Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pediatric ALL értékelése és próba (PALLET)

2023. szeptember 1. frissítette: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A Pediatric ALL értékelése és próba: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a többközpontú RCT-nek az általános célja annak meghatározása, hogy az egyidejűleg végzett ALL rekonstrukció és az ACL rekonstrukció hosszirányban alacsonyabb graft-elégtelenséget eredményez-e, mint az ACL rekonstrukció önmagában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányok az elülső keresztszalag (ACL) sérüléseinek növekvő gyakoriságáról számoltak be gyermekek és serdülők körében. Beck és munkatársai 2,3%-os éves növekedésről számoltak be 1994 és 2013 között. New York államban a gyermekkori ACL-rekonstrukciók aránya az 1990-es 17,6/100 000-ről 2009-re 50,9/100 000-re emelkedett. Más jelentések is megerősítik ezeket a megállapításokat. Az ACL rekonstrukcióját követően a gyermekekről ismert, hogy nagyobb a szövődmények kockázata, mint a felnőtteknél. Például, míg a posztoperatív graft-elégtelenség aránya felnőtteknél 3–4% volt a nagy nemzeti nyilvántartásokban, a gyermekgyógyászati ​​betegek 12–19%-ánál előfordulhat graftrepedés. Ennek jelentős egészségügyi, pénzügyi és pszichoszociális következményei lehetnek a betegre és a családjára nézve. Ezenkívül a revíziós ACL rekonstrukció eredményei átlagosan rosszabbak, mint az indexműtét után. A legnagyobb kockázatnak kitett populációban kiemelten fontos azoknak a kezeléseknek a feltárása, amelyek csökkenthetik az újbóli sérülések arányát.

Felnőtt populációban egyre több tanulmány utal arra, hogy az anterolaterális ínszalag (ALL) és az ACL egyidejű rekonstrukciója segíthet csökkenteni ezt a kockázatot. Az ALL-t valószínűleg először 1879-ben Segond francia sebész jellemezte, aki egy "gyöngyházfényű, ellenálló, rostos szalag" jelenlétéről nyilatkozott a térd oldalsó részén. Azonban csak 2012-ben kapta a szerkezet az "anterolaterális ínszalag" nevet, miután folyamatosan azonosították a holttestekben. Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy az ALL megsérül az elülső keresztszalag (ACL) sérülése során, ami arra utal, hogy kiegészítheti az ACL-t a rotációs és transzlációs stabilitás biztosításában. Biomechanikai vizsgálatok megerősítették, hogy valószínűleg szerepet játszik a forgási stabilitásban.

Számos ÖSSZES rekonstrukciós technikát fejlesztettek ki annak reményében, hogy az ACL rekonstrukciót követően csökkenjen az újbóli sérülések aránya. A korai irodalom a felnőtt lakosság körében azt sugallja, hogy ez valóban így is lehet. A korai esetsorozatok arra utaltak, hogy az egyidejű ALL rekonstrukció a sporthoz való visszatérés magas arányát és az ACL graft meghibásodásának alacsony arányát (2,6%) eredményezte. Összehasonlító retrospektív, felnőtteken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a betegek jobb eredményeket értek el, a meniszkusz gyógyulása és a sporthoz való visszatérés aránya, ha az ALL-t ACL-lel rekonstruálják, az izolált ACL rekonstrukcióhoz képest. Végül egy prospektív, felnőttekkel végzett kohorszvizsgálat arról számolt be, hogy a hamstring autograft ACL rekonstrukciója az egyidejű ALL rekonstrukcióval 3,1-szer alacsonyabb a graft meghibásodásának esélye, mint az izolált hamstring ACL rekonstrukció, és 2,5-szer kisebb a sikertelenség esélye, mint az izolált térdkalács-ín ACL rekonstrukciója.

A vizsgálatban tesztelendő hipotéziseket soha nem értékelték gyermekpopulációban. Ezenkívül a javasolt vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely lehetővé teszi, hogy új eredményeket nyújtson magas szintű bizonyítékokkal. Egy ilyen tanulmány eredményei jelentős és kézzelfogható módon megváltoztathatják a gyakorlatot, és évente több ezer gyermek kimenetelét érintik. Az orvosi és funkcionális hatáson kívül jelentős pénzügyi és pszichoszociális következményei is lehetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

720

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neeraj Patel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és fiatalabb
  • Sebészeti beavatkozás a sérülést követő 6 hónapon belül
  • Elsődleges ACL rekonstrukción esik át korábbi sérülés vagy műtét nélkül
  • Autograft ACL rekonstrukció
  • Záró vagy zárt fizika

Kizárási kritériumok:

  • 18 év felett
  • Korábbi ipszilaterális térdsérülés vagy műtét
  • Neuromuszkuláris vagy fejlődési rendellenességek, amelyek befolyásolják a térd anatómiáját, a megismerést vagy a neuromuszkuláris kontrollt
  • Egyéb egyidejű ínszalag rekonstrukció az ALL-en kívül (azaz MCL, PCL, PLC)
  • Revíziós ACL rekonstrukció
  • Allograft ACL rekonstrukció
  • IT sáv (módosított MacIntosh) ACL rekonstrukció
  • Olyan porclézió, amelyhez semmi másra van szükség, mint a debridement
  • Nyitott fizikum, amely mind a femorális, mind a tibialis fizikumkímélő technikát igényli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű ACL és ALL rekonstrukció
A résztvevő az ACL-en és az ALL rekonstrukciós műtéten is átesik.
A betegek véletlenszerű besorolásával a két vizsgálati kar egyikébe: (1) egyidejű ACL és ALL rekonstrukció vagy (2) egyedül ACL rekonstrukció, statisztikai elemzést követően, reméljük, hogy meghatározzuk, hogy az egyidejű ALL rekonstrukció és az ACL rekonstrukció longitudinálisan alacsonyabb eredményt eredményez-e. a graft meghibásodásának aránya, mint az ACL rekonstrukció önmagában.
Kísérleti: Egyedül az ACL rekonstrukció
A résztvevő csak ACL rekonstrukciós műtéten esik át.
A betegek véletlenszerű besorolásával a két vizsgálati kar egyikébe: (1) egyidejű ACL és ALL rekonstrukció vagy (2) egyedül ACL rekonstrukció, statisztikai elemzést követően, reméljük, hogy meghatározzuk, hogy az egyidejű ALL rekonstrukció és az ACL rekonstrukció longitudinálisan alacsonyabb eredményt eredményez-e. a graft meghibásodásának aránya, mint az ACL rekonstrukció önmagában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft meghibásodása
Időkeret: Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.
Annak meghatározására, hogy az egyidejű ALL rekonstrukció és az ACL rekonstrukció hosszirányban alacsonyabb graft-elégtelenséget eredményez-e (megerősített graft újraszakadás vagy aszimmetrikus, fokozott forgási eltolódás), mint az ACL-rekonstrukció önmagában.
Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MINDEN rekonstrukció szövődményei
Időkeret: Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.
A kifejezetten az ALL rekonstrukcióhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságának és súlyosságának meghatározása gyermekeknél.
Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.
A betegek által jelentett kimenetel (PRO) pontszámok összegyűjtése és összehasonlítása (a Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS és PROMIS felmérések alapján) olyan gyermekeknél, akik egyedül ACL rekonstrukción esnek át, valamint kombinált ACL és ALL rekonstrukción átesett gyermekeknél.
Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neeraj Patel, MD, Lurie Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-3610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Összegyűjtött és megosztható résztvevői információk: Személyes és egészségügyi adatok, Múltbeli/jelenlegi egészségügyi adatok, Tanulmányi látogatások/telefonhívások adatai. A résztvevők viselkedési vagy mentális egészségére vonatkozó információkat összegyűjtik és megoszthatják. A Lurie Children's vizsgálati személyzete, alkalmazottai és egészségügyi személyzete felhasználhatja a résztvevők adatait ehhez a tanulmányhoz, és megoszthatja azokat a vizsgálat szponzorával, a POSNA-val és a szponzorral dolgozókkal, IRB, a Résztvevő egyéb szolgáltatói és az ellátásukban közvetlenül részt vevő munkatársaik, ha szolgáltatójuk része a Lurie Children's elektronikus egészségügyi információcseréjének: Az Office of Human Research Protections (OHRP), a Food and Drug Administration (FDA) vagy más kormányhivatalok. Nem tudjuk garantálni, hogy a fent felsoroltak nem osztják meg másokkal a résztvevő engedélye nélkül. A résztvevők neve nem szerepel a tanulmányi eredmények írásos vagy szóbeli jelentésében.

IPD megosztási időkeret

a tanulmány indulásától/résztvevők toborzásától (2021. április eleje) 2030.01.01-ig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak tanulmányozó személyzet

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés

3
Iratkozz fel