Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a zkouška Pediatrického ALL (PALLET)

27. května 2026 aktualizováno: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Hodnocení a hodnocení Pediatrického ALL: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Celkovým cílem této multicentrické RCT je určit, zda souběžná rekonstrukce ALL u dětí podstupujících rekonstrukci ACL bude mít za následek nižší míru selhání štěpu než samotná rekonstrukce ACL.

Přehled studie

Detailní popis

Studie uvádějí rostoucí výskyt poranění předního zkříženého vazu (ACL) u dětí a dospívajících. Beck et al oznámili mezi lety 1994 a 2013 roční nárůst o 2,3 %. Ve státě New York se míra rekonstrukce ACL u dětí vyšplhala ze 17,6/100 000 v roce 1990 na 50,9/100 000 v roce 2009. Další zprávy odrážejí tato zjištění. Je známo, že po rekonstrukci ACL jsou děti vystaveny vyššímu riziku komplikací než dospělí. Například zatímco míra pooperačního selhání štěpu u dospělých byla ve velkých národních registrech 3 % až 4 %, ruptura štěpu může trpět až 12 % až 19 % dětských pacientů. To může mít zásadní zdravotní, finanční a psychosociální důsledky pro pacienta a rodinu. Navíc výsledky revizní rekonstrukce ACL jsou v průměru horší než po operaci indexu. V této populaci, která je nejvíce ohrožena, je prvořadé zkoumání léčebných postupů, které mohou snížit míru opětovného zranění.

U dospělé populace rostoucí počet studií naznačuje, že současná rekonstrukce anterolaterálního ligamenta (ALL) s ACL může pomoci snížit toto riziko. ALL byla pravděpodobně poprvé charakterizována v roce 1879 francouzským chirurgem Segondem, který komentoval přítomnost „perleťového, odolného, ​​vláknitého pruhu“ v laterální části kolena. Avšak teprve v roce 2012 byla struktura pojmenována „anterolaterální vaz“ poté, co byla důsledně identifikována v kadaverózních vzorcích. Některé studie naznačují, že ALL je poškozena během poranění předního zkříženého vazu (ACL), což znamená, že může doplňovat ACL při zajišťování rotační a translační stability. Biomechanické studie potvrdily, že pravděpodobně hraje roli v rotační stabilitě.

Byla vyvinuta řada rekonstrukčních technik ALL s nadějí na snížení míry opětovného poranění po rekonstrukci ACL. Raná literatura u dospělé populace naznačuje, že tomu tak skutečně může být. Série časných případů naznačovaly, že souběžná rekonstrukce ALL vedla k vysoké míře návratu ke sportu a nízké míře selhání štěpu ACL (2,6 %). Srovnávací retrospektivní studie u dospělých naznačují lepší výsledné skóre udávané pacienty, hojení reparace menisku a míru návratu ke sportu, když je ALL rekonstruována pomocí ACL ve srovnání s izolovanou rekonstrukcí ACL. A konečně, prospektivní kohortová studie dospělých uvedla, že rekonstrukce ACL autoštěpu hamstringů se současnou rekonstrukcí ALL vedla k 3,1krát nižší pravděpodobnosti selhání štěpu než izolovaná rekonstrukce ACL hamstringů a 2,5krát nižší pravděpodobnosti selhání než izolovaná rekonstrukce ACL šlachy pately.

Hypotézy, které mají být testovány v této studii, nebyly nikdy hodnoceny u pediatrické populace. Navrhované vyšetřování je navíc randomizovaná kontrolovaná studie, která mu umožní poskytnout nové výsledky s důkazy na vysoké úrovni. Výsledky takové studie mají potenciál změnit praxi smysluplným, hmatatelným způsobem a ovlivnit výsledky tisíců dětí ročně. Kromě lékařských a funkčních dopadů by to mohlo mít také významné finanční a psychosociální důsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeraj Patel, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a méně
  • Operace do 6 měsíců od úrazu
  • Prochází primární rekonstrukcí ACL bez předchozího zranění nebo operace
  • Rekonstrukce ACL autoštěpu
  • Uzavírací nebo uzavřené fyzy

Kritéria vyloučení:

  • Starší 18 let
  • Předchozí ipsilaterální poranění kolena nebo operace
  • Neuromuskulární nebo vývojové poruchy ovlivňující anatomii kolena, kognici nebo nervosvalovou kontrolu
  • Jiná doprovodná rekonstrukce vazů kromě ALL (tj. MCL, PCL, PLC)
  • Revizní rekonstrukce ACL
  • Rekonstrukce ACL aloštěpu
  • IT band (upravený MacIntosh) rekonstrukce ACL
  • Léze chrupavky vyžadující cokoliv jiného než debridement
  • Otevřené fyzice vyžadující techniku ​​šetřící femorální i tibiální fýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná rekonstrukce ACL a ALL
Účastník podstoupí rekonstrukční operaci ACL i ALL.
Náhodným rozdělením pacientů do jednoho ze dvou ramen studie: (1) souběžná rekonstrukce ACL a ALL nebo (2) samotná rekonstrukce ACL, po statistické analýze, doufáme, že určíme, zda souběžná rekonstrukce ALL u dětí podstupujících a rekonstrukci ACL bude mít za následek dlouhodobě nižší míra selhání štěpu než samotná rekonstrukce ACL.
Experimentální: Samotná rekonstrukce ACL
Účastník podstoupí pouze rekonstrukční operaci ACL.
Náhodným rozdělením pacientů do jednoho ze dvou ramen studie: (1) souběžná rekonstrukce ACL a ALL nebo (2) samotná rekonstrukce ACL, po statistické analýze, doufáme, že určíme, zda souběžná rekonstrukce ALL u dětí podstupujících a rekonstrukci ACL bude mít za následek dlouhodobě nižší míra selhání štěpu než samotná rekonstrukce ACL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.
Zjistit, zda současná rekonstrukce ALL u dětí podstupujících rekonstrukci ACL bude mít za následek nižší míru selhání štěpu (potvrzené opětovné odtržení štěpu nebo asymetrický, zvýšený pivot shift) než samotná rekonstrukce ACL.
Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace VŠECH rekonstrukcí
Časové okno: Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.
Zjistit četnost a závažnost komplikací souvisejících konkrétně s ALL rekonstrukcí u dětí.
Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.
Shromáždit a porovnat pacientem hlášené výsledné skóre (PRO) (měřeno průzkumy Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS a PROMIS) u dětí podstupujících samotnou rekonstrukci ACL a dětí podstupujících kombinovanou rekonstrukci ACL a ALL.
Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-3610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděné informace o účastnících, které lze shromažďovat a sdílet: Osobní a zdravotní údaje, Minulé/současné lékařské záznamy, Záznamy ze studijních návštěv/telefonických hovorů. Informace o chování nebo duševním zdraví účastníků budou shromažďovány a mohou být sdíleny. Zaměstnanci studie, zaměstnanci a lékařský personál společnosti Lurie Children's mohou použít informace o účastnících pro tuto studii a sdílet je se sponzorem studie, společností POSNA a těmi, kteří se sponzorem spolupracují, IRB, další poskytovatelé Účastníka a jejich zaměstnanci přímo zapojení do jejich péče, pokud je jejich poskytovatel součástí elektronické výměny zdravotních informací Lurie Children: Úřad pro ochranu lidského výzkumu (OHRP), Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo jiný vládní úřady. Nemůžeme zaručit, že osoby uvedené výše je nebudou sdílet s ostatními bez svolení účastníka. Jména účastníků nebudou uvedena v žádné písemné ani ústní zprávě o výsledcích studia.

Časový rámec sdílení IPD

od zahájení studia/náboru účastníků (začátek dubna 2021) do 1.1.2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze studijní personál

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Předplatit