- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04825587
A Avaliação e Ensaio Pediátrico da ALL (PALLET)
A avaliação e o estudo pediátrico da ALL: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos relataram uma incidência crescente de lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) em crianças e adolescentes. Beck et al relataram um aumento anual de 2,3% entre 1994 e 2013. No estado de Nova York, a taxa de reconstrução pediátrica do LCA aumentou de 17,6/100.000 em 1990 para 50,9/100.000 em 2009. Outros relatórios ecoam essas descobertas. Após a reconstrução do LCA, sabe-se que as crianças correm maior risco de complicações do que os adultos. Por exemplo, enquanto a taxa de falha pós-operatória do enxerto em adultos foi de 3% a 4% em grandes registros nacionais, até 12% a 19% dos pacientes pediátricos podem sofrer ruptura do enxerto. Isso pode ter implicações médicas, financeiras e psicossociais substanciais para o paciente e sua família. Além disso, os resultados da revisão da reconstrução do LCA são, em média, piores do que após a cirurgia inicial. A exploração de tratamentos que possam diminuir a taxa de reincidência é fundamental nessa população que está em maior risco.
Na população adulta, um número crescente de estudos sugere que a reconstrução concomitante do ligamento anterolateral (ALL) com o LCA pode ajudar a diminuir esse risco. O LAL foi provavelmente caracterizado pela primeira vez em 1879 pelo cirurgião francês Segond, que comentou sobre a presença de uma "faixa fibrosa perolada e resistente" na face lateral do joelho. No entanto, somente em 2012 a estrutura recebeu o nome de "ligamento anterolateral" após ter sido consistentemente identificada em espécimes cadavéricos. Alguns estudos sugerem que o LAL é danificado durante a lesão do ligamento cruzado anterior (LCA), o que implica que pode complementar o LCA no fornecimento de estabilidade rotacional e translacional. Estudos biomecânicos confirmaram que provavelmente desempenha um papel na estabilidade rotacional.
Várias técnicas de reconstrução do LAL foram desenvolvidas com a esperança de diminuir a taxa de reinjúria após a reconstrução do LCA. A literatura inicial na população adulta sugere que esse pode ser o caso. As primeiras séries de casos sugeriram que a reconstrução concomitante do LAL resultou em altas taxas de retorno ao esporte e baixa taxa de falha do enxerto de LCA (2,6%). Estudos retrospectivos comparativos em adultos sugerem melhores pontuações de resultados relatados pelos pacientes, cicatrização do reparo meniscal e taxas de retorno aos esportes quando o LAL é reconstruído com o LCA em comparação com a reconstrução isolada do LCA. Finalmente, um estudo de coorte prospectivo de adultos relatou que a reconstrução do LCA com enxerto autógeno dos isquiotibiais com reconstrução concomitante do LAL resultou em 3,1 vezes menos chances de falha do enxerto do que a reconstrução isolada do LCA dos isquiotibiais e 2,5 vezes menos chances de falha do que a reconstrução isolada do LCA do tendão patelar.
As hipóteses a serem testadas neste estudo nunca foram avaliadas na população pediátrica. Além disso, a investigação proposta é um estudo randomizado controlado, o que permitirá fornecer novos resultados com evidências de alto nível. Os resultados desse estudo têm o potencial de mudar a prática de maneira significativa e tangível e afetar os resultados de milhares de crianças anualmente. Além do impacto médico e funcional, também pode haver importantes implicações financeiras e psicossociais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neeraj Patel, MD
- Número de telefone: 312-227-6190
- E-mail: neepatel@luriechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Kass
- Número de telefone: 312-227-1267
- E-mail: akass@luriechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Lurie Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Neeraj Patel, MD
-
Contato:
- Amanda Kass
- Número de telefone: (312) 227-1267
- E-mail: akass@luriechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou menos
- Cirurgia dentro de 6 meses após a lesão
- Submetidos à reconstrução primária do LCA sem lesão ou cirurgia prévia
- Autoenxerto de reconstrução do LCA
- Fises fechadas ou fechadas
Critério de exclusão:
- Mais de 18 anos
- Lesão anterior no joelho ipsilateral ou cirurgia
- Distúrbios neuromusculares ou de desenvolvimento que afetam a anatomia, cognição ou controle neuromuscular do joelho
- Outra reconstrução ligamentar concomitante além da ALL (ou seja, MCL, PCL, PLC)
- Revisão da reconstrução do LCA
- Aloenxerto de reconstrução do LCA
- Banda IT (MacIntosh modificado) Reconstrução ACL
- Uma lesão de cartilagem que requer algo mais do que desbridamento
- Fises abertas que requerem técnica de preservação da fise femoral e tibial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrução concomitante de LCA e LAL
O participante será submetido à cirurgia de reconstrução do LCA e LAL.
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Ao randomizar os pacientes em um dos dois braços do estudo: (1) ACL concomitante e reconstrução do LAL ou (2) reconstrução do LCA isolada, após análise estatística, esperamos determinar se a reconstrução concomitante do LAL em crianças submetidas à reconstrução longitudinal do LCA resultará em menor taxa de falência do enxerto do que apenas a reconstrução do LCA.
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Experimental: Reconstrução do LCA sozinha
O participante será submetido apenas à cirurgia de reconstrução do LCA.
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Ao randomizar os pacientes em um dos dois braços do estudo: (1) ACL concomitante e reconstrução do LAL ou (2) reconstrução do LCA isolada, após análise estatística, esperamos determinar se a reconstrução concomitante do LAL em crianças submetidas à reconstrução longitudinal do LCA resultará em menor taxa de falência do enxerto do que apenas a reconstrução do LCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do enxerto
Prazo: Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.
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Determinar se a reconstrução concomitante do LAL em crianças submetidas à reconstrução longitudinal do LCA resultará em uma taxa menor de falha do enxerto (nova ruptura confirmada do enxerto ou deslocamento de pivô aumentado assimétrico) do que apenas a reconstrução do LCA.
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Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da reconstrução TODA
Prazo: Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.
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Determinar a taxa e a gravidade das complicações relacionadas especificamente à reconstrução do LAL em crianças.
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Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.
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Coletar e comparar os resultados relatados pelo paciente (PRO) (conforme medidos pelas pesquisas Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS e PROMIS) em crianças submetidas apenas à reconstrução do LCA e crianças submetidas à reconstrução combinada do LCA e LAL.
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Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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