Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pediatrische ALL-evaluatie en -proef (PALLET)

1 september 2023 bijgewerkt door: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

De pediatrische ALL-evaluatie en -studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het algemene doel van deze multicenter RCT is om te bepalen of gelijktijdige ALL-reconstructie bij kinderen die een VKB-reconstructie ondergaan, longitudinaal zal resulteren in een lager percentage transplantaatfalen dan VKB-reconstructie alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben een stijgende incidentie van letsels aan de voorste kruisband (VKB) bij kinderen en adolescenten gemeld. Beck et al rapporteerden een jaarlijkse stijging van 2,3% tussen 1994 en 2013. In de staat New York steeg het aantal ACL-reconstructies bij kinderen van 17,6/100.000 in 1990 tot 50,9/100.000 in 2009. Andere rapporten herhalen deze bevindingen. Na ACL-reconstructie is bekend dat kinderen een hoger risico lopen op complicaties dan volwassenen. Terwijl bijvoorbeeld het percentage postoperatieve transplantaatfalen bij volwassenen 3% tot 4% was in grote nationale registers, kan maar liefst 12% tot 19% van de pediatrische patiënten een transplantaatruptuur oplopen. Dit kan aanzienlijke medische, financiële en psychosociale gevolgen hebben voor de patiënt en zijn familie. Bovendien zijn de resultaten van revisie VKB-reconstructie gemiddeld genomen slechter dan na een indexoperatie. Onderzoek naar behandelingen die het aantal nieuwe verwondingen kunnen verminderen, is van het grootste belang in deze populatie die het grootste risico loopt.

Een groeiend aantal onderzoeken onder de volwassen bevolking heeft gesuggereerd dat gelijktijdige reconstructie van het anterolaterale ligament (ALL) met de ACL dit risico kan helpen verlagen. De ALL werd waarschijnlijk voor het eerst gekarakteriseerd in 1879 door de Franse chirurg Segond, die commentaar gaf op de aanwezigheid van een "parelachtige, resistente, vezelachtige band" in het laterale aspect van de knie. Pas in 2012 kreeg de structuur echter de naam "anterolateraal ligament" nadat het consequent was geïdentificeerd in kadavermonsters. Sommige onderzoeken suggereren dat de ALL beschadigd raakt tijdens letsel aan de voorste kruisband (VKB), wat impliceert dat het de ACL kan aanvullen bij het bieden van rotatie- en translatiestabiliteit. Biomechanische studies hebben bevestigd dat het waarschijnlijk een rol speelt bij rotatiestabiliteit.

Er zijn een aantal ALL-reconstructietechnieken ontwikkeld in de hoop het aantal nieuwe verwondingen na ACL-reconstructie te verminderen. Vroege literatuur over de volwassen bevolking suggereert dat dit inderdaad het geval kan zijn. Vroege casusreeksen suggereerden dat gelijktijdige ALL-reconstructie resulteerde in hoge percentages van terugkeer naar sport en een laag percentage mislukkingen van ACL-transplantaten (2,6%). Vergelijkende retrospectieve onderzoeken bij volwassenen suggereren betere door de patiënt gerapporteerde resultaatscores, herstel van de meniscus en herstelpercentages wanneer de ALL wordt gereconstrueerd met de VKB in vergelijking met geïsoleerde VKB-reconstructie. Ten slotte rapporteerde een prospectieve cohortstudie bij volwassenen dat reconstructie van de ACL van de hamstrings met gelijktijdige ALL-reconstructie resulteerde in een 3,1 keer lagere kans op transplantaatfalen dan een geïsoleerde ACL-reconstructie van de hamstring en een 2,5 keer lagere kans op falen dan een geïsoleerde ACL-reconstructie van de patellapees.

De hypothesen die in dit onderzoek moeten worden getest, zijn nooit geëvalueerd in de pediatrische populatie. Bovendien is het voorgestelde onderzoek een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die het mogelijk zal maken om nieuwe resultaten met bewijs van hoog niveau te leveren. De resultaten van een dergelijk onderzoek hebben het potentieel om de praktijk op een zinvolle, tastbare manier te veranderen en de resultaten van duizenden kinderen per jaar te beïnvloeden. Naast de medische en functionele impact kunnen er ook belangrijke financiële en psychosociale implicaties zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Lurie Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neeraj Patel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en jonger
  • Chirurgie binnen 6 maanden na letsel
  • Primaire ACL-reconstructie ondergaan zonder eerder letsel of operatie
  • Autograft ACL-reconstructie
  • Sluiten of gesloten physes

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Vorige ipsilaterale knieblessure of operatie
  • Neuromusculaire of ontwikkelingsstoornissen die de anatomie, cognitie of neuromusculaire controle van de knie beïnvloeden
  • Andere gelijktijdige reconstructie van ligamenten naast de ALL (d.w.z. MCL, PCL, PLC)
  • Revisie ACL-reconstructie
  • Allograft ACL-reconstructie
  • IT-band (gewijzigde MacIntosh) ACL-reconstructie
  • Een kraakbeenlaesie waarvoor meer nodig is dan debridement
  • Open physes die zowel femorale als tibiale physeal-sparende techniek vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige ACL en ALL-reconstructie
De deelnemer ondergaat zowel de ACL- als de ALL-reconstructieoperatie.
Door patiënten te randomiseren in een van de twee onderzoeksarmen: (1) gelijktijdige ACL- en ALL-reconstructie of (2) ACL-reconstructie alleen, na statistische analyse, hopen we na statistische analyse te bepalen of gelijktijdige ALL-reconstructie bij kinderen die een ACL-reconstructie ondergaan, longitudinaal zal resulteren in een lagere frequentie van transplantaatfalen dan alleen VKB-reconstructie.
Experimenteel: ACL-reconstructie alleen
De deelnemer ondergaat alleen een ACL-reconstructieoperatie.
Door patiënten te randomiseren in een van de twee onderzoeksarmen: (1) gelijktijdige ACL- en ALL-reconstructie of (2) ACL-reconstructie alleen, na statistische analyse, hopen we na statistische analyse te bepalen of gelijktijdige ALL-reconstructie bij kinderen die een ACL-reconstructie ondergaan, longitudinaal zal resulteren in een lagere frequentie van transplantaatfalen dan alleen VKB-reconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft mislukking
Tijdsspanne: Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.
Om te bepalen of gelijktijdige ALL-reconstructie bij kinderen die een VKB-reconstructie ondergaan, longitudinaal zal resulteren in een lager percentage van transplantaatfalen (bevestigde transplantaatreruptie of asymmetrische, verhoogde pivot shift) dan VKB-reconstructie alleen.
Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van ALLE reconstructies
Tijdsspanne: Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.
Om de snelheid en ernst van complicaties te bepalen die specifiek verband houden met ALL-reconstructie bij kinderen.
Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.
Het verzamelen en vergelijken van door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO) (zoals gemeten door de Pedi-IKDC-, Lysholm-, HSS Pedi-FABS- en PROMIS-enquêtes) bij kinderen die alleen een ACL-reconstructie ondergaan, en kinderen die een gecombineerde ACL- en ALL-reconstructie ondergaan.
Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neeraj Patel, MD, Lurie Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-3610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzamelde deelnemersinformatie die kan worden verzameld en gedeeld: persoonlijke en gezondheidsinformatie, medische dossiers uit het verleden/heden, verslagen van studiebezoeken/telefoongesprekken. Gedrags- of mentale gezondheidsinformatie over de deelnemers zal worden verzameld en kan worden gedeeld. Het onderzoekspersoneel, de werknemers en de medische staf van Lurie Children's kunnen de informatie van de deelnemers voor dit onderzoek gebruiken en delen met de studiesponsor, POSNA en degenen die met de sponsor werken, IRB, andere aanbieders van deelnemer en hun personeel dat direct betrokken is bij hun zorg, als hun dienstverlener deel uitmaakt van de Lurie Children's elektronische gezondheidsinformatie-uitwisseling: het Office of Human Research Protections (OHRP), de Food and Drug Administration (FDA), of andere overheidskantoren. We kunnen niet garanderen dat de hierboven genoemde personen deze niet met anderen zullen delen zonder toestemming van de deelnemer. De namen van deelnemers zullen niet worden opgenomen in schriftelijke of mondelinge rapportages van onderzoeksresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf de start van de studie/deelnemerswerving (begin april 2021) tot 1/1/2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen studiepersoneel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL-blessure

3
Abonneren