- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04825587
De pediatrische ALL-evaluatie en -proef (PALLET)
De pediatrische ALL-evaluatie en -studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben een stijgende incidentie van letsels aan de voorste kruisband (VKB) bij kinderen en adolescenten gemeld. Beck et al rapporteerden een jaarlijkse stijging van 2,3% tussen 1994 en 2013. In de staat New York steeg het aantal ACL-reconstructies bij kinderen van 17,6/100.000 in 1990 tot 50,9/100.000 in 2009. Andere rapporten herhalen deze bevindingen. Na ACL-reconstructie is bekend dat kinderen een hoger risico lopen op complicaties dan volwassenen. Terwijl bijvoorbeeld het percentage postoperatieve transplantaatfalen bij volwassenen 3% tot 4% was in grote nationale registers, kan maar liefst 12% tot 19% van de pediatrische patiënten een transplantaatruptuur oplopen. Dit kan aanzienlijke medische, financiële en psychosociale gevolgen hebben voor de patiënt en zijn familie. Bovendien zijn de resultaten van revisie VKB-reconstructie gemiddeld genomen slechter dan na een indexoperatie. Onderzoek naar behandelingen die het aantal nieuwe verwondingen kunnen verminderen, is van het grootste belang in deze populatie die het grootste risico loopt.
Een groeiend aantal onderzoeken onder de volwassen bevolking heeft gesuggereerd dat gelijktijdige reconstructie van het anterolaterale ligament (ALL) met de ACL dit risico kan helpen verlagen. De ALL werd waarschijnlijk voor het eerst gekarakteriseerd in 1879 door de Franse chirurg Segond, die commentaar gaf op de aanwezigheid van een "parelachtige, resistente, vezelachtige band" in het laterale aspect van de knie. Pas in 2012 kreeg de structuur echter de naam "anterolateraal ligament" nadat het consequent was geïdentificeerd in kadavermonsters. Sommige onderzoeken suggereren dat de ALL beschadigd raakt tijdens letsel aan de voorste kruisband (VKB), wat impliceert dat het de ACL kan aanvullen bij het bieden van rotatie- en translatiestabiliteit. Biomechanische studies hebben bevestigd dat het waarschijnlijk een rol speelt bij rotatiestabiliteit.
Er zijn een aantal ALL-reconstructietechnieken ontwikkeld in de hoop het aantal nieuwe verwondingen na ACL-reconstructie te verminderen. Vroege literatuur over de volwassen bevolking suggereert dat dit inderdaad het geval kan zijn. Vroege casusreeksen suggereerden dat gelijktijdige ALL-reconstructie resulteerde in hoge percentages van terugkeer naar sport en een laag percentage mislukkingen van ACL-transplantaten (2,6%). Vergelijkende retrospectieve onderzoeken bij volwassenen suggereren betere door de patiënt gerapporteerde resultaatscores, herstel van de meniscus en herstelpercentages wanneer de ALL wordt gereconstrueerd met de VKB in vergelijking met geïsoleerde VKB-reconstructie. Ten slotte rapporteerde een prospectieve cohortstudie bij volwassenen dat reconstructie van de ACL van de hamstrings met gelijktijdige ALL-reconstructie resulteerde in een 3,1 keer lagere kans op transplantaatfalen dan een geïsoleerde ACL-reconstructie van de hamstring en een 2,5 keer lagere kans op falen dan een geïsoleerde ACL-reconstructie van de patellapees.
De hypothesen die in dit onderzoek moeten worden getest, zijn nooit geëvalueerd in de pediatrische populatie. Bovendien is het voorgestelde onderzoek een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die het mogelijk zal maken om nieuwe resultaten met bewijs van hoog niveau te leveren. De resultaten van een dergelijk onderzoek hebben het potentieel om de praktijk op een zinvolle, tastbare manier te veranderen en de resultaten van duizenden kinderen per jaar te beïnvloeden. Naast de medische en functionele impact kunnen er ook belangrijke financiële en psychosociale implicaties zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren Spirov, MS
- Telefoonnummer: 312-227-8427
- E-mail: lspirov@luriechildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Neeraj Patel, MD
- Telefoonnummer: 312-227-6190
- E-mail: neepatel@luriechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Lurie Children's Hospital
-
Contact:
- Lauren Spirov
- Telefoonnummer: 312-227-8427
- E-mail: lspirov@luriechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Neeraj Patel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en jonger
- Chirurgie binnen 6 maanden na letsel
- Primaire ACL-reconstructie ondergaan zonder eerder letsel of operatie
- Autograft ACL-reconstructie
- Sluiten of gesloten physes
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Vorige ipsilaterale knieblessure of operatie
- Neuromusculaire of ontwikkelingsstoornissen die de anatomie, cognitie of neuromusculaire controle van de knie beïnvloeden
- Andere gelijktijdige reconstructie van ligamenten naast de ALL (d.w.z. MCL, PCL, PLC)
- Revisie ACL-reconstructie
- Allograft ACL-reconstructie
- IT-band (gewijzigde MacIntosh) ACL-reconstructie
- Een kraakbeenlaesie waarvoor meer nodig is dan debridement
- Open physes die zowel femorale als tibiale physeal-sparende techniek vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gelijktijdige ACL en ALL-reconstructie
De deelnemer ondergaat zowel de ACL- als de ALL-reconstructieoperatie.
|
Door patiënten te randomiseren in een van de twee onderzoeksarmen: (1) gelijktijdige ACL- en ALL-reconstructie of (2) ACL-reconstructie alleen, na statistische analyse, hopen we na statistische analyse te bepalen of gelijktijdige ALL-reconstructie bij kinderen die een ACL-reconstructie ondergaan, longitudinaal zal resulteren in een lagere frequentie van transplantaatfalen dan alleen VKB-reconstructie.
|
Experimenteel: ACL-reconstructie alleen
De deelnemer ondergaat alleen een ACL-reconstructieoperatie.
|
Door patiënten te randomiseren in een van de twee onderzoeksarmen: (1) gelijktijdige ACL- en ALL-reconstructie of (2) ACL-reconstructie alleen, na statistische analyse, hopen we na statistische analyse te bepalen of gelijktijdige ALL-reconstructie bij kinderen die een ACL-reconstructie ondergaan, longitudinaal zal resulteren in een lagere frequentie van transplantaatfalen dan alleen VKB-reconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graft mislukking
Tijdsspanne: Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.
|
Om te bepalen of gelijktijdige ALL-reconstructie bij kinderen die een VKB-reconstructie ondergaan, longitudinaal zal resulteren in een lager percentage van transplantaatfalen (bevestigde transplantaatreruptie of asymmetrische, verhoogde pivot shift) dan VKB-reconstructie alleen.
|
Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties van ALLE reconstructies
Tijdsspanne: Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.
|
Om de snelheid en ernst van complicaties te bepalen die specifiek verband houden met ALL-reconstructie bij kinderen.
|
Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.
|
Het verzamelen en vergelijken van door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO) (zoals gemeten door de Pedi-IKDC-, Lysholm-, HSS Pedi-FABS- en PROMIS-enquêtes) bij kinderen die alleen een ACL-reconstructie ondergaan, en kinderen die een gecombineerde ACL- en ALL-reconstructie ondergaan.
|
Voltooid wanneer alle 780 deelnemers zijn gerekruteerd, een interventie hebben gekregen en gedurende maximaal 5 jaar zijn gevolgd voor gegevensverzameling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeraj Patel, MD, Lurie Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACL-blessure
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicVoltooidACL-blessure | ACL-scheur | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL verstuikingVerenigde Staten
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfIngetrokkenACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL - Deficiëntie van de voorste kruisbandVerenigde Staten
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalVoltooidChirurgie | ACL | ACL-blessure | Kruisbandruptuur | ACL-scheurNoorwegen
-
Ottawa Hospital Research InstituteOnbekendACL | ACL-blessure | ACL-scheur
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
Sandro FucenteseActief, niet wervendACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuurZwitserland
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
St. Louis UniversityUniversity of Pittsburgh; University of MichiganVoltooidACL-reconstructieVerenigde Staten