- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825587
Pediatrisk ALL utvärdering och prövning (PALLET)
Den pediatriska ALL-utvärderingen och prövningen: en randomiserad, kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier har rapporterat en ökande förekomst av främre korsbandsskador (ACL) hos barn och ungdomar. Beck et al rapporterade en årlig ökning på 2,3 % mellan 1994 och 2013. I delstaten New York steg frekvensen av pediatrisk ACL-rekonstruktion från 17,6/100 000 1990 till 50,9/100 000 år 2009. Andra rapporter upprepar dessa fynd. Efter ACL-rekonstruktion är det känt att barn löper en högre risk för komplikationer än vuxna. Till exempel, medan frekvensen av postoperativ transplantatsvikt hos vuxna var 3 % till 4 % i stora nationella register, kan så många som 12 % till 19 % av pediatriska patienter få transplantatruptur. Detta kan ha betydande medicinska, ekonomiska och psykosociala konsekvenser för patienten och familjen. Dessutom är resultaten av revision ACL-rekonstruktion i genomsnitt sämre än efter indexkirurgi. Utforskning av behandlingar som kan sänka frekvensen av återskada är avgörande i denna population som löper störst risk.
I den vuxna befolkningen har ett växande antal studier föreslagit att samtidig rekonstruktion av det anterolaterala ligamentet (ALL) med ACL kan bidra till att minska denna risk. ALL karakteriserades troligen först 1879 av den franske kirurgen Segond, som kommenterade förekomsten av ett "pärlformigt, resistent, fibröst band" i den laterala aspekten av knät. Men först 2012 fick strukturen namnet "anterolateralt ligament" efter att det konsekvent identifierats i kadaveriska exemplar. Vissa studier tyder på att ALL skadas under främre korsbandsskada (ACL), vilket antyder att det kan komplettera ACL genom att ge rotations- och translationsstabilitet. Biomekaniska studier har bekräftat att det sannolikt spelar en roll för rotationsstabilitet.
Ett antal ALLA rekonstruktionstekniker har utvecklats med hopp om att sänka frekvensen av återskada efter ACL-rekonstruktion. Tidig litteratur i den vuxna befolkningen tyder på att detta verkligen kan vara fallet. Tidiga fallserier antydde att samtidig ALL-rekonstruktion resulterade i hög återgång till sport och en låg andel ACL-transplantatfel (2,6%). Jämförande retrospektiva studier på vuxna tyder på bättre patientrapporterade resultatresultat, meniskreparationsläkning och återgång till sport när ALL rekonstrueras med ACL jämfört med isolerad ACL-rekonstruktion. Slutligen rapporterade en prospektiv kohortstudie av vuxna att hamstring autograft ACL-rekonstruktion med samtidig ALL-rekonstruktion resulterade i 3,1 gånger lägre odds för transplantatfel än isolerad hamstring ACL-rekonstruktion och 2,5 gånger lägre odds för misslyckande än isolerad patellasena ACL-rekonstruktion.
Hypoteserna som ska testas i denna studie har aldrig utvärderats i den pediatriska populationen. Dessutom är den föreslagna undersökningen en randomiserad kontrollerad studie, som gör det möjligt för den att ge nya resultat med bevis på hög nivå. Resultaten av en sådan studie har potential att förändra praxis på ett meningsfullt, påtagligt sätt och påverka resultatet för tusentals barn årligen. Utöver den medicinska och funktionella påverkan kan det också finnas viktiga ekonomiska och psykosociala konsekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neeraj Patel, MD
- Telefonnummer: 312-227-6190
- E-post: neepatel@luriechildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Kass
- Telefonnummer: 312-227-1267
- E-post: akass@luriechildrens.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Lurie Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Neeraj Patel, MD
-
Kontakt:
- Amanda Kass
- Telefonnummer: (312) 227-1267
- E-post: akass@luriechildrens.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och under
- Operation inom 6 månader efter skada
- Genomgår primär ACL-rekonstruktion utan tidigare skada eller operation
- Autograft ACL-rekonstruktion
- Stängande eller slutna fyser
Exklusions kriterier:
- Över 18 år gammal
- Tidigare ipsilateral knäskada eller operation
- Neuromuskulära eller utvecklingsstörningar som påverkar knäets anatomi, kognition eller neuromuskulär kontroll
- Annan samtidig ligamentrekonstruktion förutom ALL (dvs MCL, PCL, PLC)
- Revision ACL-rekonstruktion
- Allograft ACL-rekonstruktion
- IT-band (modifierad MacIntosh) ACL-rekonstruktion
- En broskskada som kräver något mer än debridering
- Öppna fyser som kräver både femoral och tibial fyseal-sparande teknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig ACL och ALL rekonstruktion
Deltagaren kommer att genomgå både ACL och ALL rekonstruktionskirurgi.
|
Genom att randomisera patienter till en av två studiearmar: (1) samtidig ACL- och ALL-rekonstruktion eller (2) ACL-rekonstruktion enbart, efter statistisk analys, hoppas vi kunna fastställa om samtidig ALL-rekonstruktion hos barn som genomgår och ACL-rekonstruktion i längden kommer att resultera i en lägre frekvensen av transplantatfel än enbart ACL-rekonstruktion.
|
|
Experimentell: Enbart ACL-rekonstruktion
Deltagaren kommer endast att genomgå en ACL-rekonstruktionskirurgi.
|
Genom att randomisera patienter till en av två studiearmar: (1) samtidig ACL- och ALL-rekonstruktion eller (2) ACL-rekonstruktion enbart, efter statistisk analys, hoppas vi kunna fastställa om samtidig ALL-rekonstruktion hos barn som genomgår och ACL-rekonstruktion i längden kommer att resultera i en lägre frekvensen av transplantatfel än enbart ACL-rekonstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftfel
Tidsram: Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.
|
För att bestämma om samtidig ALL-rekonstruktion hos barn som genomgår och ACL-rekonstruktion i längdriktningen kommer att resultera i en lägre frekvens av transplantatfel (bekräftad transplantatavrivning eller asymmetrisk, ökad pivotförskjutning) än enbart ACL-rekonstruktion.
|
Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av ALL rekonstruktion
Tidsram: Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.
|
För att bestämma graden och svårighetsgraden av komplikationer relaterade specifikt till ALL rekonstruktion hos barn.
|
Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.
|
Att samla in och jämföra patientrapporterade resultat (PRO)-poäng (uppmätt av Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS och PROMIS-undersökningar) hos barn som enbart genomgår ACL-rekonstruktion och barn som genomgår kombinerad ACL- och ALL-rekonstruktion.
|
Komplett när alla 780 deltagare har rekryterats, fått en intervention och har följts för datainsamling i upp till 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .