Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk ALL utvärdering och prövning (PALLET)

27 maj 2026 uppdaterad av: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Den pediatriska ALL-utvärderingen och prövningen: en randomiserad, kontrollerad prövning

Det övergripande syftet med denna multicenter-RCT är att fastställa om samtidig ALL-rekonstruktion hos barn som genomgår och ACL-rekonstruktion longitudinellt kommer att resultera i en lägre frekvens av transplantatfel än ACL-rekonstruktion enbart.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studier har rapporterat en ökande förekomst av främre korsbandsskador (ACL) hos barn och ungdomar. Beck et al rapporterade en årlig ökning på 2,3 % mellan 1994 och 2013. I delstaten New York steg frekvensen av pediatrisk ACL-rekonstruktion från 17,6/100 000 1990 till 50,9/100 000 år 2009. Andra rapporter upprepar dessa fynd. Efter ACL-rekonstruktion är det känt att barn löper en högre risk för komplikationer än vuxna. Till exempel, medan frekvensen av postoperativ transplantatsvikt hos vuxna var 3 % till 4 % i stora nationella register, kan så många som 12 % till 19 % av pediatriska patienter få transplantatruptur. Detta kan ha betydande medicinska, ekonomiska och psykosociala konsekvenser för patienten och familjen. Dessutom är resultaten av revision ACL-rekonstruktion i genomsnitt sämre än efter indexkirurgi. Utforskning av behandlingar som kan sänka frekvensen av återskada är avgörande i denna population som löper störst risk.

I den vuxna befolkningen har ett växande antal studier föreslagit att samtidig rekonstruktion av det anterolaterala ligamentet (ALL) med ACL kan bidra till att minska denna risk. ALL karakteriserades troligen först 1879 av den franske kirurgen Segond, som kommenterade förekomsten av ett "pärlformigt, resistent, fibröst band" i den laterala aspekten av knät. Men först 2012 fick strukturen namnet "anterolateralt ligament" efter att det konsekvent identifierats i kadaveriska exemplar. Vissa studier tyder på att ALL skadas under främre korsbandsskada (ACL), vilket antyder att det kan komplettera ACL genom att ge rotations- och translationsstabilitet. Biomekaniska studier har bekräftat att det sannolikt spelar en roll för rotationsstabilitet.

Ett antal ALLA rekonstruktionstekniker har utvecklats med hopp om att sänka frekvensen av återskada efter ACL-rekonstruktion. Tidig litteratur i den vuxna befolkningen tyder på att detta verkligen kan vara fallet. Tidiga fallserier antydde att samtidig ALL-rekonstruktion resulterade i hög återgång till sport och en låg andel ACL-transplantatfel (2,6%). Jämförande retrospektiva studier på vuxna tyder på bättre patientrapporterade resultatresultat, meniskreparationsläkning och återgång till sport när ALL rekonstrueras med ACL jämfört med isolerad ACL-rekonstruktion. Slutligen rapporterade en prospektiv kohortstudie av vuxna att hamstring autograft ACL-rekonstruktion med samtidig ALL-rekonstruktion resulterade i 3,1 gånger lägre odds för transplantatfel än isolerad hamstring ACL-rekonstruktion och 2,5 gånger lägre odds för misslyckande än isolerad patellasena ACL-rekonstruktion.

Hypoteserna som ska testas i denna studie har aldrig utvärderats i den pediatriska populationen. Dessutom är den föreslagna undersökningen en randomiserad kontrollerad studie, som gör det möjligt för den att ge nya resultat med bevis på hög nivå. Resultaten av en sådan studie har potential att förändra praxis på ett meningsfullt, påtagligt sätt och påverka resultatet för tusentals barn årligen. Utöver den medicinska och funktionella påverkan kan det också finnas viktiga ekonomiska och psykosociala konsekvenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Neeraj Patel, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och under
  • Operation inom 6 månader efter skada
  • Genomgår primär ACL-rekonstruktion utan tidigare skada eller operation
  • Autograft ACL-rekonstruktion
  • Stängande eller slutna fyser

Exklusions kriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Tidigare ipsilateral knäskada eller operation
  • Neuromuskulära eller utvecklingsstörningar som påverkar knäets anatomi, kognition eller neuromuskulär kontroll
  • Annan samtidig ligamentrekonstruktion förutom ALL (dvs MCL, PCL, PLC)
  • Revision ACL-rekonstruktion
  • Allograft ACL-rekonstruktion
  • IT-band (modifierad MacIntosh) ACL-rekonstruktion
  • En broskskada som kräver något mer än debridering
  • Öppna fyser som kräver både femoral och tibial fyseal-sparande teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig ACL och ALL rekonstruktion
Deltagaren kommer att genomgå både ACL och ALL rekonstruktionskirurgi.
Genom att randomisera patienter till en av två studiearmar: (1) samtidig ACL- och ALL-rekonstruktion eller (2) ACL-rekonstruktion enbart, efter statistisk analys, hoppas vi kunna fastställa om samtidig ALL-rekonstruktion hos barn som genomgår och ACL-rekonstruktion i längden kommer att resultera i en lägre frekvensen av transplantatfel än enbart ACL-rekonstruktion.
Experimentell: Enbart ACL-rekonstruktion
Deltagaren kommer endast att genomgå en ACL-rekonstruktionskirurgi.
Genom att randomisera patienter till en av två studiearmar: (1) samtidig ACL- och ALL-rekonstruktion eller (2) ACL-rekonstruktion enbart, efter statistisk analys, hoppas vi kunna fastställa om samtidig ALL-rekonstruktion hos barn som genomgår och ACL-rekonstruktion i längden kommer att resultera i en lägre frekvensen av transplantatfel än enbart ACL-rekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftfel
Tidsram: Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.
För att bestämma om samtidig ALL-rekonstruktion hos barn som genomgår och ACL-rekonstruktion i längdriktningen kommer att resultera i en lägre frekvens av transplantatfel (bekräftad transplantatavrivning eller asymmetrisk, ökad pivotförskjutning) än enbart ACL-rekonstruktion.
Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av ALL rekonstruktion
Tidsram: Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.
För att bestämma graden och svårighetsgraden av komplikationer relaterade specifikt till ALL rekonstruktion hos barn.
Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.
Att samla in och jämföra patientrapporterade resultat (PRO)-poäng (uppmätt av Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS och PROMIS-undersökningar) hos barn som enbart genomgår ACL-rekonstruktion och barn som genomgår kombinerad ACL- och ALL-rekonstruktion.
Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-3610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Insamlad deltagarinformation som kan samlas in och delas: Person- och hälsoinformation, Tidigare/nuvarande journaler, Journaler från studiebesök/telefonsamtal. Beteendeinformation eller information om psykisk hälsa om deltagarna kommer att samlas in och kan delas. Studiepersonalen, anställda och medicinsk personal på Lurie Children's kan använda deltagarinformation för denna studie och dela den med studiesponsorn, POSNA och de som arbetar med sponsorn, IRB, deltagarens andra leverantörer och deras personal som är direkt involverade i deras vård, om deras leverantör är en del av Lurie Children's elektroniska hälsoinformationsutbyte: Office of Human Research Protections (OHRP), Food and Drug Administration (FDA) eller andra statliga kontor. Vi kan inte garantera att de som anges ovan inte kommer att dela det med andra utan deltagarens tillåtelse. Deltagarnas namn kommer inte att inkluderas i några skriftliga eller muntliga rapporter om studieresultat.

Tidsram för IPD-delning

från studiestart/deltagarrekrytering (början april 2021) till 1/1/2030

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast studiepersonal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera