- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04825587
Pediatric ALL -arviointi ja -tutkimus (PALLET)
Pediatric ALL Evaluation and Trial: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat raportoineet lasten ja nuorten anterior cruciate ligament (ACL) -vammojen lisääntymisestä. Beck ym. raportoivat 2,3 prosentin vuotuisesta kasvusta vuosina 1994–2013. New Yorkin osavaltiossa lasten ACL-rekonstruktio nousi 17,6/100 000 vuonna 1990 50,9/100 000 vuoteen 2009 mennessä. Muut raportit toistavat nämä havainnot. ACL-rekonstruoinnin jälkeen lapsilla tiedetään olevan suurempi riski saada komplikaatioita kuin aikuisilla. Esimerkiksi, vaikka leikkauksen jälkeisten siirteiden epäonnistumisten määrä aikuisilla oli 3–4 prosenttia suurissa kansallisissa rekistereissä, jopa 12–19 prosenttia lapsipotilaista voi saada siirteen repeämän. Tällä voi olla huomattavia lääketieteellisiä, taloudellisia ja psykososiaalisia vaikutuksia potilaaseen ja hänen perheeseensä. Lisäksi revisio-ACL-rekonstruoinnin tulokset ovat keskimäärin huonompia kuin indeksileikkauksen jälkeen. Tässä suurimmassa riskiryhmässä on ensiarvoisen tärkeää sellaisten hoitojen tutkiminen, jotka voivat vähentää uusiutuvien vammojen määrää.
Aikuisväestössä yhä useammat tutkimukset ovat ehdottaneet, että samanaikainen anterolateraalisen ligamentin (ALL) rekonstruktio ACL:n kanssa voi auttaa vähentämään tätä riskiä. ALL:n luonnehtii todennäköisesti ensimmäisen kerran vuonna 1879 ranskalainen kirurgi Segond, joka kommentoi "helmiäisen, kestävän, kuituisen nauhan" esiintymistä polven lateraalisessa osassa. Kuitenkin vasta vuonna 2012 rakenteelle annettiin nimi "anterolateral ligament" sen jälkeen, kun se tunnistettiin johdonmukaisesti ruumiinäytteissä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että ALL vaurioituu anterior cruciate ligament (ACL) -vamman aikana, mikä tarkoittaa, että se voi täydentää ACL:ää tarjoamalla rotaatio- ja translaatiovakautta. Biomekaaniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että sillä on todennäköisesti rooli pyörimisvakaudessa.
Useita KAIKKI rekonstruktiotekniikoita on kehitetty toivoen alentaa uusiutuvien vammojen määrää ACL-rekonstruoinnin jälkeen. Varhainen aikuisväestöä koskeva kirjallisuus viittaa siihen, että näin voi todellakin olla. Varhaiset tapaussarjat viittasivat siihen, että samanaikainen ALL-rekonstruktio johti korkeaan urheiluun palaamiseen ja alhaiseen ACL-siirteen epäonnistumisasteeseen (2,6 %). Vertailevat retrospektiiviset tutkimukset aikuisilla viittaavat parempiin potilaiden raportoimiin tulospisteisiin, nivelkiven korjausparanemiseen ja urheiluun palaamiseen, kun ALL rekonstruoidaan ACL:n avulla verrattuna eristettyyn ACL-rekonstruktioon. Lopuksi aikuisten prospektiivinen kohorttitutkimus raportoi, että polvilumpion autosiirteen ACL-rekonstruktio ja samanaikainen ALL-rekonstruktio johtivat 3,1 kertaa pienempään todennäköisyyteen siirteen epäonnistumiseen kuin yksittäisen reisiluun ACL-rekonstruktio ja 2,5 kertaa pienemmät epäonnistumistodennäköisyydet kuin eristetty polvilumpion jänteen ACL-rekonstruktio.
Tässä tutkimuksessa testattavia hypoteeseja ei ole koskaan arvioitu lapsiväestössä. Lisäksi ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka avulla se voi tarjota uusia tuloksia korkean tason todisteilla. Tällaisen tutkimuksen tulokset voivat muuttaa käytäntöjä mielekkäällä ja konkreettisella tavalla ja vaikuttaa tuhansien lasten tuloksiin vuosittain. Lääketieteellisten ja toiminnallisten vaikutusten lisäksi sillä voi olla myös merkittäviä taloudellisia ja psykososiaalisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neeraj Patel, MD
- Puhelinnumero: 312-227-6190
- Sähköposti: neepatel@luriechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Kass
- Puhelinnumero: 312-227-1267
- Sähköposti: akass@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Lurie Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Neeraj Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Kass
- Puhelinnumero: (312) 227-1267
- Sähköposti: akass@luriechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja alle
- Leikkaus 6 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
- Ensisijainen ACL-rekonstruktio ilman aikaisempaa vammaa tai leikkausta
- Autograft ACL rekonstruktio
- Sulkevat tai suljetut fysiikat
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Aiempi ipsilateral polvivamma tai leikkaus
- Neuromuskulaariset tai kehityshäiriöt, jotka vaikuttavat polven anatomiaan, kognitioon tai hermo-lihashallintaan
- Muu samanaikainen nivelsiteiden rekonstruktio ALL:n lisäksi (eli MCL, PCL, PLC)
- Version ACL-rekonstruointi
- Allograftin ACL-rekonstruktio
- IT-kaistan (muokattu MacIntosh) ACL-rekonstruktio
- Rustovaurio, joka vaatii muutakin kuin puhdistusta
- Avoimet fysiikat, jotka vaativat sekä reisi- että sääriluun fyysistä säästämistekniikkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen ACL ja KAIKKI jälleenrakennus
Osallistujalle tehdään sekä ACL- että KAIKKI rekonstruktioleikkaus.
|
Satunnaisoimalla potilaat yhteen kahdesta tutkimushaarasta: (1) samanaikainen ACL- ja ALL-rekonstruktio tai (2) pelkkä ACL-rekonstruktio tilastollisen analyysin jälkeen toivomme voivamme määrittää, johtaako samanaikainen ALL-rekonstruktio lapsilla, joille tehdään ja ACL-rekonstruktio, pitkittäisesti pienempi siirteen epäonnistumisaste kuin pelkkä ACL-rekonstruktio.
|
|
Kokeellinen: ACL-rekonstruktio yksin
Osallistujalle tehdään vain ACL-rekonstruktioleikkaus.
|
Satunnaisoimalla potilaat yhteen kahdesta tutkimushaarasta: (1) samanaikainen ACL- ja ALL-rekonstruktio tai (2) pelkkä ACL-rekonstruktio tilastollisen analyysin jälkeen toivomme voivamme määrittää, johtaako samanaikainen ALL-rekonstruktio lapsilla, joille tehdään ja ACL-rekonstruktio, pitkittäisesti pienempi siirteen epäonnistumisaste kuin pelkkä ACL-rekonstruktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.
|
Sen määrittämiseksi, johtaako samanaikainen ALL-rekonstruktio lapsilla, joille tehdään ACL-rekonstruktio, pitkittäisesti pienempään siirteen epäonnistumisasteeseen (vahvistettu siirteen repeämä tai epäsymmetrinen, lisääntynyt nivelsiirtymä) kuin pelkkä ACL-rekonstruktio.
|
Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KAIKEN jälleenrakennuksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.
|
Määrittää erityisesti lasten KAIKKI-rekonstruktioon liittyvien komplikaatioiden määrä ja vakavuus.
|
Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kerääminen ja vertailu (mitattu Pedi-IKDC-, Lysholm-, HSS Pedi-FABS- ja PROMIS-tutkimuksilla) lapsilla, joille tehdään yksin ACL-rekonstruktio, ja lapsilla, joille tehdään yhdistetty ACL- ja ALL-rekonstruktio.
|
Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACL-vamma
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfPeruutettuACL | ACL-vamma | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL - Eturistisiteen vajausYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicValmisACL-vamma | ACL Tear | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL SprainYhdysvallat
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuACL-vamma | ACL Tears | ACL-leikkausYhdysvallat
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.LopetettuACL-vamma | ACL Tear | ACL - Eturistisiteen vajausYhdysvallat
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Anterior Cruciate Ligament (ACL) -vamma | Ristin etu- (ACL) repeämäTurkki (Türkiye)
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrytointi
-
European University CyprusRekrytointiACL | ACL - eturistisiteen repeämäKypros
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustRekrytointiACLYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis