儿科 ALL 评估和试验 (PALLET)
儿科 ALL 评估和试验：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究报告称，儿童和青少年前交叉韧带 (ACL) 损伤的发生率正在上升。 Beck 等人报告称，1994 年至 2013 年间，年增长率为 2.3%。 在纽约州，儿科 ACL 重建率从 1990 年的 17.6/100,000 攀升至 2009 年的 50.9/100,000。 其他报告也呼应了这些发现。 ACL 重建后，儿童出现并发症的风险高于成人。 例如，虽然在大型国家登记处成人术后移植物失败率为 3% 至 4%，但多达 12% 至 19% 的儿科患者可能会发生移植物破裂。 这会对患者和家庭产生重大的医疗、经济和社会心理影响。 此外，翻修 ACL 重建的结果平均比指数手术后差。 在这个风险最高的人群中，探索可能降低再受伤率的治疗方法是最重要的。
在成年人群中，越来越多的研究表明，伴随 ACL 重建前外侧韧带 (ALL) 可能有助于降低这种风险。 ALL 很可能在 1879 年由法国外科医生 Segond 首次描述，他评论说膝关节外侧存在“珍珠状、坚硬的纤维带”。 然而，直到 2012 年，该结构才在尸体标本中被一致识别后被命名为“前外侧韧带”。 一些研究表明，ALL 在前交叉韧带 (ACL) 损伤期间受损，这意味着它可以补充 ACL 以提供旋转和平移稳定性。 生物力学研究证实，它可能在旋转稳定性方面发挥作用。
已经开发了许多 ALL 重建技术，希望降低 ACL 重建后的再损伤率。 成人人群的早期文献表明情况可能确实如此。 早期病例系列表明，伴随的 ALL 重建导致高运动恢复率和低 ACL 移植失败率 (2.6%)。 成人比较回顾性研究表明，与单独的 ACL 重建相比，用 ACL 重建 ALL 时患者报告的结果评分、半月板修复愈合和恢复运动的比率更好。 最后，一项针对成人的前瞻性队列研究报告称，与单独的腘绳肌 ACL 重建相比，腘绳肌自体移植 ACL 重建与伴随的 ALL 重建相比，移植失败的几率低 3.1 倍，比单独的髌腱 ACL 重建失败的几率低 2.5 倍。
本研究中要检验的假设从未在儿科人群中进行过评估。 此外，拟议的调查是一项随机对照试验，这将使其能够提供具有高水平证据的新结果。 此类研究的结果有可能以有意义、切实的方式改变实践，并每年影响成千上万儿童的结果。 除了医疗和功能影响外，还可能产生重要的财务和社会心理影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Neeraj Patel, MD
- 电话号码：312-227-6190
- 邮箱：neepatel@luriechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Kass
- 电话号码：312-227-1267
- 邮箱：akass@luriechildrens.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Lurie Children's Hospital
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首席研究员：
- Neeraj Patel, MD
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接触：
- Amanda Kass
- 电话号码：(312) 227-1267
- 邮箱：akass@luriechildrens.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以下
- 受伤后6个月内手术
- 在没有受伤或手术的情况下进行原发性 ACL 重建
- 自体ACL重建
- 闭合或闭合的物理层
排除标准：
- 18岁以上
- 既往同侧膝关节受伤或手术
- 影响膝关节解剖结构、认知或神经肌肉控制的神经肌肉或发育障碍
- 除 ALL 外的其他伴随韧带重建（即 MCL、PCL、PLC）
- 修订 ACL 重建
- 同种异体移植 ACL 重建
- IT band（修改后的 MacIntosh）ACL 重建
- 软骨病变需要的不仅仅是清创术
- 需要股骨和胫骨骨骺保留技术的开放骨骺
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伴随的 ACL 和 ALL 重建
参与者将接受 ACL 和 ALL 重建手术。
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通过将患者随机分配到两个研究组之一：（1）伴随的 ACL 和 ALL 重建或（2）单独的 ACL 重建，经过统计分析，我们希望确定在接受 ACL 重建的儿童中同时进行 ALL 重建是否会纵向导致较低的移植物失败率高于单纯 ACL 重建。
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实验性的：单纯ACL重建
参与者将仅接受 ACL 重建手术。
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通过将患者随机分配到两个研究组之一：（1）伴随的 ACL 和 ALL 重建或（2）单独的 ACL 重建，经过统计分析，我们希望确定在接受 ACL 重建的儿童中同时进行 ALL 重建是否会纵向导致较低的移植物失败率高于单纯 ACL 重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植失败
大体时间：当所有 780 名参与者都被招募、接受干预并被跟踪收集数据长达 5 年时完成。
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确定在接受 ACL 重建的儿童中同时进行 ALL 重建是否会比单独进行 ACL 重建纵向导致较低的移植物失败率（确认的移植物再撕裂或不对称、增加的枢轴偏移）。
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当所有 780 名参与者都被招募、接受干预并被跟踪收集数据长达 5 年时完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALL重建的并发症
大体时间：当所有 780 名参与者都被招募、接受干预并被跟踪收集数据长达 5 年时完成。
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确定与儿童 ALL 重建特别相关的并发症的发生率和严重程度。
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当所有 780 名参与者都被招募、接受干预并被跟踪收集数据长达 5 年时完成。
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患者报告的结果测量
大体时间：当所有 780 名参与者都被招募、接受干预并被跟踪收集数据长达 5 年时完成。
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收集和比较单独接受 ACL 重建的儿童和接受 ACL 和 ALL 联合重建的儿童的患者报告结果 (PRO) 评分（通过 Pedi-IKDC、Lysholm、HSS Pedi-FABS 和 PROMIS 调查测量）。
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当所有 780 名参与者都被招募、接受干预并被跟踪收集数据长达 5 年时完成。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neeraj Patel, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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