- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04825587
A Pediatric ALL értékelése és próba (PALLET)
A Pediatric ALL értékelése és próba: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányok az elülső keresztszalag (ACL) sérüléseinek növekvő gyakoriságáról számoltak be gyermekek és serdülők körében. Beck és munkatársai 2,3%-os éves növekedésről számoltak be 1994 és 2013 között. New York államban a gyermekkori ACL-rekonstrukciók aránya az 1990-es 17,6/100 000-ről 2009-re 50,9/100 000-re emelkedett. Más jelentések is megerősítik ezeket a megállapításokat. Az ACL rekonstrukcióját követően a gyermekekről ismert, hogy nagyobb a szövődmények kockázata, mint a felnőtteknél. Például, míg a posztoperatív graft-elégtelenség aránya felnőtteknél 3–4% volt a nagy nemzeti nyilvántartásokban, a gyermekgyógyászati betegek 12–19%-ánál előfordulhat graftrepedés. Ennek jelentős egészségügyi, pénzügyi és pszichoszociális következményei lehetnek a betegre és a családjára nézve. Ezenkívül a revíziós ACL rekonstrukció eredményei átlagosan rosszabbak, mint az indexműtét után. A legnagyobb kockázatnak kitett populációban kiemelten fontos azoknak a kezeléseknek a feltárása, amelyek csökkenthetik az újbóli sérülések arányát.
Felnőtt populációban egyre több tanulmány utal arra, hogy az anterolaterális ínszalag (ALL) és az ACL egyidejű rekonstrukciója segíthet csökkenteni ezt a kockázatot. Az ALL-t valószínűleg először 1879-ben Segond francia sebész jellemezte, aki egy "gyöngyházfényű, ellenálló, rostos szalag" jelenlétéről nyilatkozott a térd oldalsó részén. Azonban csak 2012-ben kapta a szerkezet az "anterolaterális ínszalag" nevet, miután folyamatosan azonosították a holttestekben. Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy az ALL megsérül az elülső keresztszalag (ACL) sérülése során, ami arra utal, hogy kiegészítheti az ACL-t a rotációs és transzlációs stabilitás biztosításában. Biomechanikai vizsgálatok megerősítették, hogy valószínűleg szerepet játszik a forgási stabilitásban.
Számos ÖSSZES rekonstrukciós technikát fejlesztettek ki annak reményében, hogy az ACL rekonstrukciót követően csökkenjen az újbóli sérülések aránya. A korai irodalom a felnőtt lakosság körében azt sugallja, hogy ez valóban így is lehet. A korai esetsorozatok arra utaltak, hogy az egyidejű ALL rekonstrukció a sporthoz való visszatérés magas arányát és az ACL graft meghibásodásának alacsony arányát (2,6%) eredményezte. Összehasonlító retrospektív, felnőtteken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a betegek jobb eredményeket értek el, a meniszkusz gyógyulása és a sporthoz való visszatérés aránya, ha az ALL-t ACL-lel rekonstruálják, az izolált ACL rekonstrukcióhoz képest. Végül egy prospektív, felnőttekkel végzett kohorszvizsgálat arról számolt be, hogy a hamstring autograft ACL rekonstrukciója az egyidejű ALL rekonstrukcióval 3,1-szer alacsonyabb a graft meghibásodásának esélye, mint az izolált hamstring ACL rekonstrukció, és 2,5-szer kisebb a sikertelenség esélye, mint az izolált térdkalács-ín ACL rekonstrukciója.
A vizsgálatban tesztelendő hipotéziseket soha nem értékelték gyermekpopulációban. Ezenkívül a javasolt vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely lehetővé teszi, hogy új eredményeket nyújtson magas szintű bizonyítékokkal. Egy ilyen tanulmány eredményei jelentős és kézzelfogható módon megváltoztathatják a gyakorlatot, és évente több ezer gyermek kimenetelét érintik. Az orvosi és funkcionális hatáson kívül jelentős pénzügyi és pszichoszociális következményei is lehetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Spirov, MS
- Telefonszám: 312-227-8427
- E-mail: lspirov@luriechildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neeraj Patel, MD
- Telefonszám: 312-227-6190
- E-mail: neepatel@luriechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Lurie Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Spirov
- Telefonszám: 312-227-8427
- E-mail: lspirov@luriechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Neeraj Patel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és fiatalabb
- Sebészeti beavatkozás a sérülést követő 6 hónapon belül
- Elsődleges ACL rekonstrukción esik át korábbi sérülés vagy műtét nélkül
- Autograft ACL rekonstrukció
- Záró vagy zárt fizika
Kizárási kritériumok:
- 18 év felett
- Korábbi ipszilaterális térdsérülés vagy műtét
- Neuromuszkuláris vagy fejlődési rendellenességek, amelyek befolyásolják a térd anatómiáját, a megismerést vagy a neuromuszkuláris kontrollt
- Egyéb egyidejű ínszalag rekonstrukció az ALL-en kívül (azaz MCL, PCL, PLC)
- Revíziós ACL rekonstrukció
- Allograft ACL rekonstrukció
- IT sáv (módosított MacIntosh) ACL rekonstrukció
- Olyan porclézió, amelyhez semmi másra van szükség, mint a debridement
- Nyitott fizikum, amely mind a femorális, mind a tibialis fizikumkímélő technikát igényli
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyidejű ACL és ALL rekonstrukció
A résztvevő az ACL-en és az ALL rekonstrukciós műtéten is átesik.
|
A betegek véletlenszerű besorolásával a két vizsgálati kar egyikébe: (1) egyidejű ACL és ALL rekonstrukció vagy (2) egyedül ACL rekonstrukció, statisztikai elemzést követően, reméljük, hogy meghatározzuk, hogy az egyidejű ALL rekonstrukció és az ACL rekonstrukció longitudinálisan alacsonyabb eredményt eredményez-e. a graft meghibásodásának aránya, mint az ACL rekonstrukció önmagában.
|
Kísérleti: Egyedül az ACL rekonstrukció
A résztvevő csak ACL rekonstrukciós műtéten esik át.
|
A betegek véletlenszerű besorolásával a két vizsgálati kar egyikébe: (1) egyidejű ACL és ALL rekonstrukció vagy (2) egyedül ACL rekonstrukció, statisztikai elemzést követően, reméljük, hogy meghatározzuk, hogy az egyidejű ALL rekonstrukció és az ACL rekonstrukció longitudinálisan alacsonyabb eredményt eredményez-e. a graft meghibásodásának aránya, mint az ACL rekonstrukció önmagában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A graft meghibásodása
Időkeret: Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.
|
Annak meghatározására, hogy az egyidejű ALL rekonstrukció és az ACL rekonstrukció hosszirányban alacsonyabb graft-elégtelenséget eredményez-e (megerősített graft újraszakadás vagy aszimmetrikus, fokozott forgási eltolódás), mint az ACL-rekonstrukció önmagában.
|
Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MINDEN rekonstrukció szövődményei
Időkeret: Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.
|
A kifejezetten az ALL rekonstrukcióhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságának és súlyosságának meghatározása gyermekeknél.
|
Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.
|
A betegek által jelentett kimenetel (PRO) pontszámok összegyűjtése és összehasonlítása (a Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS és PROMIS felmérések alapján) olyan gyermekeknél, akik egyedül ACL rekonstrukción esnek át, valamint kombinált ACL és ALL rekonstrukción átesett gyermekeknél.
|
Akkor fejezze be, ha mind a 780 résztvevőt felvették, beavatkozást kapott, és legfeljebb 5 évig követték őket az adatgyűjtés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neeraj Patel, MD, Lurie Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicBefejezveACL sérülés | ACL Tear | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL ficamEgyesült Államok
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfVisszavontACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Jelentkezés meghívóvalACL sérülés | ACL Tear | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalBefejezveSebészet | ACL | ACL sérülés | Keresztszalag szakadás | ACL TearNorvégia
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányTajvan
-
Sandro FucenteseAktív, nem toborzóACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásSvájc
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustToborzásACLEgyesült Királyság
-
Panam ClinicBefejezve