Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Avaliação e Ensaio Pediátrico da ALL (PALLET)

27 de maio de 2026 atualizado por: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A avaliação e o estudo pediátrico da ALL: um estudo randomizado e controlado

O objetivo geral deste RCT multicêntrico é determinar se a reconstrução concomitante do LAL em crianças submetidas à reconstrução longitudinal do LCA resultará em uma taxa menor de falha do enxerto do que a reconstrução do LCA isoladamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos relataram uma incidência crescente de lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) em crianças e adolescentes. Beck et al relataram um aumento anual de 2,3% entre 1994 e 2013. No estado de Nova York, a taxa de reconstrução pediátrica do LCA aumentou de 17,6/100.000 em 1990 para 50,9/100.000 em 2009. Outros relatórios ecoam essas descobertas. Após a reconstrução do LCA, sabe-se que as crianças correm maior risco de complicações do que os adultos. Por exemplo, enquanto a taxa de falha pós-operatória do enxerto em adultos foi de 3% a 4% em grandes registros nacionais, até 12% a 19% dos pacientes pediátricos podem sofrer ruptura do enxerto. Isso pode ter implicações médicas, financeiras e psicossociais substanciais para o paciente e sua família. Além disso, os resultados da revisão da reconstrução do LCA são, em média, piores do que após a cirurgia inicial. A exploração de tratamentos que possam diminuir a taxa de reincidência é fundamental nessa população que está em maior risco.

Na população adulta, um número crescente de estudos sugere que a reconstrução concomitante do ligamento anterolateral (ALL) com o LCA pode ajudar a diminuir esse risco. O LAL foi provavelmente caracterizado pela primeira vez em 1879 pelo cirurgião francês Segond, que comentou sobre a presença de uma "faixa fibrosa perolada e resistente" na face lateral do joelho. No entanto, somente em 2012 a estrutura recebeu o nome de "ligamento anterolateral" após ter sido consistentemente identificada em espécimes cadavéricos. Alguns estudos sugerem que o LAL é danificado durante a lesão do ligamento cruzado anterior (LCA), o que implica que pode complementar o LCA no fornecimento de estabilidade rotacional e translacional. Estudos biomecânicos confirmaram que provavelmente desempenha um papel na estabilidade rotacional.

Várias técnicas de reconstrução do LAL foram desenvolvidas com a esperança de diminuir a taxa de reinjúria após a reconstrução do LCA. A literatura inicial na população adulta sugere que esse pode ser o caso. As primeiras séries de casos sugeriram que a reconstrução concomitante do LAL resultou em altas taxas de retorno ao esporte e baixa taxa de falha do enxerto de LCA (2,6%). Estudos retrospectivos comparativos em adultos sugerem melhores pontuações de resultados relatados pelos pacientes, cicatrização do reparo meniscal e taxas de retorno aos esportes quando o LAL é reconstruído com o LCA em comparação com a reconstrução isolada do LCA. Finalmente, um estudo de coorte prospectivo de adultos relatou que a reconstrução do LCA com enxerto autógeno dos isquiotibiais com reconstrução concomitante do LAL resultou em 3,1 vezes menos chances de falha do enxerto do que a reconstrução isolada do LCA dos isquiotibiais e 2,5 vezes menos chances de falha do que a reconstrução isolada do LCA do tendão patelar.

As hipóteses a serem testadas neste estudo nunca foram avaliadas na população pediátrica. Além disso, a investigação proposta é um estudo randomizado controlado, o que permitirá fornecer novos resultados com evidências de alto nível. Os resultados desse estudo têm o potencial de mudar a prática de maneira significativa e tangível e afetar os resultados de milhares de crianças anualmente. Além do impacto médico e funcional, também pode haver importantes implicações financeiras e psicossociais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Neeraj Patel, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou menos
  • Cirurgia dentro de 6 meses após a lesão
  • Submetidos à reconstrução primária do LCA sem lesão ou cirurgia prévia
  • Autoenxerto de reconstrução do LCA
  • Fises fechadas ou fechadas

Critério de exclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Lesão anterior no joelho ipsilateral ou cirurgia
  • Distúrbios neuromusculares ou de desenvolvimento que afetam a anatomia, cognição ou controle neuromuscular do joelho
  • Outra reconstrução ligamentar concomitante além da ALL (ou seja, MCL, PCL, PLC)
  • Revisão da reconstrução do LCA
  • Aloenxerto de reconstrução do LCA
  • Banda IT (MacIntosh modificado) Reconstrução ACL
  • Uma lesão de cartilagem que requer algo mais do que desbridamento
  • Fises abertas que requerem técnica de preservação da fise femoral e tibial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução concomitante de LCA e LAL
O participante será submetido à cirurgia de reconstrução do LCA e LAL.
Ao randomizar os pacientes em um dos dois braços do estudo: (1) ACL concomitante e reconstrução do LAL ou (2) reconstrução do LCA isolada, após análise estatística, esperamos determinar se a reconstrução concomitante do LAL em crianças submetidas à reconstrução longitudinal do LCA resultará em menor taxa de falência do enxerto do que apenas a reconstrução do LCA.
Experimental: Reconstrução do LCA sozinha
O participante será submetido apenas à cirurgia de reconstrução do LCA.
Ao randomizar os pacientes em um dos dois braços do estudo: (1) ACL concomitante e reconstrução do LAL ou (2) reconstrução do LCA isolada, após análise estatística, esperamos determinar se a reconstrução concomitante do LAL em crianças submetidas à reconstrução longitudinal do LCA resultará em menor taxa de falência do enxerto do que apenas a reconstrução do LCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do enxerto
Prazo: Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.
Determinar se a reconstrução concomitante do LAL em crianças submetidas à reconstrução longitudinal do LCA resultará em uma taxa menor de falha do enxerto (nova ruptura confirmada do enxerto ou deslocamento de pivô aumentado assimétrico) do que apenas a reconstrução do LCA.
Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da reconstrução TODA
Prazo: Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.
Determinar a taxa e a gravidade das complicações relacionadas especificamente à reconstrução do LAL em crianças.
Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.
Coletar e comparar os resultados relatados pelo paciente (PRO) (conforme medidos pelas pesquisas Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS e PROMIS) em crianças submetidas apenas à reconstrução do LCA e crianças submetidas à reconstrução combinada do LCA e LAL.
Conclua quando todos os 780 participantes tiverem sido recrutados, receberam uma intervenção e foram acompanhados para coleta de dados por até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-3610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações coletadas do participante que podem ser coletadas e compartilhadas: informações pessoais e de saúde, registros médicos anteriores/presentes, registros de visitas/telefonemas do estudo. Informações comportamentais ou de saúde mental sobre os participantes serão coletadas e podem ser compartilhadas. A equipe do estudo, os funcionários e a equipe médica do Lurie Children's podem usar as informações dos participantes para este estudo e compartilhá-las com o patrocinador do estudo, POSNA e aqueles que trabalham com o patrocinador, IRB, outros provedores do Participante e sua equipe diretamente envolvida em seus cuidados, se o provedor fizer parte da troca eletrônica de informações de saúde da Lurie Children: Office of Human Research Protections (OHRP), Food and Drug Administration (FDA) ou outro escritórios do governo. Não podemos garantir que os listados acima não irão compartilhá-lo com outras pessoas sem a permissão do participante. Os nomes dos participantes não serão incluídos em nenhum relatório escrito ou verbal dos resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

desde o início do estudo/recrutamento do participante (início de abril de 2021) até 01/01/2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente pessoal do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão do LCA

Se inscrever