Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów wcześniej leczonych w ramach badań klinicznych awaprytynibu

31 października 2024 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

Protokół przedłużenia dla pacjentów wcześniej leczonych w badaniach klinicznych awaprytynibu

Jest to otwarte badanie rozszerzone, którego celem jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania awaprytynibu u pacjentów z GIST, którzy odnoszą korzyści kliniczne z awaprytynibu po zakończeniu badań klinicznych awaprytynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris Institut de Cancerologie Gustave-Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta potwierdzono histologicznie przerzutowy lub nieoperacyjny GIST, co ustalono na podstawie wpisu do poprzedniego badania klinicznego awaprytynibu i był on leczony awaprytynibem w jednym z tych badań.
  2. Pacjent nadal odnosi korzyści kliniczne z leczenia awaprytynibem, zgodnie z oceną badacza.
  3. Pacjent lub opiekun prawny, jeśli zezwalają na to lokalne organy regulacyjne, wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekiem będącym silnym inhibitorem lub silnym induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4
  2. U pacjenta występowało w wywiadzie krwawienie wewnątrzczaszkowe przed lub w trakcie leczenia awaprytynibem
  3. Pacjenci ze słabą czynnością narządów, zdefiniowaną jako zdarzenia niepożądane w skali NCI CTCAE w wersji 5.0 stopnia 3. lub wyższego w momencie włączenia, muszą opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu powrotu objawów do stopnia 2. .
  4. Pacjenci, u których trwają działania niepożądane w skali NCI CTCAE w wersji 5.0, większe niż stopnia 1., muszą opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu powrotu objawów do stopnia 1. lub do wartości wyjściowych.
  5. Kobiety, które nie chcą, jeśli nie są po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym, powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu włączenia do badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki awaprytynibu. Mężczyźni, którzy nie chcą, jeśli nie są chirurgicznie sterylni, powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu przyjęcia pierwszej dawki i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki awaprytynibu.
  6. Kobiety w ciąży.
  7. Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z GIST włączeni wcześniej do badań klinicznych awaprytynibu
Lek: Awaprytynib
tabletka awaprytynibu
Inne nazwy:
  • BLU-285

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki awaprytynibu do 30 dni po ostatniej dawce awaprytynibu (do około 31 miesięcy)

AESI dla awaprytynibu to, niezależnie od stopnia i związku przyczynowego:

  • skutki poznawcze, które obejmują następujące terminy: upośledzenie pamięci, zaburzenia poznawcze, stan splątania i encefalopatia.
  • krwawienie wewnątrzczaszkowe, w tym krwotok śródczaszkowy, krwotok mózgowy i krwiak podtwardówkowy.
Od daty pierwszej dawki awaprytynibu do 30 dni po ostatniej dawce awaprytynibu (do około 31 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki awaprytynibu do 30 dni po ostatniej dawce awaprytynibu (do około 31 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od daty pierwszej dawki awaprytynibu do 30 dni po ostatniej dawce awaprytynibu (do około 31 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLU-285-1408

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Awaprytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj