- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04825587
Hodnocení a zkouška Pediatrického ALL (PALLET)
Hodnocení a hodnocení Pediatrického ALL: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie uvádějí rostoucí výskyt poranění předního zkříženého vazu (ACL) u dětí a dospívajících. Beck et al oznámili mezi lety 1994 a 2013 roční nárůst o 2,3 %. Ve státě New York se míra rekonstrukce ACL u dětí vyšplhala ze 17,6/100 000 v roce 1990 na 50,9/100 000 v roce 2009. Další zprávy odrážejí tato zjištění. Je známo, že po rekonstrukci ACL jsou děti vystaveny vyššímu riziku komplikací než dospělí. Například zatímco míra pooperačního selhání štěpu u dospělých byla ve velkých národních registrech 3 % až 4 %, ruptura štěpu může trpět až 12 % až 19 % dětských pacientů. To může mít zásadní zdravotní, finanční a psychosociální důsledky pro pacienta a rodinu. Navíc výsledky revizní rekonstrukce ACL jsou v průměru horší než po operaci indexu. V této populaci, která je nejvíce ohrožena, je prvořadé zkoumání léčebných postupů, které mohou snížit míru opětovného zranění.
U dospělé populace rostoucí počet studií naznačuje, že současná rekonstrukce anterolaterálního ligamenta (ALL) s ACL může pomoci snížit toto riziko. ALL byla pravděpodobně poprvé charakterizována v roce 1879 francouzským chirurgem Segondem, který komentoval přítomnost „perleťového, odolného, vláknitého pruhu“ v laterální části kolena. Avšak teprve v roce 2012 byla struktura pojmenována „anterolaterální vaz“ poté, co byla důsledně identifikována v kadaverózních vzorcích. Některé studie naznačují, že ALL je poškozena během poranění předního zkříženého vazu (ACL), což znamená, že může doplňovat ACL při zajišťování rotační a translační stability. Biomechanické studie potvrdily, že pravděpodobně hraje roli v rotační stabilitě.
Byla vyvinuta řada rekonstrukčních technik ALL s nadějí na snížení míry opětovného poranění po rekonstrukci ACL. Raná literatura u dospělé populace naznačuje, že tomu tak skutečně může být. Série časných případů naznačovaly, že souběžná rekonstrukce ALL vedla k vysoké míře návratu ke sportu a nízké míře selhání štěpu ACL (2,6 %). Srovnávací retrospektivní studie u dospělých naznačují lepší výsledné skóre udávané pacienty, hojení reparace menisku a míru návratu ke sportu, když je ALL rekonstruována pomocí ACL ve srovnání s izolovanou rekonstrukcí ACL. A konečně, prospektivní kohortová studie dospělých uvedla, že rekonstrukce ACL autoštěpu hamstringů se současnou rekonstrukcí ALL vedla k 3,1krát nižší pravděpodobnosti selhání štěpu než izolovaná rekonstrukce ACL hamstringů a 2,5krát nižší pravděpodobnosti selhání než izolovaná rekonstrukce ACL šlachy pately.
Hypotézy, které mají být testovány v této studii, nebyly nikdy hodnoceny u pediatrické populace. Navrhované vyšetřování je navíc randomizovaná kontrolovaná studie, která mu umožní poskytnout nové výsledky s důkazy na vysoké úrovni. Výsledky takové studie mají potenciál změnit praxi smysluplným, hmatatelným způsobem a ovlivnit výsledky tisíců dětí ročně. Kromě lékařských a funkčních dopadů by to mohlo mít také významné finanční a psychosociální důsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neeraj Patel, MD
- Telefonní číslo: 312-227-6190
- E-mail: neepatel@luriechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Kass
- Telefonní číslo: 312-227-1267
- E-mail: akass@luriechildrens.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Lurie Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neeraj Patel, MD
-
Kontakt:
- Amanda Kass
- Telefonní číslo: (312) 227-1267
- E-mail: akass@luriechildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a méně
- Operace do 6 měsíců od úrazu
- Prochází primární rekonstrukcí ACL bez předchozího zranění nebo operace
- Rekonstrukce ACL autoštěpu
- Uzavírací nebo uzavřené fyzy
Kritéria vyloučení:
- Starší 18 let
- Předchozí ipsilaterální poranění kolena nebo operace
- Neuromuskulární nebo vývojové poruchy ovlivňující anatomii kolena, kognici nebo nervosvalovou kontrolu
- Jiná doprovodná rekonstrukce vazů kromě ALL (tj. MCL, PCL, PLC)
- Revizní rekonstrukce ACL
- Rekonstrukce ACL aloštěpu
- IT band (upravený MacIntosh) rekonstrukce ACL
- Léze chrupavky vyžadující cokoliv jiného než debridement
- Otevřené fyzice vyžadující techniku šetřící femorální i tibiální fýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souběžná rekonstrukce ACL a ALL
Účastník podstoupí rekonstrukční operaci ACL i ALL.
|
Náhodným rozdělením pacientů do jednoho ze dvou ramen studie: (1) souběžná rekonstrukce ACL a ALL nebo (2) samotná rekonstrukce ACL, po statistické analýze, doufáme, že určíme, zda souběžná rekonstrukce ALL u dětí podstupujících a rekonstrukci ACL bude mít za následek dlouhodobě nižší míra selhání štěpu než samotná rekonstrukce ACL.
|
|
Experimentální: Samotná rekonstrukce ACL
Účastník podstoupí pouze rekonstrukční operaci ACL.
|
Náhodným rozdělením pacientů do jednoho ze dvou ramen studie: (1) souběžná rekonstrukce ACL a ALL nebo (2) samotná rekonstrukce ACL, po statistické analýze, doufáme, že určíme, zda souběžná rekonstrukce ALL u dětí podstupujících a rekonstrukci ACL bude mít za následek dlouhodobě nižší míra selhání štěpu než samotná rekonstrukce ACL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání štěpu
Časové okno: Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.
|
Zjistit, zda současná rekonstrukce ALL u dětí podstupujících rekonstrukci ACL bude mít za následek nižší míru selhání štěpu (potvrzené opětovné odtržení štěpu nebo asymetrický, zvýšený pivot shift) než samotná rekonstrukce ACL.
|
Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace VŠECH rekonstrukcí
Časové okno: Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.
|
Zjistit četnost a závažnost komplikací souvisejících konkrétně s ALL rekonstrukcí u dětí.
|
Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.
|
|
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.
|
Shromáždit a porovnat pacientem hlášené výsledné skóre (PRO) (měřeno průzkumy Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS a PROMIS) u dětí podstupujících samotnou rekonstrukci ACL a dětí podstupujících kombinovanou rekonstrukci ACL a ALL.
|
Dokončete, až bude nabráno všech 780 účastníků, bude jim poskytnuta intervence a budou sledováni pro sběr dat po dobu až 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-3610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění ACL
-
Gulf Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Poranění předního zkříženého vazu (ACL). | Ruptura předního zkříženého vazu (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktivní, ne náborRekonstrukce ACL | Zranění ACL | ACL chirurgieFrancie
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University a další spolupracovníciStaženoZranění ACL | ACL slzy | ACL chirurgieSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.UkončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor
-
Sandro FucenteseAktivní, ne náborACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuŠvýcarsko