Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric ALL -arviointi ja -tutkimus (PALLET)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pediatric ALL Evaluation and Trial: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän monikeskuksen RCT:n yleisenä tavoitteena on määrittää, johtaako samanaikainen ALL-rekonstruktio lapsilla ja ACL-rekonstruktio pituussuunnassa pienempään siirteen vajaatoimintaan kuin pelkkä ACL-rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat raportoineet lasten ja nuorten anterior cruciate ligament (ACL) -vammojen lisääntymisestä. Beck ym. raportoivat 2,3 prosentin vuotuisesta kasvusta vuosina 1994–2013. New Yorkin osavaltiossa lasten ACL-rekonstruktio nousi 17,6/100 000 vuonna 1990 50,9/100 000 vuoteen 2009 mennessä. Muut raportit toistavat nämä havainnot. ACL-rekonstruoinnin jälkeen lapsilla tiedetään olevan suurempi riski saada komplikaatioita kuin aikuisilla. Esimerkiksi, vaikka leikkauksen jälkeisten siirteiden epäonnistumisten määrä aikuisilla oli 3–4 prosenttia suurissa kansallisissa rekistereissä, jopa 12–19 prosenttia lapsipotilaista voi saada siirteen repeämän. Tällä voi olla huomattavia lääketieteellisiä, taloudellisia ja psykososiaalisia vaikutuksia potilaaseen ja hänen perheeseensä. Lisäksi revisio-ACL-rekonstruoinnin tulokset ovat keskimäärin huonompia kuin indeksileikkauksen jälkeen. Tässä suurimmassa riskiryhmässä on ensiarvoisen tärkeää sellaisten hoitojen tutkiminen, jotka voivat vähentää uusiutuvien vammojen määrää.

Aikuisväestössä yhä useammat tutkimukset ovat ehdottaneet, että samanaikainen anterolateraalisen ligamentin (ALL) rekonstruktio ACL:n kanssa voi auttaa vähentämään tätä riskiä. ALL:n luonnehtii todennäköisesti ensimmäisen kerran vuonna 1879 ranskalainen kirurgi Segond, joka kommentoi "helmiäisen, kestävän, kuituisen nauhan" esiintymistä polven lateraalisessa osassa. Kuitenkin vasta vuonna 2012 rakenteelle annettiin nimi "anterolateral ligament" sen jälkeen, kun se tunnistettiin johdonmukaisesti ruumiinäytteissä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että ALL vaurioituu anterior cruciate ligament (ACL) -vamman aikana, mikä tarkoittaa, että se voi täydentää ACL:ää tarjoamalla rotaatio- ja translaatiovakautta. Biomekaaniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että sillä on todennäköisesti rooli pyörimisvakaudessa.

Useita KAIKKI rekonstruktiotekniikoita on kehitetty toivoen alentaa uusiutuvien vammojen määrää ACL-rekonstruoinnin jälkeen. Varhainen aikuisväestöä koskeva kirjallisuus viittaa siihen, että näin voi todellakin olla. Varhaiset tapaussarjat viittasivat siihen, että samanaikainen ALL-rekonstruktio johti korkeaan urheiluun palaamiseen ja alhaiseen ACL-siirteen epäonnistumisasteeseen (2,6 %). Vertailevat retrospektiiviset tutkimukset aikuisilla viittaavat parempiin potilaiden raportoimiin tulospisteisiin, nivelkiven korjausparanemiseen ja urheiluun palaamiseen, kun ALL rekonstruoidaan ACL:n avulla verrattuna eristettyyn ACL-rekonstruktioon. Lopuksi aikuisten prospektiivinen kohorttitutkimus raportoi, että polvilumpion autosiirteen ACL-rekonstruktio ja samanaikainen ALL-rekonstruktio johtivat 3,1 kertaa pienempään todennäköisyyteen siirteen epäonnistumiseen kuin yksittäisen reisiluun ACL-rekonstruktio ja 2,5 kertaa pienemmät epäonnistumistodennäköisyydet kuin eristetty polvilumpion jänteen ACL-rekonstruktio.

Tässä tutkimuksessa testattavia hypoteeseja ei ole koskaan arvioitu lapsiväestössä. Lisäksi ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka avulla se voi tarjota uusia tuloksia korkean tason todisteilla. Tällaisen tutkimuksen tulokset voivat muuttaa käytäntöjä mielekkäällä ja konkreettisella tavalla ja vaikuttaa tuhansien lasten tuloksiin vuosittain. Lääketieteellisten ja toiminnallisten vaikutusten lisäksi sillä voi olla myös merkittäviä taloudellisia ja psykososiaalisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Neeraj Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja alle
  • Leikkaus 6 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
  • Ensisijainen ACL-rekonstruktio ilman aikaisempaa vammaa tai leikkausta
  • Autograft ACL rekonstruktio
  • Sulkevat tai suljetut fysiikat

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Aiempi ipsilateral polvivamma tai leikkaus
  • Neuromuskulaariset tai kehityshäiriöt, jotka vaikuttavat polven anatomiaan, kognitioon tai hermo-lihashallintaan
  • Muu samanaikainen nivelsiteiden rekonstruktio ALL:n lisäksi (eli MCL, PCL, PLC)
  • Version ACL-rekonstruointi
  • Allograftin ACL-rekonstruktio
  • IT-kaistan (muokattu MacIntosh) ACL-rekonstruktio
  • Rustovaurio, joka vaatii muutakin kuin puhdistusta
  • Avoimet fysiikat, jotka vaativat sekä reisi- että sääriluun fyysistä säästämistekniikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen ACL ja KAIKKI jälleenrakennus
Osallistujalle tehdään sekä ACL- että KAIKKI rekonstruktioleikkaus.
Satunnaisoimalla potilaat yhteen kahdesta tutkimushaarasta: (1) samanaikainen ACL- ja ALL-rekonstruktio tai (2) pelkkä ACL-rekonstruktio tilastollisen analyysin jälkeen toivomme voivamme määrittää, johtaako samanaikainen ALL-rekonstruktio lapsilla, joille tehdään ja ACL-rekonstruktio, pitkittäisesti pienempi siirteen epäonnistumisaste kuin pelkkä ACL-rekonstruktio.
Kokeellinen: ACL-rekonstruktio yksin
Osallistujalle tehdään vain ACL-rekonstruktioleikkaus.
Satunnaisoimalla potilaat yhteen kahdesta tutkimushaarasta: (1) samanaikainen ACL- ja ALL-rekonstruktio tai (2) pelkkä ACL-rekonstruktio tilastollisen analyysin jälkeen toivomme voivamme määrittää, johtaako samanaikainen ALL-rekonstruktio lapsilla, joille tehdään ja ACL-rekonstruktio, pitkittäisesti pienempi siirteen epäonnistumisaste kuin pelkkä ACL-rekonstruktio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.
Sen määrittämiseksi, johtaako samanaikainen ALL-rekonstruktio lapsilla, joille tehdään ACL-rekonstruktio, pitkittäisesti pienempään siirteen epäonnistumisasteeseen (vahvistettu siirteen repeämä tai epäsymmetrinen, lisääntynyt nivelsiirtymä) kuin pelkkä ACL-rekonstruktio.
Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KAIKEN jälleenrakennuksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.
Määrittää erityisesti lasten KAIKKI-rekonstruktioon liittyvien komplikaatioiden määrä ja vakavuus.
Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kerääminen ja vertailu (mitattu Pedi-IKDC-, Lysholm-, HSS Pedi-FABS- ja PROMIS-tutkimuksilla) lapsilla, joille tehdään yksin ACL-rekonstruktio, ja lapsilla, joille tehdään yhdistetty ACL- ja ALL-rekonstruktio.
Täytä, kun kaikki 780 osallistujaa on rekrytoitu, saaneet interventiota ja heitä on seurattu tiedonkeruun aikana jopa 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-3610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt osallistujatiedot, joita voidaan kerätä ja jakaa: Henkilö- ja terveystiedot, Aiemmat/nykyiset potilastiedot, Tietueet opintokäynneistä/puheluista. Osallistujien käyttäytymiseen tai mielenterveyteen liittyviä tietoja kerätään ja niitä voidaan jakaa. Lurie Children'sin tutkimushenkilöstö, työntekijät ja lääkintähenkilöstö voivat käyttää osallistujien tietoja tässä tutkimuksessa ja jakaa ne tutkimuksen sponsorille, POSNA:lle ja sponsorin kanssa työskenteleville, IRB, osallistujan muut palveluntarjoajat ja heidän hoitoonsa suoraan osallistuva henkilökunta, jos heidän tarjoajansa on osa Lurie Children's sähköistä terveystietojen vaihtoa: Office of Human Research Protections (OHRP), Food and Drug Administration (FDA) tai muu valtion virastot. Emme voi taata, että yllä luetellut eivät jaa sitä muiden kanssa ilman osallistujan lupaa. Osallistujien nimiä ei sisällytetä kirjallisiin tai suullisiin tutkimustuloksiin.

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen alkamisesta/osallistujarekrytointi (huhtikuun 2021 alusta) 1.1.2030 asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain opintohenkilöstö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL-vamma

Tilaa