awaprytynibu. Mężczyźni, którzy nie chcą, jeśli nie są chirurgicznie sterylni, powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu przyjęcia pierwszej dawki i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki awaprytynibu.
6. Kobiety w ciąży.
7. Kobiety karmiące piersią.